Plazmatické 5hmC signatury jako marker kolorektálních / apendikálních peritoneálních metastáz
5-hydroxymethylační signatury v plazmě cirkulující bezbuněčné DNA jako markery nádorové zátěže a recidivy u apendikálních a kolorektálních peritoneálních metastáz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní studii jednoramenných biomarkerů (5-hydroxymethylace DNA bez plazmy). Účast v této studii bude nabídnuta 55 dospělým pacientům s peritoneálními metastázami kolorektálního a apendikálního původu, kteří jsou kandidáty na kurativní operaci a splňují kritéria pro zařazení. Kromě standardní pooperační onkologické péče u těchto pacientů, která zahrnuje periodická fyzikální vyšetření, průřezové zobrazovací studie (CT nebo MRI) a krevní obraz pro konvenční nádorové markery, budou prováděna sériová měření plazmatických hydroxymetylačních signatur. Použijeme model vyvinutý v samostatné pilotní studii k identifikaci recidivujících peritoneálních metastáz na základě 5hmC signatur. V rámci této studie bude v sedmi časových bodech proveden odběr krve pro měření plazmatických hydroxymethylačních signatur cílových genů:
- Těsně před operací (při předoperační návštěvě kliniky nebo na operačním sále).
- 5-7 dní po operaci (těsně před propuštěním z nemocnice).
- 6 týdnů po operaci (první pooperační návštěva kliniky).
- 3 měsíce po operaci (druhá návštěva pooperační kliniky).
- 6 měsíců po operaci (třetí návštěva pooperační kliniky).
- 9 měsíců po operaci (čtvrtá pooperační návštěva kliniky).
- 12 měsíců po operaci (pátá návštěva pooperační kliniky). Prvky standardní péče, které zahrnují anamnézu a fyzikální vyšetření pacienta, konvenční krevní biomarkery (CEA, CA 19-9 a CA 125) a zobrazení příčných řezů hrudníku, břicha a pánve, budou prováděny současně v podobných časových bodech. Poté porovnáme citlivosti signatur hydroxymetylace DNA a konvenčních krevních biomarkerů při diagnostice klinicky detekovatelné recidivy 1 rok po operaci. Předpokládáme, že plazmatické hydroxymethylační signatury mají vyšší senzitivitu při identifikaci klinicky detekovatelné recidivy ve srovnání s konvenčními nádorovými markery (CEA, CA 19-9 a CA 125).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
I. Histologický průkaz kolorektálního adenokarcinomu nebo apendixu vysokého stupně (adenokarcinom slepého střeva nebo adenokarcinom ex-pohárku Tang B nebo C).
II. Věk ≥ 18 let. III. Pacienti se známými peritoneálními metastázami (PM), kteří jsou kandidáty na kompletní cytoredukci a HIPEC. Známý PM – diagnostikovaný dříve diagnostickou laparoskopií/laparotomií nebo jasným radiologickým průkazem PM.
IV. Neoadjuvantní chemoterapie povolena. PROTI. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas. VI. Plánuje se, že pacient podstoupí pooperační dohled na UCM, protože protokol této studie vyžaduje více návštěv kliniky.
VII. Žádný důkaz systémových metastáz.
-
Kritéria vyloučení:
Zranitelné subjekty se této studie nezúčastní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinicky detekovatelná recidiva 1 rok po operaci.
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Cekální choroby
- Cekální novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary slepého střeva
Další identifikační čísla studie
- IRB19-0913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .