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Bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes con cardiopatías congénitas

30 de abril de 2025 actualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

El efecto del bloqueo del plano del erector de la columna en los resultados del desarrollo neurológico de pacientes con cardiopatías congénitas neonatales

Los pacientes cardíacos pediátricos que se someten a anestesia quirúrgica tienen un mayor riesgo de resultados neurológicos deficientes (20-50%). La exposición anestésica y el dolor no atenuados contribuyen a las perturbaciones fisiológicas que pueden aumentar la morbilidad neurológica. Debido a la exposición a menudo grande a los agentes anestésicos en estos niños cardíacos, a una edad tan temprana y la modificación potencial de la práctica anestésica que podría conducir a mejores resultados del desarrollo neurológico y la recuperación quirúrgica es primordial. La anestesia regional, como la epidural torácica, proporciona una analgesia eficaz y reduce la necesidad de anestesia intraoperatoria, pero conlleva devastadores riesgos neurológicos de secuelas de hematomas epidurales después de la anticoagulación durante el bypass cardiopulmonar (CPB). Recientemente, un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) recientemente descrito es superficial a las estructuras neuroaxiales o vasculares, lo que brinda la oportunidad de colocarlo con menos riesgo para la cirugía que requiere CEC. Este bloqueo ha sido descrito como anestesia regional efectiva para cirugía cardiaca en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aaron Deng
  • Número de teléfono: (408)914-5494
  • Correo electrónico: adeng1@stanford.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos de al menos 32 semanas de gestación, bebés y niños ingresados ​​en The Lucile Packard Children's Hospital para el tratamiento de una enfermedad cardíaca cianótica o no cianótica que requiera intervención quirúrgica.
  • Admitir diagnóstico de cardiopatía cianótica o no cianótica

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos menores de 32 semanas de edad gestacional
  • Cualquier malformación documentada del sistema nervioso central.
  • Cualquier sujeto potencial que requiera soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) postoperatorio inesperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de anestésicos volátiles

En la técnica de los anestésicos volátiles, el mantenimiento de la anestesia se estandarizará al anestésico volátil isoflurano. El isoflurano se entregará al 1,5-2,0 %% según sea necesario para el manejo anestésico.

Para la relajación muscular se utilizará rocuronio o pancuronio. Narcótico, el fentanilo se administrará a no más de 2 mcg/kg/hr. Sin embargo, el anestésico principal durante la CEC será isoflurano sin administrar ningún narcótico durante la CEC.
Experimental: Tratamiento de bloqueo del plano erector de la columna
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano erector de la columna antes de la cirugía según la técnica estándar de anestesia regional, además del tratamiento anestésico volátil estándar.
Otro: Bloque plano del erector de la columna
La ESPB es un bloqueo del plano fascial que se realiza mediante la inyección de un anestésico local entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso. Su mecanismo de acción propuesto es a través del bloqueo de las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos y las fibras simpáticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
Determinar si los ESPB colocados quirúrgicamente bilateralmente disminuirán la duración de la estancia en la UCI pediátrica y en el hospital. LOS y disminuir el consumo postoperatorio de opiáceos.)
Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
Determinar si los ESPB quirúrgicos bilaterales reducirán el consumo posoperatorio de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
Comparación de cambios en el monitoreo de EEG
Periodo de tiempo: Antes de la operación y hasta 48 horas antes del alta
Evalúe los cambios en las ondas de EEG desde las mediciones realizadas antes de la inducción de la anestesia hasta las recopiladas después del procedimiento para determinar definitivamente las anomalías en el EEG. El EEG controlará los anchos de banda alfa, beta, delta y theta para determinar una anomalía.
Antes de la operación y hasta 48 horas antes del alta
Pruebas neurológicas y neuroconductuales - Bayley III
Periodo de tiempo: 12-48 meses después de la operación
Evaluar los resultados neurológicos a largo plazo según las pruebas estándar de atención, incluido el examen Bayley III
12-48 meses después de la operación
Pruebas neurológicas y neuroconductuales - Escala de Capute
Periodo de tiempo: 12-48 meses después de la operación
Evalúe los resultados neurológicos a largo plazo según las pruebas estándar de atención, incluidas las escalas Capute y Capute. Las puntuaciones de 86 y más representan un desarrollo neurológico típico. Las puntuaciones entre 71 y 85 representan retrasos limítrofes. Las puntuaciones de 70 o menos indican retrasos significativos en el desarrollo.
12-48 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colina
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Niveles en sangre
0-72 horas
Glutamato
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Niveles en sangre
0-72 horas
N-acetilaspartato
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Niveles en sangre
0-72 horas
Lactato
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Niveles en sangre
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 53993

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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