Assinaturas de plasma 5hmC como marcador de metástase colorretal/apêndice peritoneal
Assinaturas de 5-hidroximetilação em DNA livre de células circulantes no plasma como marcadores para carga tumoral e recorrência em metástase peritoneal apendicular e colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo de biomarcador de braço único (5-hidroximetilação de DNA livre de plasma). Cinquenta e cinco pacientes adultos com metástases peritoneais de origem colorretal e apendicular que são candidatos a uma cirurgia curativa e preenchem os critérios de inclusão serão convidados a participar deste estudo. Além do padrão pós-operatório de vigilância oncológica desses pacientes, que inclui exames físicos periódicos, estudos de imagem transversais (TC ou MRI) e exames de sangue para marcadores tumorais convencionais, serão realizadas medições seriadas de assinaturas de hidroximetilação plasmática. Usaremos um modelo desenvolvido em um estudo piloto separado para identificar metástase peritoneal recorrente com base em assinaturas de 5hmC. Como parte deste estudo, a coleta de sangue para medições de assinaturas de hidroximetilação plasmática de genes-alvo será realizada em sete pontos de tempo:
- Imediatamente antes da cirurgia (durante a visita clínica pré-operatória ou na sala de cirurgia).
- 5-7 dias após a cirurgia (pouco antes da alta hospitalar).
- 6 semanas após a cirurgia (primeira visita clínica pós-operatória).
- 3 meses após a cirurgia (segunda visita clínica pós-operatória).
- 6 meses após a cirurgia (terceira visita clínica pós-operatória).
- 9 meses após a cirurgia (quarta visita clínica pós-operatória).
- 12 meses após a cirurgia (quinta consulta pós-operatória). Os elementos padrão de vigilância de cuidados que incluem histórico do paciente e exame físico, biomarcadores sanguíneos convencionais (CEA, CA 19-9 e CA 125) e imagens transversais do tórax, abdômen e pelve serão realizados simultaneamente em pontos de tempo semelhantes. Em seguida, compararemos as sensibilidades das assinaturas de hidroximetilação do DNA e dos biomarcadores sanguíneos convencionais no diagnóstico de recorrência clinicamente detectável 1 ano após a cirurgia. Nossa hipótese é que as assinaturas de hidroximetilação plasmática têm maior sensibilidade na identificação de recorrência clinicamente detectável quando comparadas com marcadores tumorais convencionais (CEA, CA 19-9 e CA 125).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I. Prova histológica de adenocarcinoma colorretal ou tumores apendiculares de alto grau (adenocarcinoma apendicular ou adenocarcinoma ex-cálice Tang B ou C).
II. Idade ≥ 18 anos. III. Pacientes com metástase peritoneal (PM) conhecida que são candidatos a citorredução completa e HIPEC. PM conhecido - diagnosticado previamente por laparoscopia diagnóstica/laparotomia ou evidência radiológica clara de PM.
4. Quimioterapia neoadjuvante permitida. v. O paciente é capaz de fornecer consentimento informado. VI. O paciente está planejado para ser submetido à vigilância pós-operatória na UCM, pois o protocolo deste estudo requer várias visitas clínicas.
VII. Sem evidência de metástase sistêmica.
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Critério de exclusão:
Indivíduos vulneráveis não participarão deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência clinicamente detectável em 1 ano após a cirurgia.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias cecais
- Doenças cecais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias do Apêndice
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-0913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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