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대장/충수 복막 전이의 마커로서의 혈장 5hmC 시그니처

2025년 12월 2일 업데이트: University of Chicago

충수 및 결장 직장 복막 전이에서 종양 부담 및 재발에 대한 마커로서 혈장 순환 무세포 DNA의 5-히드록시메틸화 시그니처

HIPEC(고열 복강내 화학요법)를 이용한 세포감소 수술의 후보인 결장직장 또는 고급 충수돌기 기원의 복막 전이가 있는 환자가 이 연구에 등록됩니다. 혈장 무세포 DNA 히드록시메틸화 시그니처 측정을 위한 혈액 수집은 수술 후 1년에 임상적으로 검출 가능한 재발을 식별하는 데 있어 혈장 히드록시메틸화 시그니처가 기존 종양 표지자보다 더 민감한지 확인하기 위해 수술 전후의 다른 시점에서 수행됩니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적인 단일 암 바이오마커(혈장 없는 DNA 5-히드록시메틸화) 연구가 될 것입니다. 결장직장 및 충수돌기 기원의 복막 전이가 있는 55명의 성인 환자가 근치 수술 대상자이며 포함 기준을 충족하여 이 연구에 참여하도록 제안됩니다. 주기적인 신체 검사, 단면 영상 연구(CT 또는 MRI) 및 기존 종양 표지자에 대한 혈액 검사를 포함하는 이들 환자의 수술 후 치료 표준 종양 감시에 추가하여 혈장 하이드록시메틸화 신호의 일련의 측정이 수행될 것입니다. 우리는 5hmC 서명을 기반으로 재발 성 복막 전이를 식별하기 위해 별도의 파일럿 연구에서 개발된 모델을 사용할 것입니다. 이 연구의 일환으로 표적 유전자의 혈장 하이드록시메틸화 시그니처 측정을 위한 혈액 수집이 다음 7가지 시점에서 수행됩니다.

  • 수술 직전(수술 전 클리닉 방문 중 또는 수술실에서).
  • 수술 후 5~7일(퇴원 직전).
  • 수술 후 6주(수술 후 첫 진료소 방문).
  • 수술 후 3개월(수술 후 2차 진료소 방문).
  • 수술 후 6개월(수술 후 세 번째 병원 방문).
  • 수술 후 9개월(수술 후 4차 진료소 방문).
  • 수술 후 12개월(수술 후 5번째 병원 방문). 환자 병력 및 신체 검사, 기존 혈액 바이오마커(CEA, CA 19-9 및 CA 125) 및 흉부, 복부 및 골반의 단면 영상을 포함하는 치료 표준 감시 요소는 유사한 시점에서 동시에 수행됩니다. 그런 다음 수술 후 1년에 임상적으로 감지 가능한 재발을 진단할 때 DNA 하이드록시메틸화 시그니처와 기존 혈액 바이오마커의 민감도를 비교할 것입니다. 우리는 혈장 하이드록시메틸화 시그니처가 기존의 종양 마커(CEA, CA 19-9 및 CA 125)와 비교할 때 임상적으로 감지 가능한 재발을 식별하는 데 더 높은 민감도를 갖는다고 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고열 복강 내 화학 요법을 통한 종양 감소 수술 대상자 인 결장 직장 또는 고급 충수돌기 기원의 복막 전이가 있는 성인 환자

설명

포함 기준:

I. 결장직장 선암종 또는 고등급 충수돌기 종양(충수기 선암종 또는 전-술잔 선암종 Tang B 또는 C)의 조직학적 증거.

II. 연령 ≥ 18세. III. 완전한 세포감소 및 HIPEC의 후보인 것으로 알려진 복막 전이(PM)가 있는 환자. 알려진 PM - 이전에 진단 복강경/개복술 또는 PM의 명확한 방사선학적 증거로 진단되었습니다.

IV. 선행 화학 요법이 허용됩니다. V. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. VI. 환자는 UCM에서 수술 후 감시를 받을 계획입니다. 이 연구의 프로토콜은 여러 번의 진료소 방문을 요구하기 때문입니다.

VII. 전신 전이의 증거 없음.

-

제외 기준:

취약한 피험자는 이 연구에 참여하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1년에 임상적으로 감지할 수 있는 재발.
기간: 5 년
  1. 재발성 질병의 명확한 방사선학적 증거.
  2. 재발성 질환의 조직병리학적 증거(내시경, 영상 유도 생검 또는 진단 수술을 통해).
  3. 신체 검사에서 밝혀진 새로운 병변
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB19-0913

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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