Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs im Frühstadium: eine praxisnahe multizentrische Querschnittsstudie (CABS001-Studie)

5. November 2019 aktualisiert von: Xijing Hospital
Ziel: Untersuchung der aktuellen klinischen Praxis der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium in China. Methoden: Es werden die Daten von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium gesammelt, die sich im Jahr 2018 in 40 Krankenhäusern der Stufe III der Stufe A in China einer SLNB unterzogen haben. Als Stratifizierungsfaktoren werden verschiedene Zentren, Tracer-Methoden, molekulare Typisierung und neoadjuvante Chemotherapie genutzt, um die Umsetzungsrate, die Anzahl der Nachweise, die positive SLNB-Rate und die Nachbehandlung zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

21000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die sich im Jahr 2018 in 40 Krankenhäusern der Stufe III der Stufe A in China einer SLNB unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs, bestätigt durch Feinnadelpunktion oder Biopsie
  • SLNB mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion
  • eine konventionelle systematische Behandlung oder eine regionale Behandlung erhalten
  • vollständige Krankenakte.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im IV. Stadium
  • kombiniert mit einem sekundären invasiven bösartigen Tumor
  • innerhalb von 6 Monaten eine andere schwere Erkrankung diagnostiziert, einschließlich Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktionsgrad II, III, IV) oder Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, hochriskante unkontrollierbare Herzfrequenzstörung oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwierigkeiten beim Atmen in Ruhe haben oder eine Sauerstofftherapie benötigen
  • schwere Infektion
  • unkontrollierter Diabetes
  • schwerwiegende psychische oder psychische Störungen
  • geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
führte SLNB mit einem einzigen Mapping-Agenten durch
Diagnosetest: Mapping-Agent
Je nach den verschiedenen Tracer-Methoden werden die Patienten in die Anwendung eines einzelnen Kartierungsmittels und die Anwendung einer Kombination aus blauem Farbstoff und Radiotracer-Mittel unterteilt.
führte SLNB durch Kombination von blauem Farbstoff und Radiotracer durch
Diagnosetest: Mapping-Agent
Je nach den verschiedenen Tracer-Methoden werden die Patienten in die Anwendung eines einzelnen Kartierungsmittels und die Anwendung einer Kombination aus blauem Farbstoff und Radiotracer-Mittel unterteilt.
unterzog sich einer SLN-Operation und erhielt eine neoadjuvante Chemotherapie
Verfahren: neoadjuvante Chemotherapie
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten.
unterzog sich einer SLN-Operation und erhielt keine neoadjuvante Chemotherapie
Verfahren: neoadjuvante Chemotherapie
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Leistungsrate der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium in China
Zeitfenster: 31.12.2020
Die Leistungsrate von SLNB bezieht sich auf die Anzahl der Patienten, die SLNB implementieren, geteilt durch die Gesamtzahl der Brustkrebspatientinnen
31.12.2020
die positive SLN-Rate bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium in China
Zeitfenster: 31.12.2020
Die SLN-Positivrate ist die Anzahl der positiven SLN-Patienten dividiert durch die Anzahl der Patienten, die SLNB implementieren
31.12.2020
die Anzahl der resezierten SLNs bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium in China
Zeitfenster: 31.12.2020
Es wird die durchschnittliche Anzahl resezierter SLNB berechnet
31.12.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionsereignissen nach SLNB bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium in China
Zeitfenster: 31.12.2021
Inzidenz von Infektionsereignissen ist die Anzahl der Patienten, bei denen nach SLNB ein Infektionsereignis auftritt, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die SLNB anwenden. Zu den Infektionsereignissen gehören Schnittinfektionen, lokale Hautinfektionen und verletzte Gefäßinfektionen.
31.12.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20192114-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Mapping-Agent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren