早期乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検：実際の多施設横断研究（CABS001 研究）
2019年11月5日 更新者：Xijing Hospital
目的: 中国における早期乳がん患者におけるセンチネルリンパ節生検 (SLNB) の現在の臨床実践を調査すること。
方法：2018年に中国のグレードIIIレベルAの病院40軒でSLNBを受けた早期乳がん患者のデータが収集される。
さまざまなセンター、トレーサー法、分子タイピングおよび術前化学療法を層別化要素として使用して、SLNB の実施率、検出数、陽性率、およびフォローアップ治療を分析します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
21000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliang Zhang
- 電話番号：13572900544 029-84775271
- メール：ycj617655094@163.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Rui Ling
- 電話番号：029-84775271
- メール：lingruiaoxue@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年に中国のグレードIIIレベルAの病院40か所でSLNBを受けた早期乳がん患者
説明
包含基準:
- 乳がんは細針吸引または生検によって確認される
- 腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わない SLNB
- 従来の系統的治療または局所的治療を受けている
- 完全な医療記録。
除外基準:
- IV期乳がん
- 二次浸潤性悪性腫瘍と合併する
- -6か月以内にうっ血性心不全（NYHA心機能グレードII、III、IV）またはうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、高リスクの制御不能な心拍数障害、またはその他の重篤な心血管疾患を含む他の重篤な疾患と診断された
- 安静時の呼吸困難、または酸素療法が必要
- 重度の感染症
- コントロールされていない糖尿病
- 重度の心理障害または精神障害
- コンプライアンスの悪さ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
単一のマッピング エージェントを使用して SLNB を実行しました
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さまざまなトレーサー方法に従って、患者は単一のマッピング剤の使用と青色色素と放射性トレーサー剤の組み合わせの使用に分けられます。
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青色色素と放射性トレーサーの組み合わせによる SLNB を実行
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さまざまなトレーサー方法に従って、患者は単一のマッピング剤の使用と青色色素と放射性トレーサー剤の組み合わせの使用に分けられます。
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SLN手術を受け、術前補助化学療法を受けた
|
患者は術前化学療法を受けているかどうかに基づいて 2 つのグループに分けられました。
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SLN手術を受け、術前化学療法を受けなかった
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患者は術前化学療法を受けているかどうかに基づいて 2 つのグループに分けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中国における早期乳がん患者におけるセンチネルリンパ節生検（SLNB）の実施率
時間枠：2020-12-31
|
SLNB の実施率とは、SLNB を実施している患者数を乳がん患者の総数で割ったものを指します。
|
2020-12-31
|
|
中国における早期乳がん患者におけるSLN陽性率
時間枠：2020-12-31
|
SLN 陽性率は、SLN 陽性患者数を SLNB を実施している患者数で割ったものです。
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2020-12-31
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|
中国における早期乳がん患者の切除されたSLNの数
時間枠：2020-12-31
|
切除されたSLNBの平均数が計算されます
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2020-12-31
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中国における早期乳がん患者におけるSLNB後の感染事象の発生率
時間枠：2021-12-31
|
感染イベントの発生率は、SLNB 後に感染イベントが発生した患者の数を、SLNB を実施した患者の総数で割ったものです。
感染事象には、切開感染、局所皮膚感染、損傷血管感染が含まれます。
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2021-12-31
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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