Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów z wrodzoną wadą serca

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na wyniki neurorozwojowe pacjentów z wrodzonymi wadami serca u noworodków

Pacjenci kardiolodzy pediatryczni poddawani znieczuleniu chirurgicznemu są narażeni na zwiększone ryzyko złego wyniku neurologicznego (20-50%). Ekspozycja na nieosłabiony środek znieczulający i ból przyczyniają się do zaburzeń fizjologicznych, które mogą zwiększać chorobowość neurologiczną. Ze względu na często dużą ekspozycję na środki znieczulające u tych dzieci z sercem, w tak młodym wieku i potencjalnie modyfikującą praktykę anestezjologiczną, która może prowadzić do poprawy wyników neurorozwojowych i powrotu do zdrowia po operacji, ma nadrzędne znaczenie. Znieczulenie miejscowe, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, zapewnia skuteczną analgezję i zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające śródoperacyjnie, ale niesie ze sobą druzgocące następstwa neurologiczne w postaci krwiaków nadtwardówkowych po zastosowaniu leków przeciwzakrzepowych podczas krążenia pozaustrojowego (CPB). Niedawno opisana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest powierzchowna w stosunku do struktur nerwowo-osiowych lub naczyniowych, co daje możliwość umieszczenia przy mniejszym ryzyku operacji wymagającej CPB. Ten blok został opisany jako skuteczne znieczulenie regionalne w operacjach kardiochirurgicznych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku co najmniej 32 tygodni ciąży, niemowlęta i dzieci przyjmowane do Szpitala Dziecięcego Lucile Packard w celu leczenia siniczej lub niesiniczej choroby serca wymagającej interwencji chirurgicznej.
  • Przyjęcie rozpoznania siniczej lub niesiniczej choroby serca

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki poniżej 32 tygodnia wieku ciążowego
  • Wszelkie udokumentowane wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego.
  • Każdy potencjalny pacjent wymagający nieoczekiwanego pooperacyjnego wsparcia pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola lotnych środków znieczulających

W technice anestezji wziewnej podtrzymanie znieczulenia zostanie ustandaryzowane do wziewnego środka znieczulającego izofluranu. Izofluran będzie dostarczany w stężeniu 1,5-2,0%% zgodnie z wymogami postępowania anestezjologicznego.

Do rozluźnienia mięśni stosuje się rokuronium lub pankuronium. Narkotyczny fentanyl będzie podawany w dawce nie większej niż 2 mcg/kg/godz. Jednak głównym środkiem znieczulającym podczas CPB będzie izofluran bez żadnych środków odurzających podawanych podczas CPB.
Eksperymentalny: Leczenie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa przed operacją zgodnie ze standardową techniką znieczulenia regionalnego, oprócz standardowego leczenia wziewnym środkiem znieczulającym.
Inny: Blok samolotu Erector Spinae
ESPB to blokada płaszczyzny powięziowej wykonywana poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo między mięsień prostownika grzbietu a wyrostek poprzeczny. Proponowany mechanizm działania polega na blokowaniu gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych piersiowych i włókien współczulnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Określ, czy obustronnie umieszczone chirurgicznie ESPB skrócą czas pobytu na pediatrycznym OIOM-ie iw szpitalu. LOS i zmniejszenie pooperacyjnego zużycia opioidów.)
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Określenie, czy obustronnie umieszczone chirurgicznie ESPB zmniejszy pooperacyjne zużycie opioidów mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Porównanie zmian w monitorowaniu EEG
Ramy czasowe: Przed operacją i do 48 godzin przed wypisem
Oceń zmiany w falach EEG z pomiarów wykonanych przed indukcją znieczulenia do tych zebranych po zabiegu, aby ostatecznie określić nieprawidłowości w EEG. EEG będzie monitorować pasma alfa, beta, delta i theta w celu określenia nieprawidłowości.
Przed operacją i do 48 godzin przed wypisem
Testy neurologiczne i neurobehawioralne - Bayley III
Ramy czasowe: 12-48 miesięcy po operacji
Oceń długoterminowe wyniki neurologiczne zgodnie ze standardowymi testami opieki, w tym z Bayley Exam III
12-48 miesięcy po operacji
Testy neurologiczne i neurobehawioralne - skala Capute
Ramy czasowe: 12-48 miesięcy po operacji
Oceń długoterminowe wyniki neurologiczne zgodnie ze standardowymi testami opieki, w tym skalami i Capute. Wyniki 86 i wyższe reprezentują typowy rozwój neurologiczny. Wyniki między 71 a 85 reprezentują opóźnienia graniczne. Wyniki 70 lub niższe wskazują na znaczne opóźnienia w rozwoju.
12-48 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholina
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Poziomy krwi
0-72 godziny
Glutaminian
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Poziomy krwi
0-72 godziny
N-Acetylasparaginian
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Poziomy krwi
0-72 godziny
Mleczan
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Poziomy krwi
0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj