Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda roviny vzpřimovače páteře u pacientů s vrozeným srdečním onemocněním

17. dubna 2023 aktualizováno: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Vliv rovinného bloku erector spinae na neurologické vývojové výsledky u neonatálních pacientů s vrozeným srdečním onemocněním

Pediatričtí kardiaci pacienti podstupující chirurgickou anestezii mají zvýšené riziko špatného neurologického výsledku (20–50 %). Neoslabená expozice anestetik a bolest přispívá k fyziologickým poruchám, které mohou zvýšit neurologickou morbiditu. Vzhledem k často velké expozici anestetikům u těchto srdečních dětí v tak mladém věku a potenciální modifikující anestetické praxi, která by mohla vést ke zlepšení neurologických vývojových výsledků a chirurgickému zotavení, je prvořadá. Regionální anestezie, jako je hrudní epidurál, poskytuje účinnou analgezii a sníženou potřebu intraoperativního anestetika, ale přináší devastující neurologická rizika epidurálních hematomů po antikoagulaci během kardiopulmonálního bypassu (CPB). Nově popsaný blok erector spinae plane block (ESPB) je v poslední době povrchní vůči neurálním nebo vaskulárním strukturám, což poskytuje příležitost k umístění s menším rizikem pro operaci vyžadující CPB. Tato blokáda byla popsána jako účinná regionální anestezie pro kardiochirurgii dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci v alespoň 32. týdnu těhotenství, kojenci a děti přijaté do The Lucile Packard Children's Hospital k léčbě cyanotické nebo necyanotické srdeční choroby vyžadující chirurgický zákrok.
  • Přiznání diagnózy cyanotické nebo necyanotické srdeční choroby

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci mladší než 32 týdnů gestačního věku
  • Jakékoli zdokumentované malformace centrálního nervového systému.
  • Jakýkoli potenciální subjekt vyžadující neočekávanou pooperační podporu extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola těkavých anestetik

V technice těkavých anestetik bude udržování anestezie standardizováno na těkavé anestetikum isofluran. Isofluran bude dodáván v množství 1,5–2,0 % % jak je požadováno pro vedení anestezie.

Pro svalovou relaxaci poslouží rokuronium nebo pankuronium. Narkotikum, fentanyl bude podáván v dávce ne větší než 2 mcg/kg/hod. Primárním anestetikem během CPB však bude isofluran bez podávání narkotika během CPB.
Experimentální: Léčba blokády roviny vzpřimovače páteře
Pacienti dostanou před operací blokádu roviny erector spinae podle standardní techniky regionální anestezie kromě standardní péče o těkavou anestetickou léčbu.
Jiný: Rovinný blok Erector Spinae
ESPB je blok fasciální roviny prováděný injekcí lokálního anestetika mezi sval erector spinae a transverzální výběžek. Jeho navrhovaný mechanismus účinku spočívá v blokádě dorzálních a ventrálních větví hrudních míšních nervů a sympatických vláken.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Zjistěte, zda bilaterální chirurgické umístěné ESPB zkrátí dobu pobytu na dětské JIP a v nemocnici. LOS a snížit pooperační spotřebu opioidů.)
Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Určete, zda bilaterální chirurgicky umístěné ESPB sníží pooperační spotřebu opioidů měřenou v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Porovnání změn v monitorování EEG
Časové okno: Předoperačně a do 48 hodin před propuštěním
Vyhodnoťte změny ve vlnách EEG od měření provedených před navozením anestezie až po ty, které byly shromážděny po postupu pro definitivní stanovení abnormalit v EEG. EEG bude monitorovat šířky pásma Alfa, Beta, Delta a Theta, aby určil abnormalitu.
Předoperačně a do 48 hodin před propuštěním
Neurologické a neurobehaviorální testování - Bayley III
Časové okno: 12-48 měsíců po operaci
Vyhodnoťte dlouhodobé neurologické výsledky podle standardního testování péče včetně Bayleyova testu III
12-48 měsíců po operaci
Neurologické a neurobehaviorální testování - škála Capute
Časové okno: 12-48 měsíců po operaci
Vyhodnoťte dlouhodobé neurologické výsledky podle standardních testů péče včetně škál a Capute. Skóre 86 a vyšší představují typický neurologický vývoj. Skóre mezi 71 a 85 představuje hraniční zpoždění. Skóre 70 nebo nižší značí významné zpoždění ve vývoji.
12-48 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholin
Časové okno: 0-72 hodin
Hladiny v krvi
0-72 hodin
Glutamát
Časové okno: 0-72 hodin
Hladiny v krvi
0-72 hodin
N-acetylaspartát
Časové okno: 0-72 hodin
Hladiny v krvi
0-72 hodin
Laktát
Časové okno: 0-72 hodin
Hladiny v krvi
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit