- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04157322
Plasma 5hmC-signaturen als een marker van colorectale / appendiceale peritoneale metastase
5-hydroxymethylering-signaturen in plasma dat celvrij DNA circuleert als markers voor tumorlast en recidief in appendiceale en colorectale peritoneale metastase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve eenarmige biomarkerstudie (plasmavrij DNA 5-hydroxymethylering). Vijfenvijftig volwassen patiënten met peritoneale metastasen van colorectale en blindedarmoorsprong die in aanmerking komen voor een curatieve operatie en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek. Naast de postoperatieve zorgstandaard voor oncologische surveillance van deze patiënten, waaronder periodiek lichamelijk onderzoek, dwarsdoorsnede-beeldvormingsonderzoeken (CT of MRI) en bloedonderzoek voor conventionele tumormarkers, zullen seriële metingen van plasma-hydroxymethylatiesignaturen worden uitgevoerd. We zullen een model gebruiken dat is ontwikkeld in een afzonderlijke pilotstudie om recidiverende peritoneale metastasen te identificeren op basis van 5hmC-handtekeningen. Als onderdeel van deze studie zal op zeven tijdstippen bloed worden afgenomen voor metingen van plasma-hydroxymethyleringssignaturen van doelgenen:
- Vlak voor de operatie (tijdens het preoperatieve bezoek aan de kliniek of in de operatiekamer).
- 5-7 dagen na de operatie (net voor ontslag uit het ziekenhuis).
- 6 weken na de operatie (eerste postoperatieve kliniekbezoek).
- 3 maanden na de operatie (tweede postoperatieve kliniekbezoek).
- 6 maanden na de operatie (derde postoperatieve kliniekbezoek).
- 9 maanden na de operatie (vierde postoperatieve kliniekbezoek).
- 12 maanden na de operatie (vijfde postoperatieve kliniekbezoek). Standaardzorgsurveillance-elementen, waaronder anamnese en lichamelijk onderzoek van de patiënt, conventionele bloedbiomarkers (CEA, CA 19-9 en CA 125) en dwarsdoorsnedebeeldvorming van de borstkas, de buik en het bekken, zullen gelijktijdig op vergelijkbare tijdstippen worden uitgevoerd. Vervolgens zullen we de gevoeligheden van DNA-hydroxymethyleringshandtekeningen en conventionele bloedbiomarkers vergelijken bij het diagnosticeren van klinisch detecteerbaar recidief 1 jaar na de operatie. Onze hypothese is dat handtekeningen van plasmahydroxymethylering een hogere gevoeligheid hebben bij het identificeren van klinisch detecteerbaar recidief in vergelijking met conventionele tumormarkers (CEA, CA 19-9 en CA 125).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Histologisch bewijs van colorectaal adenocarcinoom of hoogwaardige appendiceale tumoren (appendiceaal adenocarcinoom of ex-slijmbekeradenocarcinoom Tang B of C).
II. Leeftijd ≥ 18 jaar. III. Patiënten met bekende peritoneale metastase (PM) die in aanmerking komen voor volledige cytoreductie en HIPEC. Bekende PM - eerder gediagnosticeerd door diagnostische laparoscopie / laparotomie of duidelijk radiologisch bewijs van PM.
IV. Neoadjuvante chemotherapie toegestaan. V. De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven. VI. Het is de bedoeling dat de patiënt zijn/haar postoperatieve surveillance in het UCM ondergaat, aangezien het protocol van deze studie meerdere bezoeken aan de kliniek vereist.
VII. Geen bewijs van systemische metastase.
-
Uitsluitingscriteria:
Kwetsbare proefpersonen zullen niet deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch detecteerbaar recidief 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Bissonnette, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Cecal neoplasmata
- Cecale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Appendicale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-0913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .