Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block i medfödda hjärtsjukdomspatienter

30 april 2025 uppdaterad av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Effekten av Erector Spinae Plane Block på neuroutvecklingsresultat hos neonatala medfödda hjärtsjukdomspatienter

Pediatriska hjärtpatienter som genomgår kirurgisk anestesi löper en ökad risk för dåligt neurologiskt resultat (20-50%). Oförsvagad anestesiexponering och smärta bidrar till fysiologiska störningar som kan öka neurologisk sjuklighet. På grund av den ofta stora exponeringen för anestesimedel hos dessa hjärtbarn, är vid så ung ålder och den potentiella modifierande anestesipraxis som kan leda till förbättrade neuroutvecklingsresultat och kirurgisk återhämtning av största vikt. Regional anestesi som thorax epidural ger effektiv analgesi och minskad intraoperativ anestesi som behövs men medför förödande följdsjukdomar neurologiska risker för epidurala hematom efter antikoagulering under kardiopulmonell bypass (CPB). Nyligen är ett nyligen beskrivit erector spinae plane block (ESPB) ytligt för neuraxiella eller vaskulära strukturer, vilket ger möjlighet att placeras med mindre risk för operation som kräver CPB. Detta block har beskrivits som effektiv regional anestesi för hjärtkirurgi hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med minst 32 veckors graviditet, spädbarn och barn inlagda på The Lucile Packard Children's Hospital för behandling av cyanotisk eller icke-cyanotisk hjärtsjukdom som kräver kirurgisk ingrepp.
  • Erkännande av diagnos av cyanotisk eller icke-cyanotisk hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda yngre än 32 veckors graviditetsålder
  • Eventuella dokumenterade missbildningar i centrala nervsystemet.
  • Alla potentiella försökspersoner som behöver oväntat postoperativt stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Flyktiga anestesikontroller

I flyktig anestesiteknik kommer underhåll av anestesi att standardiseras till det flyktiga anestesimedlet isofluran. Isofluran kommer att levereras med 1,5-2,0 %% som krävs för narkoshantering.

Rocuronium eller pancuronium kommer att användas för muskelavslappning. Narkotika, fentanyl kommer att administreras med högst 2 mikrogram/kg/timme. Det primära bedövningsmedlet under CPB kommer dock att vara isofluran utan några narkotiska medel som administreras under CPB.
Experimentell: Erector Spinae Plane Blockade Behandling
Patienterna kommer att få en erector spinae plane blockad före sin operation enligt standard regional anestesiteknik utöver standardvården Volatile Anesthetic Treatment.
Övrig: Erector Spinae Plane Block
ESPB är ett fascialplanblock som utförs genom att injicera lokalbedövningsmedel mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen. Dess föreslagna verkningsmekanism är via blockad av den dorsala och ventrala rami av thoracal spinal nerver och sympatiska fibrer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Bestäm om bilateralt kirurgiskt placerade ESPB kommer att minska vistelsetiden på den pediatriska ICU och sjukhuset. LOS och minska postoperativ opioidkonsumtion.)
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Bestäm om bilateralt kirurgiskt placerade ESPB kommer att minska postoperativ opioidkonsumtion mätt i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Jämföra förändringar i EEG-övervakning
Tidsram: Preoperativt och upp till 48 timmar före utskrivning
Utvärdera förändringarna i EEG-vågor från mätningar utförda före induktion av anestesi till de som samlats in efter proceduren för att definitivt fastställa avvikelser i EEG. EEG kommer att övervaka alfa-, beta-, delta- och tetabandbredderna för att fastställa en abnormitet.
Preoperativt och upp till 48 timmar före utskrivning
Neurologisk och neurobeteendetestning - Bayley III
Tidsram: 12-48 månader efter operation
Utvärdera neurologiska resultat på lång sikt enligt standardtestning, inklusive Bayley Exam III
12-48 månader efter operation
Neurologisk och neurobeteendetestning - Capute Scale
Tidsram: 12-48 månader efter operation
Utvärdera neurologiska resultat på lång sikt enligt standarden för vårdtestning inklusive och Capute-skalan. Poäng 86 och högre representerar typisk neurologisk utveckling. Poäng mellan 71 och 85 representerar gränsöverskridande förseningar. Poäng 70 eller lägre indikerar betydande förseningar i utvecklingen.
12-48 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolin
Tidsram: 0-72 timmar
Blodnivåer
0-72 timmar
Glutamat
Tidsram: 0-72 timmar
Blodnivåer
0-72 timmar
N-acetylaspartat
Tidsram: 0-72 timmar
Blodnivåer
0-72 timmar
Laktat
Tidsram: 0-72 timmar
Blodnivåer
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom hos barn

Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera