Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma 5hmC aláírások a kolorektális / appendicealis peritoneális metasztázis markereként

2025. december 2. frissítette: University of Chicago

5-hidroximetilációs aláírások a plazmában keringő sejtmentes DNS-ben, mint a tumorterhelés és a kiújulás markerei a vakbél- és kolorektális peritoneális metasztázisban

Ebbe a vizsgálatba olyan kolorektális vagy nagyfokú appendicealis eredetű peritoneális metasztázisban szenvedő betegeket vonnak be, akik HIPEC-vel (hipertermiás intraperitoneális kemoterápia) citoreduktív műtétre várnak. A plazmasejt-mentes DNS hidroximetilációs szignatúrák mérésére szolgáló vérvétel különböző időpontokban történik, műtét előtt és után, annak megállapítása érdekében, hogy a plazma hidroximetilációs szignatúrák érzékenyebbek-e, mint a hagyományos tumormarkerek a klinikailag kimutatható recidíva azonosításában 1 évvel a műtét után. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív egykarú biomarker (plazmamentes DNS 5-hidroximetiláció) vizsgálat lesz. Ötvenöt, kolorektális és appendicealis eredetű peritoneális metasztázisban szenvedő felnőtt betegnek ajánljuk fel, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és akik kuratív műtétre jelentkeznek, és teljesítik a felvételi kritériumokat. Ezen betegek posztoperatív onkológiai felügyelete mellett, amely magában foglalja az időszakos fizikális vizsgálatokat, a keresztmetszeti képalkotó vizsgálatokat (CT vagy MRI) és a hagyományos tumormarkerek vérvizsgálatát, a plazma hidroximetilációs szignatúrák sorozatos mérésére is sor kerül. Egy külön kísérleti tanulmányban kifejlesztett modellt fogunk használni a visszatérő peritoneális metasztázisok azonosítására 5hmC aláírások alapján. A tanulmány részeként a célgének plazma hidroximetilációs aláírásainak mérésére vérvételt végeznek hét időpontban:

  • Közvetlenül a műtét előtt (a preoperatív klinika látogatása során vagy a műtőben).
  • 5-7 nappal a műtét után (közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt).
  • 6 héttel a műtét után (első posztoperatív klinika látogatás).
  • 3 hónappal a műtét után (második posztoperatív klinika látogatás).
  • 6 hónappal a műtét után (harmadik posztoperatív klinikai látogatás).
  • 9 hónappal a műtét után (negyedik posztoperatív klinika látogatás).
  • 12 hónappal a műtét után (ötödik posztoperatív klinikai látogatás). A standard ellátási felügyeleti elemeket, amelyek magukban foglalják a beteg anamnézisét és a fizikális vizsgálatot, a hagyományos vér biomarkereket (CEA, CA 19-9 és CA 125), valamint a mellkas, a has és a medence keresztmetszeti képalkotását, egyidejűleg, hasonló időpontokban végzik el. Ezután összehasonlítjuk a DNS-hidroximetilációs aláírások és a hagyományos vér biomarkerek érzékenységét a klinikailag kimutatható recidíva diagnosztizálásában a műtét után 1 évvel. Feltételezzük, hogy a plazma hidroximetilációs szignatúrák nagyobb érzékenységgel rendelkeznek a klinikailag kimutatható recidíva azonosításában, mint a hagyományos tumormarkereknél (CEA, CA 19-9 és CA 125).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kolorektális vagy nagyfokú appendicealis eredetű peritoneális metasztázisban szenvedő felnőtt betegek, akik citoreduktív műtétre jelöltek hiperterm intraperitoneális kemoterápiával

Leírás

Bevételi kritériumok:

I. Kolorektális adenokarcinóma vagy magas fokú vakbéldaganatok (vakbél adenokarcinóma vagy ex-kehely adenocarcinoma Tang B vagy C) szövettani igazolása.

II. Életkor ≥ 18 év. III. Ismert peritoneális metasztázisban (PM) szenvedő betegek, akik teljes citoredukcióra és HIPEC-re jelöltek. Ismert PM - korábban diagnosztizált laparoszkópiával / laparotomiával vagy egyértelmű radiológiai bizonyítékokkal diagnosztizált PM.

IV. Neoadjuváns kemoterápia engedélyezett. V. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni. VI. A tervek szerint a páciens posztoperatív megfigyelésen vesz részt az UCM-ben, mivel ennek a vizsgálatnak a protokollja több klinikai látogatást igényel.

VII. Nincs bizonyíték szisztémás metasztázisra.

-

Kizárási kritériumok:

A veszélyeztetett alanyok nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikailag kimutatható recidíva a műtét után 1 évvel.
Időkeret: 5 év
  1. Egyértelmű radiológiai bizonyíték a visszatérő betegségre.
  2. A visszatérő betegség kórszövettani bizonyítása (endoszkópia, képalkotó biopszia vagy diagnosztikai műtét segítségével).
  3. A fizikális vizsgálat új elváltozást mutatott ki
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB19-0913

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel