Plasma-5hmC-Signaturen als Marker für kolorektale/appendiceale Peritonealmetastasen
5-Hydroxymethylierungs-Signaturen in Plasma zirkulierender zellfreier DNA als Marker für Tumorlast und Rezidiv bei Appendix- und kolorektalen Peritonealmetastasen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive einarmige Biomarker-Studie (plasmafreie DNA-5-Hydroxymethylierung) sein. Fünfundfünfzig erwachsenen Patienten mit peritonealen Metastasen kolorektalen und appendicealen Ursprungs, die Kandidaten für eine kurative Operation sind und die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Zusätzlich zur postoperativen onkologischen Standardüberwachung dieser Patienten, die regelmäßige körperliche Untersuchungen, bildgebende Schnittuntersuchungen (CT oder MRI) und Blutuntersuchungen auf herkömmliche Tumormarker umfasst, werden serielle Messungen von Plasma-Hydroxymethylierungssignaturen durchgeführt. Wir werden ein Modell verwenden, das in einer separaten Pilotstudie entwickelt wurde, um rezidivierende Peritonealmetastasen basierend auf 5hmC-Signaturen zu identifizieren. Im Rahmen dieser Studie wird zu sieben Zeitpunkten eine Blutentnahme zur Messung der Plasma-Hydroxymethylierungssignaturen von Zielgenen durchgeführt:
- Kurz vor der Operation (während des präoperativen Klinikbesuchs oder im Operationssaal).
- 5-7 Tage nach der Operation (kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus).
- 6 Wochen nach der Operation (erster postoperativer Klinikbesuch).
- 3 Monate nach der Operation (zweiter postoperativer Klinikbesuch).
- 6 Monate nach der Operation (dritter postoperativer Klinikbesuch).
- 9 Monate nach der Operation (vierter postoperativer Klinikbesuch).
- 12 Monate nach der Operation (5. postoperativer Klinikbesuch). Standardmäßige Überwachungselemente, die Anamnese und körperliche Untersuchung, konventionelle Blutbiomarker (CEA, CA 19-9 und CA 125) und Querschnittsaufnahmen von Brust, Bauch und Becken umfassen, werden gleichzeitig zu ähnlichen Zeitpunkten durchgeführt. Wir werden dann die Sensitivitäten von DNA-Hydroxymethylierungssignaturen und konventionellen Blutbiomarkern bei der Diagnose eines klinisch nachweisbaren Rezidivs 1 Jahr nach der Operation vergleichen. Wir gehen davon aus, dass Plasma-Hydroxymethylierungssignaturen im Vergleich zu herkömmlichen Tumormarkern (CEA, CA 19-9 und CA 125) eine höhere Sensitivität bei der Identifizierung klinisch nachweisbarer Rezidive aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I. Histologischer Nachweis eines kolorektalen Adenokarzinoms oder eines hochgradigen Blinddarmtumors (Appendizeal-Adenokarzinom oder Ex-Becher-Adenokarzinom Tang B oder C).
II. Alter ≥ 18 Jahre. III. Patienten mit bekannter Peritonealmetastase (PM), die Kandidaten für eine vollständige Zytoreduktion und HIPEC sind. Bekannte PM – vorher diagnostiziert durch diagnostische Laparoskopie/Laparotomie oder klarer radiologischer Nachweis einer PM.
IV. Neoadjuvante Chemotherapie erlaubt. v. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. VI. Der Patient soll sich seiner postoperativen Überwachung am UCM unterziehen, da das Protokoll dieser Studie mehrere Klinikbesuche erfordert.
VII. Kein Hinweis auf systemische Metastasen.
-
Ausschlusskriterien:
Gefährdete Probanden werden an dieser Studie nicht teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinisch nachweisbares Rezidiv 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Cecal Neoplasmen
- Blinddarmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Appendix-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-0913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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