Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Lymph Node Biopsy in Early Breast Cancer: a Real-world multicenter tverrsnittsstudie (CABS001-studie)

5. november 2019 oppdatert av: Xijing Hospital
Mål: Å undersøke dagens kliniske praksis for vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) hos pasienter med tidlig brystkreft i Kina. Metoder: Data fra tidlige brystkreftpasienter som gjennomgikk SLNB i 40 grad III nivå A sykehus i Kina i 2018 vil bli samlet inn. Ulike sentre, tracermetoder, molekylær typing og neoadjuvant kjemoterapi vil bli brukt som stratifiseringsfaktorer for å analysere implementeringsrate, antall påvisninger, positiv rate av SLNB og oppfølgingsbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

21000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

tidlige brystkreftpasienter som gjennomgikk SLNB på 40 grad III nivå A sykehus i Kina i 2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystkreft bekreftet ved finnålsaspirasjon eller biopsi
  • SLNB med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon
  • mottar konvensjonell systematisk behandling eller regional behandling
  • fullstendig journal.

Ekskluderingskriterier:

  • IV-stadium brystkreft
  • kombinert med sekundær invasiv ondartet svulst
  • diagnostisert med annen alvorlig sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt (NYHA hjertefunksjon grad II, III, IV) eller kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, høyrisiko ukontrollerbar hjertefrekvensforstyrrelse eller andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer innen 6 måneder
  • pustevansker i hvile eller trenger oksygenbehandling
  • alvorlig infeksjon
  • ukontrollert diabetes
  • alvorlige psykiske eller psykiske lidelser
  • dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
utført SLNB ved bruk av en enkelt kartleggingsagent
Diagnostisk test: kartleggingsagent
i henhold til ulike tracer metoder, er pasienter delt inn i implementeringen av en enkelt kartlegging agent og implementering av kombinasjon av blått fargestoff og radiotracer agent.
utført SLNB ved kombinasjon av blåfarge og radiotracer
Diagnostisk test: kartleggingsagent
i henhold til ulike tracer metoder, er pasienter delt inn i implementeringen av en enkelt kartlegging agent og implementering av kombinasjon av blått fargestoff og radiotracer agent.
gjennomgikk SLN-operasjon og fikk neoadjuvant kjemoterapi
Fremgangsmåte: neoadjuvant kjemoterapi
Pasientene ble delt inn i to grupper basert på om de fikk neoadjuvant kjemoterapi.
gjennomgikk SLN-operasjon og fikk ikke neoadjuvant kjemoterapi
Fremgangsmåte: neoadjuvant kjemoterapi
Pasientene ble delt inn i to grupper basert på om de fikk neoadjuvant kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytelsesraten for sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft i Kina
Tidsramme: 2020-12-31
ytelsesraten til SLNB refererer til antall pasienter som implementerer SLNB delt på det totale antallet brystkreftpasienter
2020-12-31
den positive frekvensen av SLN hos pasienter med tidlig brystkreft i Kina
Tidsramme: 2020-12-31
SLNs positive rate er antall positive SLN-pasienter delt på antall pasienter som implementerer SLNB
2020-12-31
antall reseksjonerte SLN hos pasienter med tidlig brystkreft i Kina
Tidsramme: 2020-12-31
gjennomsnittlig antall reseksjonerte SLNB vil bli beregnet
2020-12-31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av infeksjonshendelser etter SLNB hos pasienter med tidlig brystkreft i Kina
Tidsramme: 2021-12-31
forekomst av infeksjonshendelser er antall pasienter som har en infeksjonshendelse etter SLNB delt på totalt antall pasienter som implementerer SLNB. Infeksjonshendelsene inkluderer snittinfeksjon, lokal hudinfeksjon og skadet vaskulær infeksjon.
2021-12-31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20192114-C-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på kartleggingsagent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere