先天性心脏病患者的竖脊肌平面阻滞
2025年4月30日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University
竖脊肌平面阻滞对新生儿先天性心脏病患者神经发育结局的影响
接受手术麻醉的小儿心脏病患者神经系统预后不良的风险增加 (20-50%)。
未衰减的麻醉暴露和疼痛会导致生理扰动，从而增加神经系统的发病率。
由于这些患有心脏病的儿童在如此年轻的时候经常大量接触麻醉剂，并且可能改变麻醉实践以改善神经发育结果和手术恢复是最重要的。
胸段硬膜外麻醉等区域麻醉可提供有效的镇痛作用并减少所需的术中麻醉剂，但在体外循环 (CPB) 期间抗凝后会带来硬膜外血肿的毁灭性后遗症神经系统风险。
最近，一种新描述的竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 位于椎管内或血管结构的表面，为需要 CPB 的手术提供了放置风险较低的机会。
这种阻滞被描述为成人心脏手术的有效区域麻醉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ban Tsui
- 电话号码：(650)200-9107
- 邮箱：bantsui@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Aaron Deng
- 电话号码：(408)914-5494
- 邮箱：adeng1@stanford.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠至少 32 周的新生儿、婴儿和儿童因需要手术干预的紫绀型或非紫绀型心脏病而入住露西尔帕卡德儿童医院。
- 承认紫绀型或非紫绀型心脏病的诊断
排除标准：
- 小于 32 周胎龄的新生儿
- 任何记录在案的中枢神经系统畸形。
- 任何需要意外术后体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的潜在受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：挥发性麻醉剂控制
在挥发性麻醉技术中，麻醉维持将标准化为挥发性麻醉剂异氟醚。 异氟醚将以 1.5-2.0%% 交付 根据麻醉管理的要求。 罗库溴铵或泮库溴铵将用于肌肉松弛。 麻醉剂芬太尼将以不超过 2 mcg/kg/hr 的速度给药。 然而，CPB 期间的主要麻醉剂将是异氟醚，在 CPB 期间不使用麻醉剂。 |
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实验性的：竖脊肌平面阻滞治疗
除了护理标准挥发性麻醉治疗外，患者还将根据标准区域麻醉技术在手术前接受竖脊肌平面阻滞。
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ESPB 是一种筋膜平面阻滞，通过在竖脊肌和横突之间注射局部麻醉剂进行。
其拟议的作用机制是通过阻断胸椎神经和交感神经纤维的背侧和腹侧支。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逗留时间（LOS）
大体时间：通过住院，平均 5 天
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确定双侧手术放置的 ESPB 是否会减少儿科 ICU 和医院的住院时间。
LOS 并减少术后阿片类药物的消耗。）
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通过住院，平均 5 天
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术后阿片类药物消耗
大体时间：通过住院，平均 5 天
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确定双侧手术放置的 ESPB 是否会减少以吗啡毫克当量 (MME) 测量的术后阿片类药物消耗量
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通过住院，平均 5 天
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比较脑电图监测的变化
大体时间：术前和出院前 48 小时
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评估脑电图波从麻醉诱导前进行的测量到手术后收集的测量的变化，以明确确定脑电图异常。
EEG 将监测 Alpha、Beta、Delta 和 Theta 带宽以确定异常。
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术前和出院前 48 小时
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神经和神经行为测试 - Bayley III
大体时间：术后 12-48 个月
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根据包括 Bayley 考试 III 在内的护理测试标准评估长期神经学结果
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术后 12-48 个月
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神经和神经行为测试 - Capute Scale
大体时间：术后 12-48 个月
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根据护理测试标准评估长期神经学结果，包括和 Capute 量表。
86 分及以上代表典型的神经发育。
71 到 85 之间的分数代表边界延迟。
分数 70 或更低表示发育明显延迟。
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术后 12-48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆碱
大体时间：0-72小时
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血液水平
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0-72小时
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谷氨酸
大体时间：0-72小时
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血液水平
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0-72小时
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N-乙酰天冬氨酸
大体时间：0-72小时
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血液水平
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0-72小时
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乳酸盐
大体时间：0-72小时
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血液水平
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0-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月7日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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