- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04157322
Plasma 5hmC-signaturer som en markör för kolorektal/appendiceal peritoneal metastas
5-hydroximetyleringssignaturer i plasmacirkulerande cellfritt DNA som markörer för tumörbelastning och återfall i appendiceal och kolorektal peritoneal metastas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv enarmsbiomarkörstudie (plasmafri DNA 5-hydroximetylering). Femtiofem vuxna patienter med peritoneala metastaser av kolorektalt och appendicalt ursprung som är kandidater för en kurativ operation och uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas att delta i denna studie. Utöver den postoperativa onkologiska övervakningen av dessa patienter som inkluderar periodiska fysiska undersökningar, tvärsnittsundersökningar (CT eller MRI) och blodundersökningar för konventionella tumörmarkörer, kommer seriemätningar av plasmahydroximetyleringssignaturer att utföras. Vi kommer att använda en modell utvecklad i en separat pilotstudie för att identifiera återkommande peritoneal metastasering baserat på 5hmC-signaturer. Som en del av denna studie kommer bloduppsamling för mätningar av plasmahydroximetyleringssignaturer av målgener att utföras vid sju tidpunkter:
- Strax före operation (Under det preoperativa klinikbesöket eller på operationssalen).
- 5-7 dagar efter operationen (strax före sjukhusutskrivning).
- 6 veckor efter operation (första postoperativa klinikbesöket).
- 3 månader efter operationen (andra postoperativa klinikbesöket).
- 6 månader efter operationen (tredje postoperativa klinikbesöket).
- 9 månader efter operationen (fjärde postoperativa klinikbesöket).
- 12 månader efter operationen (femte postoperativa klinikbesöket). Standard för vårdövervakningselement som inkluderar patienthistoria och fysisk undersökning, konventionella blodbiomarkörer (CEA, CA 19-9 och CA 125) och tvärsnittsavbildning av bröstet, buken och bäckenet kommer att utföras samtidigt vid liknande tidpunkter. Vi kommer sedan att jämföra känsligheten hos DNA-hydroximetyleringssignaturer och konventionella blodbiomarkörer för att diagnostisera kliniskt detekterbart återfall 1 år efter operationen. Vi antar att plasmahydroximetyleringssignaturer har högre känslighet för att identifiera kliniskt detekterbart återfall jämfört med konventionella tumörmarkörer (CEA, CA 19-9 och CA 125).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I. Histologiska bevis på kolorektalt adenokarcinom eller höggradiga blindtarmstumörer (appendicealt adenokarcinom eller ex-bägare adenokarcinom Tang B eller C).
II. Ålder ≥ 18 år. III. Patienter med känd peritoneal metastaser (PM) som är kandidater för fullständig cytoreduktion och HIPEC. Känd PM - diagnostiserats tidigare genom diagnostisk laparoskopi / laparotomi eller tydliga radiologiska bevis på PM.
IV. Neoadjuvant kemoterapi tillåten. V. Patienten har möjlighet att lämna informerat samtycke. VI. Patienten är planerad att genomgå sin postoperativa övervakning vid UCM, eftersom denna studies protokoll kräver flera klinikbesök.
VII. Inga tecken på systemisk metastasering.
-
Exklusions kriterier:
Utsatta personer kommer inte att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kliniskt detekterbart återfall 1 år efter operationen.
Tidsram: 5 år
|
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Cekala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Appendiceal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-0913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna