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Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale chez les patients atteints de cardiopathie congénitale

30 avril 2025 mis à jour par: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

L'effet du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sur les résultats neurodéveloppementaux des patients atteints de cardiopathie congénitale néonatale

Les patients cardiaques pédiatriques subissant une anesthésie chirurgicale courent un risque accru de mauvais résultats neurologiques (20 à 50 %). L'exposition à l'anesthésique non atténué et la douleur contribuent aux perturbations physiologiques qui peuvent augmenter la morbidité neurologique. En raison de l'exposition souvent importante aux agents anesthésiques chez ces enfants cardiaques, à un si jeune âge et la modification potentielle de la pratique anesthésique qui pourrait conduire à une amélioration des résultats neurodéveloppementaux et à la récupération chirurgicale est primordiale. Les anesthésies régionales telles que les péridurales thoraciques fournissent une analgésie efficace et réduisent les besoins anesthésiques peropératoires, mais entraînent des séquelles dévastatrices des risques neurologiques d'hématomes épiduraux après une anticoagulation lors d'une circulation extracorporelle. Récemment, un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) nouvellement décrit est superficiel aux structures neuraxiales ou vasculaires, offrant la possibilité d'être placé avec moins de risque pour une intervention chirurgicale nécessitant une CEC. Ce bloc a été décrit comme une anesthésie régionale efficace pour la chirurgie cardiaque chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés d'au moins 32 semaines de gestation, nourrissons et enfants admis à l'hôpital pour enfants Lucile Packard pour le traitement d'une cardiopathie cyanotique ou non cyanotique nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Admettre le diagnostic de cardiopathie cyanotique ou non cyanotique

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel
  • Toute malformation documentée du système nerveux central.
  • Tout sujet potentiel nécessitant une assistance postopératoire inattendue en oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle anesthésique volatil

Dans la technique d'anesthésie volatile, le maintien de l'anesthésie sera standardisé à l'anesthésique volatil isoflurane. L'isoflurane sera livré à 1,5-2,0 % % comme requis pour la gestion anesthésique.

Le rocuronium ou le pancuronium seront utilisés pour la relaxation musculaire. Narcotique, le fentanyl sera administré à une dose maximale de 2 mcg/kg/h. Cependant, l'anesthésique principal pendant la CEC sera l'isoflurane sans narcotique administré pendant la CEC.
Expérimental: Traitement du blocus du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale
Les patients recevront un blocage du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale avant leur intervention chirurgicale conformément à la technique d'anesthésie régionale standard en plus du traitement anesthésique volatil standard.
Autre: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
L'ESPB est un bloc plan fascial réalisé en injectant un anesthésique local entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Son mécanisme d'action proposé est via le blocage des branches dorsale et ventrale des nerfs spinaux thoraciques et des fibres sympathiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (LOS)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Déterminer si les ESPB chirurgicaux bilatéraux réduiront la durée du séjour à l'USI pédiatrique et à l'hôpital. LOS et diminuer la consommation d'opioïdes postopératoires.)
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Déterminer si les ESPB placés en chirurgie bilatérale réduiront la consommation postopératoire d'opioïdes mesurée en équivalents de milligrammes de morphine (MME)
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Comparaison des changements dans la surveillance EEG
Délai: En pré-opératoire et jusqu'à 48 heures avant la sortie
Évaluer les changements dans les ondes EEG des mesures effectuées avant l'induction de l'anesthésie à celles recueillies après la procédure pour déterminer définitivement les anomalies de l'EEG. L'EEG surveillera les bandes passantes Alpha, Bêta, Delta et Thêta pour déterminer une anomalie.
En pré-opératoire et jusqu'à 48 heures avant la sortie
Tests neurologiques et neurocomportementaux - Bayley III
Délai: 12-48 mois après l'opération
Évaluer les résultats neurologiques à long terme selon les normes de soins, y compris l'examen Bayley III
12-48 mois après l'opération
Tests neurologiques et neurocomportementaux - Échelle Capute
Délai: 12-48 mois après l'opération
Évaluer les résultats neurologiques à long terme selon les normes de soins, y compris les échelles Capute et Capute. Les scores de 86 et plus représentent un développement neurologique typique. Les scores entre 71 et 85 représentent des retards limites. Les scores de 70 ou moins indiquent des retards importants dans le développement.
12-48 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choline
Délai: 0-72 heures
Niveaux sanguins
0-72 heures
Glutamate
Délai: 0-72 heures
Niveaux sanguins
0-72 heures
N-acétylaspartate
Délai: 0-72 heures
Niveaux sanguins
0-72 heures
Lactate
Délai: 0-72 heures
Niveaux sanguins
0-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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