Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада плоскости выпрямителя позвоночника у пациентов с врожденными пороками сердца

30 апреля 2025 г. обновлено: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Влияние блокады Erector Spinae Plane на исходы развития нервной системы у новорожденных пациентов с врожденными пороками сердца

У детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, подвергающихся хирургической анестезии, повышен риск неблагоприятного неврологического исхода (20-50%). Воздействие неослабленного анестетика и боль способствуют физиологическим нарушениям, которые могут увеличить неврологическую заболеваемость. Из-за часто сильного воздействия анестетика на этих детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями в таком молодом возрасте и потенциального изменения практики анестезии, которая может привести к улучшению исходов развития нервной системы и хирургическому восстановлению, имеет первостепенное значение. Регионарная анестезия, такая как торакальная эпидуральная анестезия, обеспечивает эффективную анальгезию и снижает потребность в интраоперационной анестезии, но влечет за собой разрушительные неврологические последствия эпидуральных гематом после антикоагулянтной терапии во время искусственного кровообращения (ИК). Недавно описанная недавно блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), проводится поверхностно по отношению к нейроаксиальным или сосудистым структурам, что дает возможность провести ее с меньшим риском хирургического вмешательства, требующего искусственного кровообращения. Эта блокада была описана как эффективная регионарная анестезия при операции на сердце у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ban Tsui
  • Номер телефона: (650)200-9107
  • Электронная почта: bantsui@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aaron Deng
  • Номер телефона: (408)914-5494
  • Электронная почта: adeng1@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные со сроком гестации не менее 32 недель, младенцы и дети, поступившие в Детскую больницу Люсиль Паккард для лечения цианотических или нецианотических заболеваний сердца, требующих хирургического вмешательства.
  • Постановка диагноза цианотического или нецианотического порока сердца

Критерий исключения:

  • Новорожденные до 32 недель гестационного возраста
  • Любые задокументированные пороки развития центральной нервной системы.
  • Любой потенциальный субъект, нуждающийся в неожиданной послеоперационной поддержке экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Летучий анестезирующий контроль

При летучих анестетиках поддержание анестезии будет стандартизировано для летучих анестетиков изофлурана. Изофлуран будет поставляться в количестве 1,5-2,0%% как это требуется для анестезиологического обеспечения.

Для мышечной релаксации применяют рокуроний или панкуроний. Наркотик, фентанил будет вводиться в дозе не более 2 мкг/кг/ч. Тем не менее, основным анестетиком во время искусственного кровообращения будет изофлуран, а наркотическое средство не будет вводиться во время искусственного кровообращения.
Экспериментальный: Лечение плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник
Пациенты получат блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, перед операцией в соответствии со стандартной техникой регионарной анестезии в дополнение к стандартному лечению летучими анестетиками.
Другой: Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
ESPB представляет собой блокаду фасциальной плоскости, выполняемую путем введения местного анестетика между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. Его предполагаемый механизм действия заключается в блокаде дорсальных и вентральных ветвей грудных спинномозговых нервов и симпатических волокон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Определите, уменьшат ли двусторонние хирургические ESPB продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии и в больнице. LOS и снизить послеоперационное потребление опиоидов.)
Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Определите, снизят ли двусторонние хирургические ESPB послеоперационное потребление опиоидов, измеренное в миллиграммовых эквивалентах морфина (MME)
Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Сравнение изменений при мониторинге ЭЭГ
Временное ограничение: Перед операцией и за 48 часов до выписки
Оцените изменения в волнах ЭЭГ от измерений, выполненных до индукции анестезии до собранных после процедуры, чтобы окончательно определить отклонения в ЭЭГ. ЭЭГ будет контролировать полосы пропускания альфа, бета, дельта и тета, чтобы определить аномалию.
Перед операцией и за 48 часов до выписки
Неврологическое и нейроповеденческое тестирование - Бейли III
Временное ограничение: 12-48 месяцев после операции
Оценить долгосрочные неврологические исходы в соответствии со стандартными тестами медицинской помощи, включая экзамен Бейли III.
12-48 месяцев после операции
Неврологическое и нейроповеденческое тестирование — шкала Capute
Временное ограничение: 12-48 месяцев после операции
Оцените долгосрочные неврологические исходы в соответствии со стандартными тестами медицинской помощи, включая шкалы Capute и шкалу Capute. 86 баллов и выше представляют типичное неврологическое развитие. Баллы от 71 до 85 представляют пограничные задержки. 70 баллов и ниже указывают на значительную задержку в развитии.
12-48 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холин
Временное ограничение: 0-72 часа
Уровни крови
0-72 часа
Глутамат
Временное ограничение: 0-72 часа
Уровни крови
0-72 часа
N-ацетиласпартат
Временное ограничение: 0-72 часа
Уровни крови
0-72 часа
Лактат
Временное ограничение: 0-72 часа
Уровни крови
0-72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53993

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться