Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигнатуры 5hmC в плазме как маркер метастазов колоректального / аппендикулярного перитонеального

2 декабря 2025 г. обновлено: University of Chicago

Сигнатуры 5-гидроксиметилирования в циркулирующей в плазме внеклеточной ДНК как маркеры опухолевого бремени и рецидива при аппендикулярном и колоректальном перитонеальном метастазе

В это исследование будут включены пациенты с перитонеальными метастазами колоректального или аппендикулярного происхождения высокой степени, которые являются кандидатами на циторедуктивную хирургию с HIPEC (гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия). Сбор крови для измерения сигнатур гидроксиметилирования ДНК вне плазматических клеток будет выполняться в разные моменты времени, до и после операции, чтобы определить, являются ли сигнатуры гидроксиметилирования плазмы более чувствительными, чем обычные опухолевые маркеры, при выявлении клинически обнаруживаемого рецидива через 1 год после операции. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное исследование биомаркеров одной группы (5-гидроксиметилирование ДНК без плазмы). Пятьдесят пять взрослых пациентов с перитонеальными метастазами колоректального и аппендикулярного происхождения, которые являются кандидатами на лечебную операцию и соответствуют критериям включения, будут предложены для участия в этом исследовании. В дополнение к стандартному послеоперационному онкологическому наблюдению за этими пациентами, которое включает периодические медицинские осмотры, визуализирующие исследования поперечного сечения (КТ или МРТ) и анализ крови на обычные онкомаркеры, будут проводиться серийные измерения сигнатур гидроксиметилирования плазмы. Мы будем использовать модель, разработанную в отдельном пилотном исследовании, для выявления рецидивирующих перитонеальных метастазов на основе сигнатур 5hmC. В рамках этого исследования забор крови для измерения сигнатур гидроксиметилирования генов-мишеней в плазме будет проводиться в семь моментов времени:

  • Непосредственно перед операцией (во время предоперационного визита в клинику или в операционной).
  • 5-7 дней после операции (непосредственно перед выпиской из стационара).
  • Через 6 недель после операции (первое послеоперационное посещение клиники).
  • Через 3 месяца после операции (второе послеоперационное посещение клиники).
  • Через 6 мес после операции (третий послеоперационный визит в клинику).
  • Через 9 мес после операции (четвертое послеоперационное посещение клиники).
  • Через 12 месяцев после операции (пятое послеоперационное посещение клиники). Стандартные элементы наблюдения за лечением, которые включают историю болезни и физикальное обследование, обычные биомаркеры крови (СЕА, СА 19-9 и СА 125) и визуализацию поперечных сечений грудной клетки, брюшной полости и таза, будут проводиться одновременно в одинаковые моменты времени. Затем мы сравним чувствительность сигнатур гидроксиметилирования ДНК и обычных биомаркеров крови при диагностике клинически выявляемого рецидива через 1 год после операции. Мы предполагаем, что сигнатуры гидроксиметилирования в плазме обладают более высокой чувствительностью при выявлении клинически обнаруживаемого рецидива по сравнению с обычными онкомаркерами (СЕА, СА 19-9 и СА 125).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с перитонеальными метастазами колоректального или аппендикулярного происхождения высокой степени, которым показана циторедуктивная хирургия с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией

Описание

Критерии включения:

I. Гистологическое доказательство колоректальной аденокарциномы или опухолей аппендикса высокой степени злокачественности (аппендикулярная аденокарцинома или экс-бокаловидная аденокарцинома Tang B или C).

II. Возраст ≥ 18 лет. III. Пациенты с известными перитонеальными метастазами (ПМ), которые являются кандидатами на полную циторедукцию и HIPEC. Известный ПМ - диагностированный ранее с помощью диагностической лапароскопии/лапаротомии или явные рентгенологические признаки ПМ.

IV. Разрешена неоадъювантная химиотерапия. В. Пациент может дать информированное согласие. VI. Планируется, что пациент будет проходить послеоперационное наблюдение в UCM, так как протокол этого исследования требует многократных визитов в клинику.

VII. Нет признаков системного метастазирования.

-

Критерий исключения:

Уязвимые субъекты не будут участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинически выявляемый рецидив через 1 год после операции.
Временное ограничение: 5 лет
  1. Четкие рентгенологические признаки рецидива заболевания.
  2. Гистопатологическое подтверждение (с помощью эндоскопии, биопсии под визуальным контролем или диагностической операции) рецидива заболевания.
  3. Новое поражение, выявленное при медицинском осмотре
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB19-0913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться