Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma 5hmC-signaturen als een marker van colorectale / appendiceale peritoneale metastase

2 december 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

5-hydroxymethylering-signaturen in plasma dat celvrij DNA circuleert als markers voor tumorlast en recidief in appendiceale en colorectale peritoneale metastase

Patiënten met peritoneale metastasen van colorectale of hoogwaardige appendicale oorsprong die kandidaat zijn voor cytoreductieve chirurgie met HIPEC (hyperthermische intraperitoneale chemotherapie) zullen in deze studie worden opgenomen. Bloedafname voor metingen van plasmacelvrije DNA-hydroxymethyleringssignaturen zal op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd, voor en na de operatie, om te bepalen of plasma-hydroxymethyleringssignaturen gevoeliger zijn dan conventionele tumormarkers bij het identificeren van klinisch detecteerbaar recidief 1 jaar na de operatie .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve eenarmige biomarkerstudie (plasmavrij DNA 5-hydroxymethylering). Vijfenvijftig volwassen patiënten met peritoneale metastasen van colorectale en blindedarmoorsprong die in aanmerking komen voor een curatieve operatie en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek. Naast de postoperatieve zorgstandaard voor oncologische surveillance van deze patiënten, waaronder periodiek lichamelijk onderzoek, dwarsdoorsnede-beeldvormingsonderzoeken (CT of MRI) en bloedonderzoek voor conventionele tumormarkers, zullen seriële metingen van plasma-hydroxymethylatiesignaturen worden uitgevoerd. We zullen een model gebruiken dat is ontwikkeld in een afzonderlijke pilotstudie om recidiverende peritoneale metastasen te identificeren op basis van 5hmC-handtekeningen. Als onderdeel van deze studie zal op zeven tijdstippen bloed worden afgenomen voor metingen van plasma-hydroxymethyleringssignaturen van doelgenen:

  • Vlak voor de operatie (tijdens het preoperatieve bezoek aan de kliniek of in de operatiekamer).
  • 5-7 dagen na de operatie (net voor ontslag uit het ziekenhuis).
  • 6 weken na de operatie (eerste postoperatieve kliniekbezoek).
  • 3 maanden na de operatie (tweede postoperatieve kliniekbezoek).
  • 6 maanden na de operatie (derde postoperatieve kliniekbezoek).
  • 9 maanden na de operatie (vierde postoperatieve kliniekbezoek).
  • 12 maanden na de operatie (vijfde postoperatieve kliniekbezoek). Standaardzorgsurveillance-elementen, waaronder anamnese en lichamelijk onderzoek van de patiënt, conventionele bloedbiomarkers (CEA, CA 19-9 en CA 125) en dwarsdoorsnedebeeldvorming van de borstkas, de buik en het bekken, zullen gelijktijdig op vergelijkbare tijdstippen worden uitgevoerd. Vervolgens zullen we de gevoeligheden van DNA-hydroxymethyleringshandtekeningen en conventionele bloedbiomarkers vergelijken bij het diagnosticeren van klinisch detecteerbaar recidief 1 jaar na de operatie. Onze hypothese is dat handtekeningen van plasmahydroxymethylering een hogere gevoeligheid hebben bij het identificeren van klinisch detecteerbaar recidief in vergelijking met conventionele tumormarkers (CEA, CA 19-9 en CA 125).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met peritoneale metastasen van colorectale of hooggradige appendicale oorsprong die in aanmerking komen voor cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I. Histologisch bewijs van colorectaal adenocarcinoom of hoogwaardige appendiceale tumoren (appendiceaal adenocarcinoom of ex-slijmbekeradenocarcinoom Tang B of C).

II. Leeftijd ≥ 18 jaar. III. Patiënten met bekende peritoneale metastase (PM) die in aanmerking komen voor volledige cytoreductie en HIPEC. Bekende PM - eerder gediagnosticeerd door diagnostische laparoscopie / laparotomie of duidelijk radiologisch bewijs van PM.

IV. Neoadjuvante chemotherapie toegestaan. V. De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven. VI. Het is de bedoeling dat de patiënt zijn/haar postoperatieve surveillance in het UCM ondergaat, aangezien het protocol van deze studie meerdere bezoeken aan de kliniek vereist.

VII. Geen bewijs van systemische metastase.

-

Uitsluitingscriteria:

Kwetsbare proefpersonen zullen niet deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch detecteerbaar recidief 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
  1. Duidelijk radiologisch bewijs van recidiverende ziekte.
  2. Histopathologisch bewijs (door middel van endoscopie, beeldvormende geleide biopsie of diagnostische chirurgie) van recidiverende ziekte.
  3. Een nieuwe laesie onthuld door lichamelijk onderzoek
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren