Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel-lymfeklierbiopsie bij borstkanker in een vroeg stadium: een real-world multicenter cross-sectioneel onderzoek (CABS001-onderzoek)

5 november 2019 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Doelstelling: Onderzoek naar de huidige klinische praktijk van schildwachtklierbiopsie (SLNB) bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium in China. Methoden: De gegevens van vroege borstkankerpatiënten die SLNB ondergingen in 40 Grade III Level A ziekenhuizen in China in 2018 zullen worden verzameld. Verschillende centra, tracermethoden, moleculaire typering en neoadjuvante chemotherapie zullen worden gebruikt als stratificatiefactoren om het implementatiepercentage, het aantal detecties, het positieve percentage SLNB en de vervolgbehandeling te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

21000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met vroege borstkanker die SLNB ondergingen in 40 ziekenhuizen van graad III, niveau A in China in 2018

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstkanker bevestigd door aspiratie met een fijne naald of biopsie
  • SLNB met of zonder okselklierdissectie
  • conventionele systematische behandeling of regionale behandeling krijgen
  • volledig medisch dossier.

Uitsluitingscriteria:

  • IV stadium borstkanker
  • gecombineerd met secundaire invasieve kwaadaardige tumor
  • gediagnosticeerd met een andere ernstige ziekte, waaronder congestief hartfalen (NYHA-hartfunctie graad II, III, IV) of congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, hoogrisico oncontroleerbare hartslagstoornis of andere ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden
  • moeilijkheden met ademhalen in rust of zuurstoftherapie nodig hebben
  • ernstige infectie
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • ernstige psychische of psychische stoornissen
  • slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SLNB uitgevoerd met behulp van een enkele mapping agent
Diagnostische toets: mapping agent
volgens verschillende tracermethoden worden patiënten verdeeld in de implementatie van een enkele mapping-agent en de implementatie van een combinatie van blauwe kleurstof en radiotracer-agent.
SLNB uitgevoerd door combinatie van blauwe kleurstof en radiotracer
Diagnostische toets: mapping agent
volgens verschillende tracermethoden worden patiënten verdeeld in de implementatie van een enkele mapping-agent en de implementatie van een combinatie van blauwe kleurstof en radiotracer-agent.
onderging een SLN-operatie en kreeg neoadjuvante chemotherapie
Procedure: neoadjuvante chemotherapie
Patiënten werden verdeeld in twee groepen op basis van of ze neoadjuvante chemotherapie kregen.
onderging een SLN-operatie en kreeg geen neoadjuvante chemotherapie
Procedure: neoadjuvante chemotherapie
Patiënten werden verdeeld in twee groepen op basis van of ze neoadjuvante chemotherapie kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het prestatiepercentage van schildwachtklierbiopsie (SLNB) bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium in China
Tijdsspanne: 2020-12-31
het prestatiepercentage van SLNB verwijst naar het aantal patiënten dat SLNB implementeert, gedeeld door het totale aantal borstkankerpatiënten
2020-12-31
het positieve percentage SLN's bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium in China
Tijdsspanne: 2020-12-31
Het positieve percentage van SLN's is het aantal positieve SLN-patiënten gedeeld door het aantal patiënten dat SLNB implementeert
2020-12-31
het aantal gereseceerde SLN's bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium in China
Tijdsspanne: 2020-12-31
het gemiddelde aantal gereseceerde SLNB's wordt berekend
2020-12-31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van infectiegebeurtenissen na SLNB bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium in China
Tijdsspanne: 2021-12-31
incidentie van infectiegebeurtenissen is het aantal patiënten met een infectiegebeurtenis na SLNB gedeeld door het totale aantal patiënten dat SLNB implementeert. De infectiegebeurtenissen omvatten incisie-infectie, lokale huidinfectie en beschadigde vasculaire infectie.
2021-12-31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20192114-C-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren