Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasma 5hmC-signaturer som en markör för kolorektal/appendiceal peritoneal metastas

12 februari 2024 uppdaterad av: University of Chicago

5-hydroximetyleringssignaturer i plasmacirkulerande cellfritt DNA som markörer för tumörbelastning och återfall i appendiceal och kolorektal peritoneal metastas

Patienter med peritoneal metastasering av kolorektalt eller höggradigt appendicalt ursprung som är kandidater för cytoreduktiv kirurgi med HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi) kommer att inkluderas i denna studie. Bloduppsamling för mätningar av plasmacellsfria DNA-hydroximetyleringssignaturer kommer att utföras vid olika tidpunkter, före och efter operation, för att avgöra om plasmahydroximetyleringssignaturer är känsligare än konventionella tumörmarkörer för att identifiera kliniskt detekterbart återfall 1 år efter operationen .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv enarmsbiomarkörstudie (plasmafri DNA 5-hydroximetylering). Femtiofem vuxna patienter med peritoneala metastaser av kolorektalt och appendicalt ursprung som är kandidater för en kurativ operation och uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas att delta i denna studie. Utöver den postoperativa onkologiska övervakningen av dessa patienter som inkluderar periodiska fysiska undersökningar, tvärsnittsundersökningar (CT eller MRI) och blodundersökningar för konventionella tumörmarkörer, kommer seriemätningar av plasmahydroximetyleringssignaturer att utföras. Vi kommer att använda en modell utvecklad i en separat pilotstudie för att identifiera återkommande peritoneal metastasering baserat på 5hmC-signaturer. Som en del av denna studie kommer bloduppsamling för mätningar av plasmahydroximetyleringssignaturer av målgener att utföras vid sju tidpunkter:

  • Strax före operation (Under det preoperativa klinikbesöket eller på operationssalen).
  • 5-7 dagar efter operationen (strax före sjukhusutskrivning).
  • 6 veckor efter operation (första postoperativa klinikbesöket).
  • 3 månader efter operationen (andra postoperativa klinikbesöket).
  • 6 månader efter operationen (tredje postoperativa klinikbesöket).
  • 9 månader efter operationen (fjärde postoperativa klinikbesöket).
  • 12 månader efter operationen (femte postoperativa klinikbesöket). Standard för vårdövervakningselement som inkluderar patienthistoria och fysisk undersökning, konventionella blodbiomarkörer (CEA, CA 19-9 och CA 125) och tvärsnittsavbildning av bröstet, buken och bäckenet kommer att utföras samtidigt vid liknande tidpunkter. Vi kommer sedan att jämföra känsligheten hos DNA-hydroximetyleringssignaturer och konventionella blodbiomarkörer för att diagnostisera kliniskt detekterbart återfall 1 år efter operationen. Vi antar att plasmahydroximetyleringssignaturer har högre känslighet för att identifiera kliniskt detekterbart återfall jämfört med konventionella tumörmarkörer (CEA, CA 19-9 och CA 125).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med peritoneal metastasering av kolorektalt eller höggradigt appendicealt ursprung som är kandidater för cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I. Histologiska bevis på kolorektalt adenokarcinom eller höggradiga blindtarmstumörer (appendicealt adenokarcinom eller ex-bägare adenokarcinom Tang B eller C).

II. Ålder ≥ 18 år. III. Patienter med känd peritoneal metastaser (PM) som är kandidater för fullständig cytoreduktion och HIPEC. Känd PM - diagnostiserats tidigare genom diagnostisk laparoskopi / laparotomi eller tydliga radiologiska bevis på PM.

IV. Neoadjuvant kemoterapi tillåten. V. Patienten har möjlighet att lämna informerat samtycke. VI. Patienten är planerad att genomgå sin postoperativa övervakning vid UCM, eftersom denna studies protokoll kräver flera klinikbesök.

VII. Inga tecken på systemisk metastasering.

-

Exklusions kriterier:

Utsatta personer kommer inte att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt detekterbart återfall 1 år efter operationen.
Tidsram: 5 år
  1. Tydliga radiologiska bevis på återkommande sjukdom.
  2. Histopatologiska bevis (genom endoskopi, bilddiagnostik guidad biopsi eller diagnostisk kirurgi) på återkommande sjukdom.
  3. En ny lesion avslöjad genom fysisk undersökning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande

3
Prenumerera