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Firme plasmatiche di 5hmC come marker di metastasi peritoneali colorettali/appendiciali

2 dicembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Firme di 5-idrossimetilazione nel DNA libero da cellule circolanti nel plasma come marcatori per il carico tumorale e la recidiva nelle metastasi peritoneali dell'appendice e del colon-retto

Saranno arruolati in questo studio pazienti con metastasi peritoneali di origine colorettale o appendicolare di alto grado candidati alla chirurgia citoriduttiva con HIPEC (chemioterapia intraperitoneale ipertermica). La raccolta del sangue per le misurazioni delle firme di idrossimetilazione del DNA senza plasmacellule verrà eseguita in diversi momenti, prima e dopo l'intervento chirurgico, al fine di determinare se le firme di idrossimetilazione del plasma sono più sensibili dei marcatori tumorali convenzionali nell'identificare la recidiva clinicamente rilevabile a 1 anno dopo l'intervento chirurgico .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico sui biomarcatori a braccio singolo (5-idrossimetilazione del DNA privo di plasma). Cinquantacinque pazienti adulti con metastasi peritoneali di origine colorettale e appendicolare che sono candidati per un intervento chirurgico curativo e soddisfano i criteri di inclusione saranno offerti a partecipare a questo studio. Oltre alla sorveglianza oncologica standard di cura postoperatoria di questi pazienti che include esami fisici periodici, studi di imaging trasversali (TC o MRI) e analisi del sangue per marcatori tumorali convenzionali, verranno eseguite misurazioni seriali delle firme di idrossimetilazione plasmatica. Useremo un modello sviluppato in uno studio pilota separato per identificare metastasi peritoneali ricorrenti basate su firme 5hmC. Come parte di questo studio, la raccolta del sangue per le misurazioni delle firme di idrossimetilazione plasmatica dei geni bersaglio verrà eseguita in sette punti temporali:

  • Appena prima dell'intervento (durante la visita clinica preoperatoria o in sala operatoria).
  • 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico (appena prima della dimissione dall'ospedale).
  • 6 settimane dopo l'intervento (prima visita clinica postoperatoria).
  • 3 mesi dopo l'intervento (seconda visita clinica postoperatoria).
  • 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (terza visita clinica postoperatoria).
  • 9 mesi dopo l'intervento (quarta visita clinica postoperatoria).
  • 12 mesi dopo l'intervento (quinta visita clinica postoperatoria). Gli elementi di sorveglianza dello standard di cura che includono la storia del paziente e l'esame fisico, i biomarcatori del sangue convenzionali (CEA, CA 19-9 e CA 125) e l'imaging in sezione trasversale del torace, dell'addome e del bacino saranno eseguiti simultaneamente in momenti simili. Confronteremo quindi la sensibilità delle firme di idrossimetilazione del DNA e dei biomarcatori del sangue convenzionali nella diagnosi di recidiva clinicamente rilevabile a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Ipotizziamo che le firme di idrossimetilazione plasmatica abbiano una maggiore sensibilità nell'identificare la recidiva clinicamente rilevabile rispetto ai marcatori tumorali convenzionali (CEA, CA 19-9 e CA 125).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con metastasi peritoneali di origine colorettale o appendicolare di alto grado candidati a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia ipertermica intraperitoneale

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Prova istologica di adenocarcinoma colorettale o tumori appendicolari di alto grado (adenocarcinoma appendicolare o adenocarcinoma ex calice Tang B o C).

II. Età ≥ 18 anni. III. Pazienti con metastasi peritoneali note (PM) che sono candidati per la citoriduzione completa e HIPEC. PM noto - diagnosticato in precedenza mediante laparoscopia/laparotomia diagnostica o chiara evidenza radiologica di PM.

IV. Chemioterapia neoadiuvante consentita. v. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato. VI. Si prevede che il paziente venga sottoposto alla sua sorveglianza postoperatoria presso l'UCM, poiché il protocollo di questo studio richiede più visite cliniche.

VII. Nessuna evidenza di metastasi sistemiche.

-

Criteri di esclusione:

I soggetti vulnerabili non parteciperanno a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva clinicamente rilevabile a 1 anno dall'intervento.
Lasso di tempo: 5 anni
  1. Chiara evidenza radiologica di malattia ricorrente.
  2. Prova istopatologica (mediante endoscopia, biopsia guidata da immagini o chirurgia diagnostica) di recidiva di malattia.
  3. Una nuova lesione rivelata dall'esame obiettivo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB19-0913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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