Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block hos medfødte hjertesygdomspatienter

30. april 2025 opdateret af: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Effekten af ​​Erector Spinae Plane Block på neuroudviklingsresultater hos neonatale medfødte hjertesygdomspatienter

Pædiatriske hjertepatienter, der gennemgår kirurgisk anæstesi, har en øget risiko for dårligt neurologisk resultat (20-50%). Udæmpet anæstetisk eksponering og smerte bidrager til fysiologiske forstyrrelser, der kan øge neurologisk morbiditet. På grund af den ofte store eksponering for anæstesimidler hos disse hjertebørn er i så ung en alder og den potentielle modificerende anæstetikapraksis, der kan føre til forbedrede neuroudviklingsresultater og kirurgisk bedring altafgørende. Regional anæstesi såsom thorax epidural giver effektiv analgesi og reduceret intraoperativ bedøvelse, men medfører ødelæggende følgesygdomme neurologiske risici for epidurale hæmatomer efter antikoagulering under kardiopulmonal bypass (CPB). For nylig er en nyligt beskrevet erector spinae plane blok (ESPB) overfladisk for neuraksielle eller vaskulære strukturer, hvilket giver mulighed for at blive placeret med mindre risiko for operation, der kræver CPB. Denne blokering er blevet beskrevet som effektiv regional anæstesi til hjertekirurgi hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med mindst 32 ugers graviditet, spædbørn og børn indlagt på Lucile Packard Children's Hospital for behandling af cyanotisk eller ikke-cyanotisk hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Indrømmende diagnose af cyanotisk eller ikke-cyanotisk hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte under 32 ugers svangerskabsalder
  • Eventuelle dokumenterede misdannelser i centralnervesystemet.
  • Ethvert potentielt individ, der kræver uventet postoperativ støtte til ekstrakorporal membraniltning (ECMO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Flygtig bedøvelseskontrol

I flygtig anæstesiteknik vil vedligeholdelse af anæstesi blive standardiseret til det flygtige anæstesimiddel isofluran. Isofluran vil blive leveret med 1,5-2,0 %% efter behov for bedøvelsesbehandling.

Rocuronium eller pancuronium vil blive brugt til muskelafslapning. Narkotika, fentanyl vil ikke blive administreret med mere end 2 mcg/kg/time. Det primære bedøvelsesmiddel under CPB vil dog være isofluran uden narkotikum indgivet under CPB.
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Blockade Behandling
Patienter vil modtage en erector spinae-planblokade før deres operation i henhold til standard regional anæstesiteknik ud over standardbehandlingen Volatile Anesthetic Treatment.
Andet: Erector Spinae Plane Block
ESPB er en fascial planblok udført ved at injicere lokalbedøvelse mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces. Dens foreslåede virkningsmekanisme er via blokade af den dorsale og ventrale rami af thorax spinalnerver og sympatiske fibre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Bestem, om bilateralt kirurgisk anbragte ESPB'er vil mindske liggetiden på den pædiatriske ICU og hospitalet. LOS og mindske postoperativt opioidforbrug.)
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Bestem, om bilateralt kirurgisk placerede ESPB'er vil reducere postoperativt opioidforbrug målt i morfinmilligramækvivalenter (MME)
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Sammenligning af ændringer i EEG-overvågning
Tidsramme: Præoperativt og op til 48 timer før udskrivelse
Evaluer ændringerne i EEG-bølger fra målinger udført før induktion af anæstesi til dem, der er indsamlet efter proceduren for endeligt at bestemme abnormiteter i EEG. EEG'et vil overvåge alfa-, beta-, delta- og tetabåndbredderne for at bestemme en abnormitet.
Præoperativt og op til 48 timer før udskrivelse
Neurologisk og neuroadfærdsmæssig testning - Bayley III
Tidsramme: 12-48 måneder efter operationen
Evaluer langsigtede neurologiske resultater i henhold til standard plejetest, inklusive Bayley-eksamen III
12-48 måneder efter operationen
Neurologisk og neuroadfærdstestning - Capute-skala
Tidsramme: 12-48 måneder efter operationen
Evaluer langsigtede neurologiske resultater i henhold til standard plejetest, inklusive og Capute-skalaen. Score 86 og højere repræsenterer typisk neurologisk udvikling. Score mellem 71 og 85 repræsenterer grænseforsinkelser. Score 70 eller lavere indikerer betydelige forsinkelser i udviklingen.
12-48 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cholin
Tidsramme: 0-72 timer
Blodniveauer
0-72 timer
Glutamat
Tidsramme: 0-72 timer
Blodniveauer
0-72 timer
N-acetylaspartat
Tidsramme: 0-72 timer
Blodniveauer
0-72 timer
Laktat
Tidsramme: 0-72 timer
Blodniveauer
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner