선천성 심장질환 환자의 척추기립면차단
2025년 4월 30일 업데이트: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
신생아 선천성 심장질환 환자의 신경발달 결과에 대한 척추기립자 차단술의 효과
수술 마취를 받는 소아 심장 환자는 불량한 신경학적 결과(20-50%)의 위험이 증가합니다.
약화되지 않은 마취제 노출과 통증은 신경학적 이환율을 증가시킬 수 있는 생리적 동요에 기여합니다.
이러한 심장 어린이의 마취제에 자주 많이 노출되기 때문에 어린 나이에 신경 발달 결과 및 수술 회복을 개선할 수 있는 잠재적인 마취 방법을 수정하는 것이 가장 중요합니다.
흉부 경막 외 마취와 같은 국소 마취는 효과적인 진통을 제공하고 필요한 수술 중 마취를 줄이지만 심폐 우회술(CPB) 동안 항응고 후 경막 외 혈종의 치명적인 후유증을 일으킬 수 있습니다.
최근 새로 기술된 척추기립자 평면 블록(ESPB)은 신경축 또는 혈관 구조에 피상적이어서 CPB를 필요로 하는 수술에 대한 위험이 적은 위치에 배치될 수 있는 기회를 제공합니다.
이 블록은 성인 심장 수술을 위한 효과적인 국소 마취로 설명되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ban Tsui
- 전화번호: (650)200-9107
- 이메일: bantsui@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aaron Deng
- 전화번호: (408)914-5494
- 이메일: adeng1@stanford.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 개입이 필요한 청색증 또는 비청색증 심장 질환 치료를 위해 루실 패커드 어린이 병원에 입원한 임신 32주 이상의 신생아, 영유아.
- 청색증 또는 비 청색증 심장 질환 진단 인정
제외 기준:
- 재태 주령 32주 미만의 신생아
- 기록된 모든 중추 신경계 기형.
- 예기치 않은 수술 후 ECMO(체외막 산소화) 지원이 필요한 모든 잠재적 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 휘발성 마취 제어
휘발성 마취법에서 마취 유지는 휘발성 마취제 이소플루란으로 표준화됩니다. 이소플루란은 1.5-2.0%%로 전달됩니다. 마취 관리에 필요한 경우. Rocuronium 또는 pancuronium은 근육 이완에 사용됩니다. 마약, 펜타닐은 2 mcg/kg/hr 이하로 투여됩니다. 그러나 CPB 동안 1차 마취제는 CPB 동안 투여된 마약 없이 이소플루란이 될 것입니다. |
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실험적: Erector Spinae Plane 봉쇄 치료
환자는 치료 표준 휘발성 마취 치료 외에 표준 국소 마취 기술에 따라 수술 전에 척추 기립 평면 차단을 받게 됩니다.
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ESPB는 척추기립근과 횡돌기 사이에 국소마취제를 주입하여 시행하는 근막평면차단술입니다.
제안된 작용 메커니즘은 흉부 척수 신경 및 교감 섬유의 등쪽 및 복부 가지의 차단을 통한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(LOS)
기간: 입원을 통해 평균 5일
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양측 수술 배치 ESPB가 소아 ICU 및 병원 체류 기간을 줄이는지 확인합니다.
LOS 및 수술 후 오피오이드 소비를 줄입니다.)
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입원을 통해 평균 5일
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 입원을 통해 평균 5일
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양측 수술 배치 ESPB가 Morphine Milligram Equivalents(MME)에서 측정된 수술 후 오피오이드 소비를 감소시키는지 확인합니다.
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입원을 통해 평균 5일
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EEG 모니터링의 변화 비교
기간: 수술 전 및 퇴원 48시간 전까지
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EEG의 이상을 확실히 결정하기 위해 절차에 따라 수집된 마취 유도 전에 수행된 측정에서 EEG 파의 변화를 평가합니다.
EEG는 알파, 베타, 델타 및 세타 대역폭을 모니터링하여 이상을 결정합니다.
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수술 전 및 퇴원 48시간 전까지
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신경학 및 신경 행동 검사 - Bayley III
기간: 수술 후 12-48개월
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Bayley Exam III를 포함한 치료 표준 검사에 따라 장기 신경학적 결과를 평가합니다.
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수술 후 12-48개월
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신경학 및 신경 행동 검사 - Capute Scale
기간: 수술 후 12-48개월
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및 Capute Scales를 포함한 관리 테스트 표준에 따라 장기 신경학적 결과를 평가합니다.
86점 이상은 전형적인 신경학적 발달을 나타냅니다.
71에서 85 사이의 점수는 경계선 지연을 나타냅니다.
70점 이하는 발달이 상당히 지연되었음을 나타냅니다.
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수술 후 12-48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜린
기간: 0-72시간
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혈중 농도
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0-72시간
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글루타메이트
기간: 0-72시간
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혈중 농도
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0-72시간
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N-아세틸아스파르테이트
기간: 0-72시간
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혈중 농도
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0-72시간
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젖산염
기간: 0-72시간
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혈중 농도
|
0-72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53993
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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