- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04157322
Signatures plasmatiques 5hmC comme marqueur de métastases péritonéales colorectales / appendiculaires
Signatures de 5-hydroxyméthylation dans l'ADN acellulaire circulant dans le plasma comme marqueurs de la charge tumorale et de la récidive dans les métastases péritonéales appendiculaires et colorectales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective sur les biomarqueurs à un seul bras (5-hydroxyméthylation de l'ADN sans plasma). Cinquante-cinq patients adultes présentant des métastases péritonéales d'origine colorectale et appendiculaire candidats à une chirurgie curative et remplissant les critères d'inclusion se verront proposer de participer à cette étude. En plus de la surveillance oncologique standard de soins postopératoires de ces patients qui comprend des examens physiques périodiques, des études d'imagerie en coupe (CT ou IRM) et des analyses de sang pour les marqueurs tumoraux conventionnels, des mesures en série des signatures d'hydroxyméthylation plasmatique seront effectuées. Nous utiliserons un modèle développé dans une étude pilote distincte pour identifier les métastases péritonéales récurrentes basées sur les signatures 5hmC. Dans le cadre de cette étude, la collecte de sang pour les mesures des signatures plasmatiques d'hydroxyméthylation des gènes cibles sera effectuée à sept moments :
- Juste avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire à la clinique ou au bloc opératoire).
- 5-7 jours après la chirurgie (juste avant la sortie de l'hôpital).
- 6 semaines après la chirurgie (première visite clinique postopératoire).
- 3 mois après la chirurgie (deuxième visite clinique postopératoire).
- 6 mois après la chirurgie (troisième visite clinique postopératoire).
- 9 mois après la chirurgie (quatrième visite clinique postopératoire).
- 12 mois après la chirurgie (cinquième visite clinique postopératoire). Les éléments de surveillance de la norme de soins qui comprennent les antécédents et l'examen physique du patient, les biomarqueurs sanguins conventionnels (CEA, CA 19-9 et CA 125) et l'imagerie en coupe transversale du thorax, de l'abdomen et du bassin seront entrepris simultanément à des moments similaires. Nous comparerons ensuite les sensibilités des signatures d'hydroxyméthylation de l'ADN et des biomarqueurs sanguins conventionnels pour diagnostiquer une récidive cliniquement détectable à 1 an après la chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que les signatures plasmatiques d'hydroxyméthylation ont une plus grande sensibilité pour identifier une récidive cliniquement détectable par rapport aux marqueurs tumoraux conventionnels (CEA, CA 19-9 et CA 125).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
I. Preuve histologique d'adénocarcinome colorectal ou de tumeurs appendiculaires de haut grade (adénocarcinome appendiculaire ou ex-adénocarcinome gobelet Tang B ou C).
II. Âge ≥ 18 ans. III. Patients présentant des métastases péritonéales (MP) connues qui sont candidats à une cytoréduction complète et à une HIPEC. MP connue - diagnostiquée précédemment par laparoscopie diagnostique / laparotomie ou preuve radiologique claire de MP.
IV. Chimiothérapie néoadjuvante autorisée. V Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé. VI. Il est prévu que le patient subisse sa surveillance postopératoire à l'UCM, car le protocole de cette étude nécessite plusieurs visites à la clinique.
VII. Aucune preuve de métastase systémique.
-
Critère d'exclusion:
Les sujets vulnérables ne participeront pas à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
récidive cliniquement détectable à 1 an après la chirurgie.
Délai: 5 années
|
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-0913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .