Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma 5hmC signaturer som en markør for kolorektal/appendiceal peritoneal metastase

2. december 2025 opdateret af: University of Chicago

5-hydroxymethyleringssignaturer i plasmacirkulerende cellefrit DNA som markører for tumorbyrde og recidiv i appendiceal og kolorektal peritoneal metastase

Patienter med peritoneal metastasering af kolorektal eller høj grad af appendiceal oprindelse, som er kandidater til cytoreduktiv kirurgi med HIPEC (hyperterm intraperitoneal kemoterapi), vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Blodopsamling til målinger af plasmacellefri DNA-hydroxymethyleringssignaturer vil blive udført på forskellige tidspunkter, før og efter operationen, for at afgøre, om plasmahydroxymethyleringssignaturer er mere følsomme end konventionelle tumormarkører til at identificere klinisk påviselig tilbagefald 1 år efter operationen .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt enkeltarms biomarkør (plasmafrit DNA 5-hydroxymethylering) studie. 55 voksne patienter med peritoneale metastaser af kolorektal og appendiceal oprindelse, som er kandidater til en kurativ operation og opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse. Ud over den postoperative onkologiske overvågning af disse patienter, som omfatter periodiske fysiske undersøgelser, tværsnitsundersøgelser (CT eller MRI) og blodprøver for konventionelle tumormarkører, vil der blive udført serielle målinger af plasmahydroxymethyleringssignaturer. Vi vil bruge en model udviklet i et separat pilotstudie til at identificere tilbagevendende peritoneal metastaser baseret på 5hmC signaturer. Som en del af denne undersøgelse vil blodopsamling til målinger af plasmahydroxymethyleringssignaturer af målgener blive udført på syv tidspunkter:

  • Lige før operationen (Under det præoperative klinikbesøg eller på operationsstuen).
  • 5-7 dage efter operationen (lige før udskrivelse).
  • 6 uger efter operationen (første postoperative klinikbesøg).
  • 3 måneder efter operationen (andet postoperativt klinikbesøg).
  • 6 måneder efter operationen (tredje postoperative klinikbesøg).
  • 9 måneder efter operationen (fjerde postoperative klinikbesøg).
  • 12 måneder efter operationen (femte postoperative klinikbesøg). Standard plejeovervågningselementer, der omfatter patienthistorie og fysisk undersøgelse, konventionelle blodbiomarkører (CEA, CA 19-9 og CA 125) og tværsnitsbilleder af bryst, mave og bækken, vil blive udført samtidigt på lignende tidspunkter. Vi vil derefter sammenligne følsomheden af ​​DNA-hydroxymethyleringssignaturer og konventionelle blodbiomarkører ved diagnosticering af klinisk påviselig tilbagefald 1 år efter operationen. Vi antager, at plasmahydroxymethyleringssignaturer har højere følsomhed til at identificere klinisk påviselig tilbagefald sammenlignet med konventionelle tumormarkører (CEA, CA 19-9 og CA 125).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med peritoneal metastaser af kolorektal eller høj grad af appendiceal oprindelse, som er kandidater til cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I. Histologisk bevis for kolorektalt adenokarcinom eller højkvalitets appendicealtumorer (appendiceal adenokarcinom eller ex-goblet adenokarcinom Tang B eller C).

II. Alder ≥ 18 år. III. Patienter med kendt peritoneal metastaser (PM), som er kandidater til fuldstændig cytoreduktion og HIPEC. Kendt PM - diagnosticeret tidligere ved diagnostisk laparoskopi / laparotomi eller klare radiologiske tegn på PM.

IV. Neoadjuverende kemoterapi tilladt. V. Patienten er i stand til at give informeret samtykke. VI. Patienten er planlagt til at gennemgå sin postoperative overvågning på UCM, da denne undersøgelses protokol kræver flere klinikbesøg.

VII. Ingen tegn på systemisk metastase.

-

Ekskluderingskriterier:

Sårbare forsøgspersoner vil ikke deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk påviselig tilbagefald 1 år efter operationen.
Tidsramme: 5 år
  1. Tydelige radiologiske tegn på tilbagevendende sygdom.
  2. Histopatologisk bevis (ved hjælp af endoskopi, billeddiagnostisk vejledt biopsi eller diagnostisk kirurgi) for tilbagevendende sygdom.
  3. En ny læsion afsløret ved fysisk undersøgelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB19-0913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner