Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasma 5hmC allekirjoitukset paksusuolen/umpilisäkkeen peritoneaalisen metastaasin merkkinä

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago

5-hydroksimetylaatiomerkinnät plasmassa kiertävässä soluvapaassa DNA:ssa kasvaintaakan ja umpilisäkkeen ja kolorektaalisen vatsakalvon metastaasin uusiutumisen markkereina

Potilaat, joilla on paksusuolen tai korkean umpilisäkkeen alkuperää vatsakalvon etäpesäkkeitä ja jotka ovat ehdokkaita sytoreduktiiviseen leikkaukseen HIPEC:llä (hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Verenotto plasman soluvapaan DNA:n hydroksimetylaatiotunnisteiden mittaamiseksi suoritetaan eri ajankohtina ennen leikkausta ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, ovatko plasman hydroksimetylaatiotunnisteet herkempiä kuin tavanomaiset kasvainmarkkerit kliinisesti havaittavissa olevan uusiutumisen tunnistamisessa vuoden kuluttua leikkauksesta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva yhden käden biomarkkeritutkimus (plasmaton DNA 5-hydroksimetylaatio). Viisikymmentäviisi aikuista potilasta, joilla on paksusuolen ja umpilisäkkeen alkuperää peritoneaaliset etäpesäkkeet, jotka ovat ehdokkaita parantavaan leikkaukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Näiden potilaiden leikkauksen jälkeisen onkologisen hoidon standardin lisäksi, joka sisältää säännölliset fyysiset tutkimukset, poikkileikkauskuvaustutkimukset (CT tai MRI) ja verikokeet tavanomaisten kasvainmarkkereiden varalta, suoritetaan plasman hydroksimetylaatiosignaalien sarjamittauksia. Käytämme erillisessä pilottitutkimuksessa kehitettyä mallia toistuvien vatsakalvon etäpesäkkeiden tunnistamiseen 5hmC-allekirjoitusten perusteella. Osana tätä tutkimusta verinäytteet kohdegeenien plasman hydroksimetylaatiosignatuurien mittaamista varten suoritetaan seitsemässä ajankohdassa:

  • Juuri ennen leikkausta (preoperatiivisen klinikkakäynnin aikana tai leikkaussalissa).
  • 5-7 päivää leikkauksen jälkeen (juuri ennen sairaalasta kotiutumista).
  • 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (ensimmäinen postoperatiivinen klinikkakäynti).
  • 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (toinen postoperatiivinen klinikkakäynti).
  • 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (kolmas postoperatiivinen klinikkakäynti).
  • 9 kuukautta leikkauksen jälkeen (neljäs postoperatiivinen klinikkakäynti).
  • 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (viides postoperatiivinen klinikkakäynti). Hoidon tavanomaiset seurantaelementit, jotka sisältävät potilaan historian ja fyysisen tutkimuksen, tavanomaiset veren biomarkkerit (CEA, CA 19-9 ja CA 125) sekä rinnan, vatsan ja lantion poikkileikkauskuvaukset, tehdään samanaikaisesti samanlaisina ajankohtina. Sen jälkeen vertaamme DNA:n hydroksimetylaatiosignaatuurien ja tavanomaisten veren biomarkkerien herkkyyttä kliinisesti havaittavan uusiutumisen diagnosoinnissa vuoden kuluttua leikkauksesta. Oletamme, että plasman hydroksimetylaatiosignatuureilla on suurempi herkkyys kliinisesti havaittavissa olevan uusiutumisen tunnistamisessa verrattuna tavanomaisiin kasvainmarkkereihin (CEA, CA 19-9 ja CA 125).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on paksusuolen tai korkea-asteinen umpilisäkeperäinen vatsakalvon etäpesäke ja jotka ovat ehdokkaita sytoreduktiiviseen leikkaukseen hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I. Histologinen todiste kolorektaalisesta adenokarsinoomasta tai korkealaatuisista umpilisäkkeen kasvaimista (umpilisäkkeen adenokarsinooma tai entinen pikari-adenokarsinooma Tang B tai C).

II. Ikä ≥ 18 vuotta. III. Potilaat, joilla on tunnettu vatsakalvon etäpesäke (PM), jotka ovat ehdokkaita täydelliseen sytoreduktioon ja HIPEC:iin. Tunnettu PM - diagnosoitu aiemmin diagnostisella laparoskopialla / laparotomialla tai selkeällä radiologisella todisteella PM:stä.

IV. Neoadjuvanttikemoterapia sallittu. V. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. VI. Potilaalle suunnitellaan potilaan postoperatiivista seurantaa UCM:ssä, koska tämän tutkimuksen protokolla edellyttää useita klinikkakäyntejä.

VII. Ei näyttöä systeemisestä etäpesäkkeestä.

-

Poissulkemiskriteerit:

Haavoittuvat henkilöt eivät osallistu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisesti havaittava uusiutuminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
  1. Selkeät radiologiset todisteet toistuvasta taudista.
  2. Histopatologinen näyttö (endoskopian, kuvantamisohjatun biopsian tai diagnostisen leikkauksen avulla) toistuvasta taudista.
  3. Fyysisessä tarkastuksessa paljastui uusi vaurio
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB19-0913

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa