Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane Block veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél

2025. április 30. frissítette: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Az erector Spinae síkblokk hatása az újszülöttkori veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek idegfejlődési eredményeire

A sebészi érzéstelenítésen átesett szívbetegek esetében fokozott a rossz neurológiai kimenetel kockázata (20-50%). A csillapítatlan érzéstelenítő hatás és fájdalom fiziológiai zavarokhoz járul hozzá, amelyek növelhetik a neurológiai megbetegedést. Mivel ezeknél a szívbeteg gyermekeknél gyakran nagymértékben vannak kitéve az érzéstelenítő szerek ilyen fiatal korban, és a potenciálisan módosító érzéstelenítési gyakorlat miatt, amely az idegrendszer fejlődésének javulásához és a műtéti felépüléshez vezethet. A regionális érzéstelenítés, például a mellkasi epidurál hatékony fájdalomcsillapítást és csökkentett intraoperatív érzéstelenítést biztosít, de pusztító következményekkel jár az epidurális hematómák neurológiai kockázata a cardiopulmonary bypass (CPB) során végzett antikoaguláció után. A közelmúltban egy újonnan leírt erector spinae síkblokk (ESPB) felületes a neuraxiális vagy vaszkuláris struktúrákra nézve, így kisebb kockázatot jelent a CPB-t igénylő műtéteknél. Ezt a blokkot hatékony regionális érzéstelenítésként írták le a felnőtt szívsebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 32 hetes terhesség újszülöttek, csecsemők és gyermekek, akiket a The Lucile Packard Gyermekkórházba cianotikus vagy nem cianotikus szívbetegség sebészeti beavatkozást igénylő kezelésére vettek fel.
  • Cianotikus vagy nem cianotikus szívbetegség diagnózisának elismerése

Kizárási kritériumok:

  • 32 hetesnél fiatalabb újszülöttek
  • Bármilyen dokumentált központi idegrendszeri rendellenesség.
  • Bármely potenciális alany, aki váratlan posztoperatív Extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) támogatást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Illékony érzéstelenítő kontroll

Az illékony érzéstelenítő technikában az érzéstelenítés fenntartása az illékony érzéstelenítő izofluránra lesz szabványosítva. Az izofluránt 1,5-2,0%%-ban szállítják ahogy az érzéstelenítés kezeléséhez szükséges.

Rocuroniumot vagy pancuroniumot használnak izomlazításra. A kábítószert, a fentanilt legfeljebb 2 mcg/kg/óra sebességgel adják be. A CPB során azonban az elsődleges érzéstelenítő az izoflurán lesz, a CPB során kábítószer nélkül.
Kísérleti: Erector Spinae sík blokád kezelés
A betegek a műtét előtt erector spinae sík blokádot kapnak a szokásos regionális érzéstelenítési technika szerint, a szokásos ápolási illékony érzéstelenítő kezelés mellett.
Egyéb: Erector Spinae sík blokk
Az ESPB egy fasciális sík blokk, amelyet az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat közé helyi érzéstelenítéssel injektálnak. Javasolt hatásmechanizmusa a mellkasi gerincvelői idegek és a szimpatikus rostok dorsalis és ventrális ramijának blokkolása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Határozza meg, hogy a kétoldali műtéti ESPB-k csökkentik-e a gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartamát. LOS és csökkenti a posztoperatív opioidfogyasztást.)
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Határozza meg, hogy a kétoldali műtéti ESPB-k csökkentik-e a posztoperatív opioidfogyasztást morfium-milligramm-egyenértékben (MME) mérve
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Az EEG-monitorozás változásainak összehasonlítása
Időkeret: Műtét előtt és 48 órával az elbocsátás előtt
Értékelje az EEG-hullámok változásait az érzéstelenítés beindítása előtt végzett mérések és az EEG-eltérések végleges meghatározására szolgáló eljárást követően gyűjtött mérések között. Az EEG figyeli az alfa, béta, delta és théta sávszélességet, hogy megállapítsa a rendellenességet.
Műtét előtt és 48 órával az elbocsátás előtt
Neurológiai és neuroviselkedési tesztelés - Bayley III
Időkeret: 12-48 hónap a műtét után
Értékelje a hosszú távú neurológiai eredményeket az ellátási tesztek standardja szerint, beleértve a Bayley Exam III-t is
12-48 hónap a műtét után
Neurológiai és neuroviselkedési tesztelés – Capute Scale
Időkeret: 12-48 hónap a műtét után
Értékelje a hosszú távú neurológiai eredményeket az ellátási tesztek standardja szerint, beleértve a és a Capute skálákat. A 86-os és magasabb pontszámok tipikus neurológiai fejlődést jelentenek. A 71 és 85 közötti pontszámok határvonali késéseket jelentenek. A 70 vagy annál alacsonyabb pontszámok jelentős késést jeleznek a fejlesztésben.
12-48 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolin
Időkeret: 0-72 óra
Vérszintek
0-72 óra
Glutamát
Időkeret: 0-72 óra
Vérszintek
0-72 óra
N-acetil-aszpartát
Időkeret: 0-72 óra
Vérszintek
0-72 óra
Laktát
Időkeret: 0-72 óra
Vérszintek
0-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53993

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erector Spinae sík blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel