Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein précoce : une étude transversale multicentrique en situation réelle (étude CABS001)
5 novembre 2019 mis à jour par: Xijing Hospital
Objectif : Étudier la pratique clinique actuelle de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce en Chine.
Méthodes : Les données des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce qui ont subi une GSNB dans 40 hôpitaux de grade III de niveau A en Chine en 2018 seront recueillies.
Différents centres, méthodes de traçage, typage moléculaire et chimiothérapie néoadjuvante seront utilisés comme facteurs de stratification pour analyser le taux de mise en œuvre, le nombre de détections, le taux positif de GSNB et le traitement de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
21000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Rui Ling
- Numéro de téléphone: 029-84775271
- E-mail: lingruiaoxue@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce ayant subi une GSNB dans 40 hôpitaux de grade III de niveau A en Chine en 2018
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein confirmé par aspiration à l'aiguille fine ou biopsie
- SLNB avec ou sans curage ganglionnaire axillaire
- recevant un traitement systématique conventionnel ou un traitement régional
- dossier médical complet.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein au stade IV
- associée à une tumeur maligne invasive secondaire
- diagnostiqué avec une autre maladie grave, y compris une insuffisance cardiaque congestive (fonction cardiaque NYHA de grade II, III, IV) ou une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde, un trouble de la fréquence cardiaque incontrôlable à haut risque ou d'autres maladies cardiovasculaires graves dans les 6 mois
- difficulté à respirer au repos ou besoin d'oxygénothérapie
- infection grave
- diabète non contrôlé
- troubles psychologiques ou mentaux graves
- Mauvaise conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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effectué SLNB à l'aide d'un seul agent de cartographie
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selon différentes méthodes de traceur, les patients sont répartis entre la mise en œuvre d'un agent de cartographie unique et la mise en œuvre d'une combinaison de colorant bleu et d'agent radiotraceur.
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réalisé SLNB par combinaison de colorant bleu et de radiotraceur
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selon différentes méthodes de traceur, les patients sont répartis entre la mise en œuvre d'un agent de cartographie unique et la mise en œuvre d'une combinaison de colorant bleu et d'agent radiotraceur.
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a subi une chirurgie SLN recevant une chimiothérapie néoadjuvante
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Les patients ont été divisés en deux groupes selon qu'ils recevaient ou non une chimiothérapie néoadjuvante.
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a subi une chirurgie SLN ne recevant pas de chimiothérapie néoadjuvante
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Les patients ont été divisés en deux groupes selon qu'ils recevaient ou non une chimiothérapie néoadjuvante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de performance de la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce en Chine
Délai: 2020-12-31
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le taux de performance du SLNB fait référence au nombre de patientes mettant en œuvre le SLNB divisé par le nombre total de patientes atteintes d'un cancer du sein
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2020-12-31
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le taux positif de GLS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce en Chine
Délai: 2020-12-31
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Le taux positif de SLN est le nombre de patients SLN positifs divisé par le nombre de patients mettant en œuvre SLNB
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2020-12-31
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le nombre de SLN réséqués chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce en Chine
Délai: 2020-12-31
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le nombre moyen de SLNB réséqués sera calculé
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2020-12-31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des événements infectieux après GSNB chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce en Chine
Délai: 2021-12-31
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l'incidence des événements infectieux est le nombre de patients qui ont un événement infectieux après la GSNB divisé par le nombre total de patients mettant en œuvre la GSNB.
Les événements infectieux comprennent l'infection de l'incision, l'infection cutanée locale et l'infection vasculaire lésée.
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2021-12-31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (Réel)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20192114-C-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .