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Signatures plasmatiques 5hmC comme marqueur de métastases péritonéales colorectales / appendiculaires

2 décembre 2025 mis à jour par: University of Chicago

Signatures de 5-hydroxyméthylation dans l'ADN acellulaire circulant dans le plasma comme marqueurs de la charge tumorale et de la récidive dans les métastases péritonéales appendiculaires et colorectales

Les patients présentant des métastases péritonéales d'origine colorectale ou appendiculaire de haut grade qui sont candidats à une chirurgie de cytoréduction avec HIPEC (chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique) seront inclus dans cette étude. La collecte de sang pour les mesures des signatures d'hydroxyméthylation de l'ADN sans cellules plasmatiques sera effectuée à différents moments, avant et après la chirurgie, afin de déterminer si les signatures d'hydroxyméthylation du plasma sont plus sensibles que les marqueurs tumoraux conventionnels pour identifier une récidive cliniquement détectable à 1 an après la chirurgie. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective sur les biomarqueurs à un seul bras (5-hydroxyméthylation de l'ADN sans plasma). Cinquante-cinq patients adultes présentant des métastases péritonéales d'origine colorectale et appendiculaire candidats à une chirurgie curative et remplissant les critères d'inclusion se verront proposer de participer à cette étude. En plus de la surveillance oncologique standard de soins postopératoires de ces patients qui comprend des examens physiques périodiques, des études d'imagerie en coupe (CT ou IRM) et des analyses de sang pour les marqueurs tumoraux conventionnels, des mesures en série des signatures d'hydroxyméthylation plasmatique seront effectuées. Nous utiliserons un modèle développé dans une étude pilote distincte pour identifier les métastases péritonéales récurrentes basées sur les signatures 5hmC. Dans le cadre de cette étude, la collecte de sang pour les mesures des signatures plasmatiques d'hydroxyméthylation des gènes cibles sera effectuée à sept moments :

  • Juste avant la chirurgie (lors de la visite préopératoire à la clinique ou au bloc opératoire).
  • 5-7 jours après la chirurgie (juste avant la sortie de l'hôpital).
  • 6 semaines après la chirurgie (première visite clinique postopératoire).
  • 3 mois après la chirurgie (deuxième visite clinique postopératoire).
  • 6 mois après la chirurgie (troisième visite clinique postopératoire).
  • 9 mois après la chirurgie (quatrième visite clinique postopératoire).
  • 12 mois après la chirurgie (cinquième visite clinique postopératoire). Les éléments de surveillance de la norme de soins qui comprennent les antécédents et l'examen physique du patient, les biomarqueurs sanguins conventionnels (CEA, CA 19-9 et CA 125) et l'imagerie en coupe transversale du thorax, de l'abdomen et du bassin seront entrepris simultanément à des moments similaires. Nous comparerons ensuite les sensibilités des signatures d'hydroxyméthylation de l'ADN et des biomarqueurs sanguins conventionnels pour diagnostiquer une récidive cliniquement détectable à 1 an après la chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que les signatures plasmatiques d'hydroxyméthylation ont une plus grande sensibilité pour identifier une récidive cliniquement détectable par rapport aux marqueurs tumoraux conventionnels (CEA, CA 19-9 et CA 125).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant des métastases péritonéales d'origine colorectale ou appendiculaire de haut grade qui sont candidats à une chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique

La description

Critère d'intégration:

I. Preuve histologique d'adénocarcinome colorectal ou de tumeurs appendiculaires de haut grade (adénocarcinome appendiculaire ou ex-adénocarcinome gobelet Tang B ou C).

II. Âge ≥ 18 ans. III. Patients présentant des métastases péritonéales (MP) connues qui sont candidats à une cytoréduction complète et à une HIPEC. MP connue - diagnostiquée précédemment par laparoscopie diagnostique / laparotomie ou preuve radiologique claire de MP.

IV. Chimiothérapie néoadjuvante autorisée. V Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé. VI. Il est prévu que le patient subisse sa surveillance postopératoire à l'UCM, car le protocole de cette étude nécessite plusieurs visites à la clinique.

VII. Aucune preuve de métastase systémique.

-

Critère d'exclusion:

Les sujets vulnérables ne participeront pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive cliniquement détectable à 1 an après la chirurgie.
Délai: 5 années
  1. Preuve radiologique claire d'une maladie récurrente.
  2. Preuve histopathologique (par endoscopie, biopsie guidée par imagerie ou chirurgie diagnostique) d'une maladie récurrente.
  3. Une nouvelle lésion révélée par l'examen physique
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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