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Erector Spinae Plane Block bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern

17. April 2023 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Die Wirkung der Erector Spinae Plane Blockade auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse von Patienten mit angeborenen Herzfehlern bei Neugeborenen

Pädiatrische Herzpatienten, die sich einer chirurgischen Anästhesie unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für ein schlechtes neurologisches Ergebnis (20–50 %). Eine ungedämpfte Narkoseeinwirkung und Schmerzen tragen zu physiologischen Störungen bei, die die neurologische Morbidität erhöhen können. Aufgrund der oft großen Exposition gegenüber Anästhetika bei diesen Herzkindern in einem so jungen Alter und der möglichen Änderung der Anästhesiepraxis, die zu verbesserten neurologischen Entwicklungsergebnissen und einer chirurgischen Genesung führen könnte, ist dies von größter Bedeutung. Regionalanästhesien wie die thorakale Epiduralanästhesie bieten eine wirksame Analgesie und einen reduzierten Bedarf an intraoperativen Anästhetika, bergen jedoch verheerende Folgen neurologischer Risiken von epiduralen Hämatomen nach Antikoagulation während eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB). Kürzlich ist ein neu beschriebener Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) oberflächlich zu neuraxialen oder vaskulären Strukturen und bietet die Möglichkeit, mit einem geringeren Risiko für eine CPB-Operation platziert zu werden. Diese Blockade wurde als effektive Regionalanästhesie für die Herzchirurgie bei Erwachsenen beschrieben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene ab der 32. Schwangerschaftswoche, Säuglinge und Kinder, die zur Behandlung einer zyanotischen oder nicht-zyanotischen Herzerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, in das Lucile Packard Children's Hospital eingeliefert werden.
  • Eingeständnis der Diagnose einer zyanotischen oder nicht-zyanotischen Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene unter 32 Wochen Gestationsalter
  • Alle dokumentierten Fehlbildungen des zentralen Nervensystems.
  • Jedes potenzielle Subjekt, das eine unerwartete postoperative Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle flüchtiger Anästhetika

Bei der volatilen Anästhesietechnik wird die Aufrechterhaltung der Narkose auf das volatile Anästhetikum Isofluran standardisiert. Isofluran wird bei 1,5-2,0% geliefert wie für das Anästhesiemanagement erforderlich.

Rocuronium oder Pancuronium werden zur Muskelentspannung verwendet. Betäubungsmittel, Fentanyl wird mit nicht mehr als 2 mcg/kg/h verabreicht. Das primäre Anästhetikum während der CPB ist jedoch Isofluran, wobei während der CPB kein Narkotikum verabreicht wird.
Experimental: Behandlung der Blockade der Erector-Spinae-Ebene
Die Patienten erhalten vor ihrer Operation eine Blockade der Erector Spinae Plane gemäß der Standard-Regionalanästhesietechnik zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung mit flüchtigen Anästhetika.
Sonstiges: Erector Spinae Flugzeugblock
Die ESPB ist eine Blockade der Faszienebene, die durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz durchgeführt wird. Sein vorgeschlagener Wirkungsmechanismus beruht auf einer Blockade der dorsalen und ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven und sympathischen Fasern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Bestimmen Sie, ob bilaterale chirurgisch platzierte ESPBs die Aufenthaltsdauer auf der pädiatrischen Intensivstation und im Krankenhaus verkürzen. LOS und Verringerung des postoperativen Opioidverbrauchs.)
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Bestimmen Sie, ob bilateral chirurgisch platzierte ESPBs den postoperativen Opioidverbrauch, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME), verringern.
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Vergleich von Änderungen in der EEG-Überwachung
Zeitfenster: Präoperativ und bis zu 48 Stunden vor der Entlassung
Bewerten Sie die Änderungen der EEG-Wellen von Messungen, die vor der Einleitung der Anästhesie durchgeführt wurden, zu denen, die nach dem Verfahren gesammelt wurden, um Anomalien im EEG endgültig zu bestimmen. Das EEG überwacht die Alpha-, Beta-, Delta- und Theta-Bandbreiten, um eine Anomalie festzustellen.
Präoperativ und bis zu 48 Stunden vor der Entlassung
Neurologische und neurologische Verhaltenstests - Bayley III
Zeitfenster: 12–48 Monate nach der Operation
Bewerten Sie langfristige neurologische Ergebnisse gemäß den Standard-Versorgungstests, einschließlich der Bayley-Prüfung III
12–48 Monate nach der Operation
Neurologische und neurobehaviorale Tests - Capute-Skala
Zeitfenster: 12–48 Monate nach der Operation
Bewerten Sie langfristige neurologische Ergebnisse gemäß Standard-Versorgungstests, einschließlich der und der Capute-Skala. Werte von 86 und höher repräsentieren eine typische neurologische Entwicklung. Werte zwischen 71 und 85 stellen grenzwertige Verzögerungen dar. Werte von 70 oder niedriger weisen auf erhebliche Entwicklungsverzögerungen hin.
12–48 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholin
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Blutwerte
0-72 Stunden
Glutamat
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Blutwerte
0-72 Stunden
N-Acetylaspartat
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Blutwerte
0-72 Stunden
Laktat
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Blutwerte
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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