Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block hos pasienter med medfødt hjertesykdom

30. april 2025 oppdatert av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Effekten av Erector Spinae Plane Block på nevroutviklingsresultater hos neonatale medfødte hjertesykdomspasienter

Pediatriske hjertepasienter som gjennomgår kirurgisk anestesi har økt risiko for dårlig nevrologisk utfall (20-50%). Udempet anestesieksponering og smerte bidrar til fysiologiske forstyrrelser som kan øke nevrologisk sykelighet. På grunn av den ofte store eksponeringen for anestesimidler hos disse hjertebarna, er i så ung alder og den potensielle modifiserende anestesipraksisen som kan føre til forbedrede nevroutviklingsresultater og kirurgisk utvinning avgjørende. Regional anestesi som thorax epidural gir effektiv analgesi og redusert behov for intraoperativ anestesi, men medfører ødeleggende følgene nevrologiske risikoer for epidurale hematomer etter antikoagulasjon under kardiopulmonal bypass (CPB). Nylig er en nylig beskrevet erector spinae plane block (ESPB) overfladisk for nevraksiale eller vaskulære strukturer, og gir mulighet for å bli plassert med mindre risiko for kirurgi som krever CPB. Denne blokken har blitt beskrevet som effektiv regional anestesi for hjertekirurgi hos voksne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med minst 32 ukers svangerskap, spedbarn og barn innlagt på Lucile Packard Children's Hospital for behandling av cyanotisk eller ikke-cyanotisk hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep.
  • Innrømme diagnose av cyanotisk eller ikke-cyanotisk hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte under 32 ukers svangerskapsalder
  • Eventuelle dokumenterte misdannelser i sentralnervesystemet.
  • Ethvert potensielt individ som trenger uventet postoperativ støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Flyktig anestesikontroll

Ved flyktig anestesiteknikk vil vedlikehold av anestesi standardiseres til det flyktige anestesimiddelet isofluran. Isofluran vil bli levert med 1,5-2,0 %% etter behov for anestesibehandling.

Rocuronium eller pancuronium vil bli brukt for muskelavslapping. Narkotika, fentanyl vil ikke bli administrert med mer enn 2 mcg/kg/time. Imidlertid vil det primære anestesimiddelet under CPB være isofluran uten narkotiske midler administrert under CPB.
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Blockade Treatment
Pasienter vil motta en erector spinae-planeblokade før operasjonen deres i henhold til standard regional anestesiteknikk i tillegg til standardbehandlingen Volatile Anesthetic Treatment.
Annen: Erector Spinae Plane Block
ESPB er en fascial planblokk utført ved å injisere lokalbedøvelse mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen. Den foreslåtte virkningsmekanismen er via blokkering av dorsal og ventral rami av thorax spinalnerver og sympatiske fibre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Bestem om bilaterale kirurgisk plasserte ESPB-er vil redusere liggetiden på den pediatriske intensivavdelingen og sykehuset. LOS og redusere postoperativt opioidforbruk.)
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Bestem om bilateralt kirurgisk plasserte ESPB-er vil redusere postoperativt opioidforbruk målt i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Sammenligning av endringer i EEG-overvåking
Tidsramme: Preoperativt og inntil 48 timer før utskrivning
Evaluer endringene i EEG-bølger fra målinger utført før induksjon av anestesi til de som ble samlet inn etter prosedyren for å definitivt bestemme abnormiteter i EEG. EEG vil overvåke alfa-, beta-, delta- og teta-båndbreddene for å fastslå en abnormitet.
Preoperativt og inntil 48 timer før utskrivning
Nevrologisk og nevroatferdstesting - Bayley III
Tidsramme: 12-48 måneder postoperativt
Evaluer langsiktige nevrologiske utfall i henhold til standard for omsorgstesting, inkludert Bayley-eksamen III
12-48 måneder postoperativt
Nevrologisk og nevroatferdstesting - Capute Scale
Tidsramme: 12-48 måneder postoperativt
Evaluer langsiktige nevrologiske utfall i henhold til standard for omsorgstesting, inkludert og Capute-skalaen. Poeng 86 og høyere representerer typisk nevrologisk utvikling. Poeng mellom 71 og 85 representerer grenseforsinkelser. Poeng 70 eller lavere indikerer betydelige forsinkelser i utviklingen.
12-48 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolin
Tidsramme: 0-72 timer
Blodnivåer
0-72 timer
Glutamat
Tidsramme: 0-72 timer
Blodnivåer
0-72 timer
N-acetylaspartat
Tidsramme: 0-72 timer
Blodnivåer
0-72 timer
Laktat
Tidsramme: 0-72 timer
Blodnivåer
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere