血浆 5hmC 特征作为结直肠/阑尾腹膜转移的标志
2025年12月2日 更新者:University of Chicago
血浆循环游离 DNA 中的 5-羟甲基化特征作为阑尾和结直肠腹膜转移肿瘤负荷和复发的标志物
患有结直肠或高级别阑尾起源的腹膜转移且适合 HIPEC(腹膜内高温化疗)细胞减灭术的候选人的患者将被纳入本研究。
将在手术前后的不同时间点进行采血以测量血浆无细胞 DNA 羟甲基化特征,以确定血浆羟甲基化特征是否比传统肿瘤标志物在术后 1 年识别临床可检测复发方面更敏感.
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性单臂生物标志物(无血浆 DNA 5-羟甲基化)研究。 将提供 55 名结直肠和阑尾腹膜转移的成年患者,他们是治愈性手术的候选人并符合纳入标准,将被邀请参加这项研究。 除了这些患者的术后标准护理肿瘤学监测(包括定期体检、横断面成像研究(CT 或 MRI)和常规肿瘤标志物的血液检查)外,还将进行血浆羟甲基化特征的系列测量。 我们将使用在单独的试点研究中开发的模型来识别基于 5hmC 特征的复发性腹膜转移。 作为这项研究的一部分,将在七个时间点进行采血以测量目标基因的血浆羟甲基化特征:
- 就在手术前(在术前门诊就诊期间或在手术室)。
- 手术后 5-7 天(出院前)。
- 手术后 6 周(第一次术后门诊就诊)。
- 手术后 3 个月(术后第二次就诊)。
- 手术后 6 个月(第三次术后门诊就诊)。
- 手术后 9 个月(第四次术后门诊就诊)。
- 手术后 12 个月(第五次术后门诊就诊)。 包括患者病史和体格检查、常规血液生物标志物(CEA、CA 19-9 和 CA 125)以及胸部、腹部和骨盆的横断面成像在内的标准护理监测要素将在相似的时间点同时进行。 然后,我们将比较 DNA 羟甲基化特征和常规血液生物标志物在诊断术后 1 年临床可检测复发方面的敏感性。 我们假设与传统肿瘤标志物(CEA、CA 19-9 和 CA 125)相比,血浆羟甲基化特征在识别临床可检测复发方面具有更高的敏感性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
结直肠癌或高级别阑尾起源的腹膜转移的成年患者适合进行腹腔热灌注化疗的细胞减灭术
描述
纳入标准:
I. 结直肠腺癌或高级别阑尾肿瘤(阑尾腺癌或杯状腺癌 Tang B 或 C)的组织学证据。
二。年龄 ≥ 18 岁。 三、 患有已知腹膜转移 (PM) 且适合完全细胞减灭术和 HIPEC 的患者。 已知 PM - 先前通过诊断性腹腔镜检查/剖腹手术诊断或 PM 的明确放射学证据。
四、允许新辅助化疗。 五、 患者能够提供知情同意。 六。 患者计划在 UCM 接受他/她的术后监测,因为该研究的方案需要多次门诊就诊。
七。 没有全身转移的证据。
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排除标准:
弱势受试者将不会参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 1 年临床可检测到的复发。
大体时间:5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bruce Bissonnette, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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