Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podpisy 5hmC w osoczu jako marker przerzutów jelita grubego / wyrostka robaczkowego do otrzewnej

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Sygnatury 5-hydroksymetylacji w krążącym w osoczu wolnym od komórek DNA jako markery obciążenia nowotworem i nawrotów przerzutów do otrzewnej wyrostka robaczkowego i jelita grubego

Pacjenci z przerzutami do otrzewnej pochodzenia jelita grubego lub wyrostka robaczkowego wysokiego stopnia, którzy są kandydatami do operacji cytoredukcyjnej z HIPEC (chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii) zostaną włączeni do tego badania. Pobieranie krwi do pomiarów sygnatur hydroksymetylacji DNA komórek plazmatycznych zostanie przeprowadzone w różnych punktach czasowych, przed i po operacji, w celu ustalenia, czy sygnatury hydroksymetylacji osocza są bardziej czułe niż konwencjonalne markery nowotworowe w identyfikowaniu klinicznie wykrywalnego nawrotu po 1 roku od operacji .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie biomarkerów z pojedynczym ramieniem (5-hydroksymetylacja DNA bez osocza). Pięćdziesięciu pięciu dorosłych pacjentów z przerzutami do otrzewnej pochodzenia jelita grubego i wyrostka robaczkowego, którzy są kandydatami do zabiegu leczniczego i spełniają kryteria włączenia, zostanie zaoferowanych do udziału w tym badaniu. Oprócz standardowego pooperacyjnego nadzoru onkologicznego nad tymi pacjentami, który obejmuje okresowe badania fizykalne, przekrojowe badania obrazowe (CT lub MRI) oraz badanie krwi w kierunku konwencjonalnych markerów nowotworowych, wykonywane będą seryjne pomiary sygnatur hydroksymetylacji osocza. Wykorzystamy model opracowany w oddzielnym badaniu pilotażowym, aby zidentyfikować nawracające przerzuty do otrzewnej na podstawie sygnatur 5hmC. W ramach tego badania pobieranie krwi do pomiarów sygnatur hydroksymetylacji osocza docelowych genów zostanie przeprowadzone w siedmiu punktach czasowych:

  • Tuż przed operacją (podczas wizyty przedoperacyjnej w poradni lub na sali operacyjnej).
  • 5-7 dni po zabiegu (tuż przed wypisem ze szpitala).
  • 6 tygodni po operacji (pierwsza wizyta w poradni pooperacyjnej).
  • 3 miesiące po operacji (druga wizyta w poradni pooperacyjnej).
  • 6 miesięcy po operacji (trzecia wizyta w poradni pooperacyjnej).
  • 9 miesięcy po zabiegu (czwarta wizyta w poradni pooperacyjnej).
  • 12 miesięcy po zabiegu (piąta wizyta w poradni pooperacyjnej). Standardowe elementy nadzoru opieki, które obejmują historię pacjenta i badanie fizykalne, konwencjonalne biomarkery krwi (CEA, CA 19-9 i CA 125) oraz przekrojowe obrazowanie klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, zostaną podjęte jednocześnie w podobnych punktach czasowych. Następnie porównamy czułość sygnatur hydroksymetylacji DNA i konwencjonalnych biomarkerów krwi w diagnozowaniu klinicznie wykrywalnego nawrotu po 1 roku od operacji. Stawiamy hipotezę, że sygnatury hydroksymetylacji osocza mają wyższą czułość w identyfikowaniu klinicznie wykrywalnego nawrotu w porównaniu z konwencjonalnymi markerami nowotworowymi (CEA, CA 19-9 i CA 125).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z przerzutami do otrzewnej jelita grubego lub wyrostka robaczkowego dużego stopnia, którzy są kandydatami do zabiegu cytoredukcyjnego z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka jelita grubego lub guzów wyrostka robaczkowego o wysokim stopniu złośliwości (gruczolakorak wyrostka robaczkowego lub gruczolakorak kubkowy Tang B lub C).

II. Wiek ≥ 18 lat. III. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do otrzewnej (PM), którzy są kandydatami do całkowitej cytoredukcji i HIPEC. Znany PM - rozpoznany wcześniej przez diagnostyczną laparoskopię / laparotomię lub wyraźne radiologiczne dowody PM.

IV. Dozwolona chemioterapia neoadiuwantowa. V. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. VI. Planuje się, że pacjent zostanie poddany obserwacji pooperacyjnej w UCM, ponieważ protokół tego badania wymaga wielu wizyt w klinice.

VII. Brak dowodów na przerzuty ogólnoustrojowe.

-

Kryteria wyłączenia:

Osoby wrażliwe nie wezmą udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klinicznie wykrywalny nawrót po 1 roku od operacji.
Ramy czasowe: 5 lat
  1. Wyraźne radiologiczne dowody nawrotu choroby.
  2. Potwierdzenie histopatologiczne (za pomocą endoskopii, biopsji pod kontrolą obrazowania lub zabiegu diagnostycznego) nawrotu choroby.
  3. Nowa zmiana ujawniona w badaniu przedmiotowym
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-0913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj