先天性心疾患患者における脊柱起立面ブロック
2025年4月30日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University
新生児先天性心疾患患者の神経発達転帰に対する脊柱起立面ブロックの効果
外科的麻酔を受けている小児心臓病患者は、神経学的転帰不良のリスクが高くなります (20 ～ 50%)。
減衰されていない麻酔薬の曝露と痛みは、神経学的罹患率を増加させる可能性のある生理学的摂動の一因となります。
これらの心臓病児はしばしば麻酔薬に大量にさらされるため、このような若い年齢で、神経発達転帰の改善と外科的回復につながる可能性のある麻酔の実践を修正することが最も重要です.
胸部硬膜外麻酔などの局所麻酔は、効果的な鎮痛を提供し、必要な術中麻酔薬を削減しますが、心肺バイパス (CPB) 中の抗凝固療法後に硬膜外血腫の壊滅的な後遺症の神経学的リスクを伴います。
最近、新たに記述された脊柱起立面ブロック (ESPB) は神経軸または血管構造の表面にあるため、CPB を必要とする手術のリスクを抑えて配置する機会を提供します。
このブロックは、成人の心臓手術に有効な局所麻酔であると説明されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ban Tsui
- 電話番号：(650)200-9107
- メール：bantsui@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aaron Deng
- 電話番号：(408)914-5494
- メール：adeng1@stanford.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠32週以上の新生児、外科的介入を必要とするチアノーゼまたは非チアノーゼ性心臓病の治療のためにルシール・パッカード小児病院に入院した乳児および子供。
- -チアノーゼ性または非チアノーゼ性心臓病の診断を認める
除外基準:
- 妊娠32週未満の新生児
- 文書化された中枢神経系の奇形。
- -予期しない術後の体外膜酸素化（ECMO）サポートを必要とする可能性のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：揮発性麻酔コントロール
揮発性麻酔法では、麻酔の維持は揮発性麻酔薬イソフルランに標準化されます。 イソフルランは 1.5-2.0%% で配信されます 麻酔管理の必要に応じて。 ロクロニウムまたはパンクロニウムは、筋肉の弛緩に使用されます。 麻薬、フェンタニルは、2 mcg/kg/hr 以下で投与されます。 ただし、CPB 中の一次麻酔薬はイソフルランであり、CPB 中に麻酔薬は投与されません。 |
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実験的：脊柱起立筋平面封鎖治療
患者は、標準的なケアの揮発性麻酔治療に加えて、標準的な局所麻酔技術に従って、手術前に脊柱起立面遮断を受けます。
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ESPBは、脊柱起立筋と横突起の間に局所麻酔薬を注入して行う筋膜面ブロックです。
提案されている作用機序は、胸部脊髄神経の背側枝と腹側枝、および交感神経線維の遮断によるものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間 (LOS)
時間枠：入院期間中、平均5日間
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両側外科的配置 ESPB が小児 ICU および病院での滞在期間を短縮するかどうかを判断します。
LOS および術後のオピオイド消費量を減少させます。)
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入院期間中、平均5日間
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術後のオピオイド消費
時間枠：入院期間中、平均5日間
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両側に外科的に配置された ESPB が、モルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定された術後のオピオイド消費量を減少させるかどうかを判断します。
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入院期間中、平均5日間
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脳波モニタリングの変化の比較
時間枠：術前および退院の48時間前まで
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決定的に脳波の異常を判断する手順に従って収集されたものに麻酔の導入前に実行された測定から脳波波の変化を評価します。
EEG は、アルファ、ベータ、デルタ、およびシータの帯域幅を監視して、異常を判断します。
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術前および退院の48時間前まで
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神経学的および神経行動学的検査 - Bayley III
時間枠：術後12～48ヶ月
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Bayley Exam III を含む標準的なケア検査に従って、長期的な神経学的転帰を評価します
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術後12～48ヶ月
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神経学的および神経行動学的検査 - Capute Scale
時間枠：術後12～48ヶ月
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および Capute Scales を含む標準的なケア テストに従って、長期的な神経学的転帰を評価します。
スコア 86 以上は、典型的な神経学的発達を表します。
71 から 85 の間のスコアは境界遅延を表します。
スコアが 70 以下の場合は、発達が著しく遅れていることを示します。
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術後12～48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コリン
時間枠：0-72 時間
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血中濃度
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0-72 時間
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グルタミン酸
時間枠：0-72 時間
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血中濃度
|
0-72 時間
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N-アセチルアスパラギン酸
時間枠：0-72 時間
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血中濃度
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0-72 時間
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乳酸
時間枠：0-72 時間
|
血中濃度
|
0-72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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