Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block synnynnäisillä sydänsairauspotilailla

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Erector Spinae Plane Blockin vaikutus vastasyntyneiden synnynnäisten sydänsairauspotilaiden neurokehitystuloksiin

Lasten sydänpotilailla, joille tehdään kirurginen anestesia, on lisääntynyt huonon neurologisen lopputuloksen riski (20-50 %). Vaimentamaton anestesiaaltistus ja kipu edistävät fysiologisia häiriöitä, jotka voivat lisätä neurologista sairastuvuutta. Koska nämä sydänlapset altistuvat usein suurelle anestesia-aineille niin nuorella iällä, ja mahdollisesti muuntava anestesiakäytäntö, joka voi johtaa parantuneisiin hermoston kehitykseen ja kirurgiseen toipumiseen, on ensiarvoisen tärkeää. Paikallinen anestesia, kuten rintakehän epiduraali, tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen ja vähentää intraoperatiivisen anestesia tarpeen, mutta sillä on tuhoisia neurologisia seurauksia epiduraalisten hematoomien riskistä antikoagulaation jälkeen kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) aikana. Äskettäin äskettäin kuvattu erector spinae plane block (ESPB) on pinnallinen hermo- tai verisuonirakenteille, mikä tarjoaa mahdollisuuden sijoittaa pienempään riskiin CPB:tä vaativaan leikkaukseen. Tätä salpaa on kuvattu tehokkaaksi aluepuudutukseksi aikuisten sydänkirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka ovat iältään vähintään 32 raskausviikkoa, imeväiset ja lapset, jotka on otettu The Lucile Packardin lastensairaalaan syanoottisen tai ei-syanoottisen sydänsairauden hoitoon, joka vaatii leikkausta.
  • Syanoottisen tai ei-syanoottisen sydänsairauden diagnoosin myöntäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet alle 32 raskausviikkoa
  • Kaikki dokumentoidut keskushermoston epämuodostumat.
  • Kaikki mahdolliset kohteet, jotka tarvitsevat odottamatonta postoperatiivista ekstrakorporaalista kalvohapetuksen (ECMO) tukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Haihtuva anestesiakontrolli

Haihtuvassa anestesiatekniikassa anestesian ylläpito standardoidaan haihtuvalle anestesialle isofluraanille. Isofluraania toimitetaan 1,5-2,0 % anestesiahoidon edellyttämällä tavalla.

Rokuroniumia tai pancuroniumia käytetään lihasten rentoutumiseen. Huumausaine, fentanyyliä annetaan enintään 2 mcg/kg/h. Ensisijainen anestesia CPB:n aikana on kuitenkin isofluraani, eikä CPB:n aikana anneta huumeita.
Kokeellinen: Erector Spinae Plane Blockade -hoito
Potilaat saavat ennen leikkausta erector spinae -tason eston normaalin aluepuudutuksen tekniikan mukaisesti normaalin hoidon haihtuvan anestesiahoidon lisäksi.
Muut: Erector Spinae Plane Block
ESPB on faskialinen tasoblokki, joka suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusta erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin. Sen ehdotettu vaikutusmekanismi on rintakehän selkäydinhermojen ja sympaattisten säikeiden dorsaalisen ja ventraalisen ramin salpaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
Selvitä, lyhentävätkö kahdenväliset kirurgiset ESPB:t lasten teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kestoa. LOS ja vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta.)
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
Selvitä, vähentävätkö kahdenväliset kirurgiset ESPB:t leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) mitattuna
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
EEG-monitoroinnin muutosten vertailu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 48 tuntia ennen kotiutusta
Arvioi EEG-aaltojen muutokset ennen anestesian induktiota suoritetuista mittauksista toimenpiteen jälkeen kerättyihin EEG-aaltojen määrittämiseksi lopullisesti EEG:n poikkeavuuksien määrittämiseksi. EEG tarkkailee alfa-, beeta-, delta- ja theta-kaistanleveyksiä määrittääkseen poikkeavuuden.
Ennen leikkausta ja enintään 48 tuntia ennen kotiutusta
Neurologinen ja neurobehavioristinen testaus - Bayley III
Aikaikkuna: 12-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi pitkäaikaiset neurologiset tulokset hoitotestien standardien mukaisesti, mukaan lukien Bayley Exam III
12-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neurologinen ja neurobehavioral testaus - Capute Scale
Aikaikkuna: 12-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi pitkän aikavälin neurologiset tulokset hoitotestien standardien mukaisesti, mukaan lukien Capute-asteikot. Pisteet 86 ja enemmän edustavat tyypillistä neurologista kehitystä. Pisteet 71–85 edustavat rajaviiveitä. Pisteet 70 tai vähemmän osoittavat merkittäviä kehitysviiveitä.
12-48 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koliini
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Veriarvot
0-72 tuntia
Glutamaatti
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Veriarvot
0-72 tuntia
N-asetyyliaspartaatti
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Veriarvot
0-72 tuntia
Laktaatti
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Veriarvot
0-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53993

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erector Spinae Plane Block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa