Bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes com cardiopatia congênita
17 de abril de 2023 atualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
O efeito do bloqueio do plano eretor da espinha nos resultados do neurodesenvolvimento de pacientes com doença cardíaca congênita neonatal
Pacientes cardíacos pediátricos submetidos a anestesia cirúrgica têm um risco aumentado de mau resultado neurológico (20-50%).
A exposição anestésica não atenuada e a dor contribuem para perturbações fisiológicas que podem aumentar a morbidade neurológica.
Devido à exposição frequentemente grande a agentes anestésicos nessas crianças cardíacas, em uma idade tão jovem e o potencial modificador da prática anestésica que pode levar a melhores resultados de neurodesenvolvimento e recuperação cirúrgica é fundamental.
A anestesia regional, como as epidurais torácicas, fornece analgesia eficaz e reduz a necessidade de anestesia intraoperatória, mas traz sequelas devastadoras, riscos neurológicos de hematomas epidurais após anticoagulação durante a circulação extracorpórea (CEC).
Recentemente, um bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) recém-descrito é superficial a estruturas neuraxiais ou vasculares, proporcionando oportunidade de ser colocado com menos risco de cirurgia que requeira CEC.
Esse bloqueio foi descrito como uma anestesia regional eficaz para cirurgia cardíaca em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com pelo menos 32 semanas de gestação, bebês e crianças admitidos no The Lucile Packard Children's Hospital para tratamento de doença cardíaca cianótica ou não cianótica que requer intervenção cirúrgica.
- Admitir o diagnóstico de cardiopatia cianótica ou não cianótica
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional
- Qualquer malformação documentada do sistema nervoso central.
- Qualquer sujeito em potencial que necessite de suporte pós-operatório inesperado de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle anestésico volátil
Na técnica anestésica volátil, a manutenção da anestesia será padronizada para o anestésico volátil isoflurano. O isoflurano será administrado a 1,5-2,0%% conforme necessário para o manejo anestésico. Rocurônio ou pancurônio serão usados para relaxamento muscular. Narcótico, o fentanil será administrado a não mais que 2 mcg/kg/h. No entanto, o anestésico primário durante a CEC será isoflurano sem administração de narcótico durante a CEC. |
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Experimental: Tratamento do bloqueio do plano eretor da espinha
Os pacientes receberão um bloqueio do plano do eretor da espinha antes de sua cirurgia de acordo com a técnica de anestesia regional padrão, além do tratamento padrão de tratamento anestésico volátil.
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O ESPB é um bloqueio do plano fascial realizado pela injeção de anestésico local entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
Seu mecanismo de ação proposto é através do bloqueio dos ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos e das fibras simpáticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Durante a internação, uma média de 5 dias
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Determinar se os ESPBs colocados cirúrgicos bilaterais diminuirão o tempo de permanência na UTI pediátrica e no hospital.
LOS e diminuir o consumo de opioides no pós-operatório.)
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Durante a internação, uma média de 5 dias
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Durante a internação, uma média de 5 dias
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Determinar se os ESPBs colocados cirúrgicos bilaterais diminuirão o consumo de opioides no pós-operatório medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
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Durante a internação, uma média de 5 dias
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Comparando mudanças no monitoramento de EEG
Prazo: No pré-operatório e até 48 horas antes da alta
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Avalie as alterações nas ondas do EEG a partir das medições realizadas antes da indução da anestesia até as coletadas após o procedimento para determinar definitivamente as anormalidades no EEG.
O EEG monitorará as larguras de banda Alfa, Beta, Delta e Theta para determinar uma anormalidade.
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No pré-operatório e até 48 horas antes da alta
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Testes Neurológicos e Neurocomportamentais - Bayley III
Prazo: 12-48 meses pós-operatório
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Avalie os resultados neurológicos de longo prazo de acordo com o teste padrão de atendimento, incluindo o Bayley Exam III
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12-48 meses pós-operatório
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Testes Neurológicos e Neurocomportamentais - Escala de Capute
Prazo: 12-48 meses pós-operatório
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Avalie os resultados neurológicos de longo prazo de acordo com os testes padrão de atendimento, incluindo as Escalas de e Capute.
Pontuações de 86 e superiores representam o desenvolvimento neurológico típico.
Pontuações entre 71 e 85 representam atrasos limítrofes.
Pontuações de 70 ou menos indicam atrasos significativos no desenvolvimento.
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12-48 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colina
Prazo: 0-72 horas
|
Níveis Sanguíneos
|
0-72 horas
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Glutamato
Prazo: 0-72 horas
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Níveis Sanguíneos
|
0-72 horas
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N-Acetilaspartato
Prazo: 0-72 horas
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Níveis Sanguíneos
|
0-72 horas
|
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Lactato
Prazo: 0-72 horas
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Níveis Sanguíneos
|
0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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