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Blocco del piano erettore spinale nei pazienti con cardiopatie congenite

30 aprile 2025 aggiornato da: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

L'effetto del blocco del piano dell'erettore spinale sugli esiti dello sviluppo neurologico dei pazienti con cardiopatie congenite neonatali

I pazienti cardiopatici pediatrici sottoposti ad anestesia chirurgica sono a maggior rischio di esito neurologico sfavorevole (20-50%). L'esposizione anestetica non attenuata e il dolore contribuiscono a perturbazioni fisiologiche che possono aumentare la morbilità neurologica. A causa dell'esposizione spesso elevata agli agenti anestetici in questi bambini cardiopatici, in così giovane età e la potenziale modifica della pratica anestetica che potrebbe portare a migliori risultati dello sviluppo neurologico e il recupero chirurgico è fondamentale. L'anestesia regionale come l'epidurale toracica fornisce un'analgesia efficace e riduce l'anestesia intraoperatoria necessaria, ma comporta devastanti rischi neurologici di sequele di ematomi epidurali dopo l'anticoagulazione durante il bypass cardiopolmonare (CPB). Recentemente, un blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) appena descritto è superficiale rispetto alle strutture neuroassiali o vascolari, offrendo l'opportunità di essere collocato con meno rischi per un intervento chirurgico che richiede CPB. Questo blocco è stato descritto come un'anestesia regionale efficace per la cardiochirurgia degli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di almeno 32 settimane di gestazione, neonati e bambini ricoverati al Lucile Packard Children's Hospital per il trattamento di cardiopatie cianotiche o non cianotiche che richiedono un intervento chirurgico.
  • Ammissione della diagnosi di cardiopatia cianotica o non cianotica

Criteri di esclusione:

  • Neonati di età gestazionale inferiore a 32 settimane
  • Eventuali malformazioni documentate del sistema nervoso centrale.
  • Qualsiasi potenziale soggetto che richieda inaspettato supporto postoperatorio per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo dell'anestetico volatile

Nella tecnica dell'anestetico volatile, il mantenimento dell'anestesia sarà standardizzato all'isoflurano anestetico volatile. L'isoflurano sarà erogato all'1,5-2,0%% come richiesto per la gestione dell'anestesia.

Il rocuronio o il pancuronio saranno utilizzati per il rilassamento muscolare. Narcotico, il fentanil verrà somministrato a una dose non superiore a 2 mcg/kg/ora. Tuttavia, l'anestetico primario durante il CPB sarà l'isoflurano senza narcotici somministrati durante il CPB.
Sperimentale: Trattamento del blocco del piano erettore della spina dorsale
I pazienti riceveranno un blocco del piano dell'erettore spinale prima dell'intervento chirurgico secondo la tecnica di anestesia regionale standard in aggiunta allo standard di cura del trattamento anestetico volatile.
Altro: Blocco aereo erettore della spina dorsale
L'ESPB è un blocco del piano fasciale eseguito iniettando anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Il suo meccanismo d'azione proposto è attraverso il blocco dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici e delle fibre simpatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Determinare se gli ESPB posizionati chirurgicamente bilaterali ridurranno la durata della degenza in terapia intensiva pediatrica e in ospedale. LOS e diminuire il consumo postoperatorio di oppioidi.)
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Determinare se gli ESPB posizionati chirurgicamente bilaterali ridurranno il consumo di oppioidi postoperatorio misurato in Morfina Milligram Equivalents (MME)
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Confronto dei cambiamenti nel monitoraggio EEG
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 48 ore prima della dimissione
Valutare i cambiamenti nelle onde EEG dalle misurazioni effettuate prima dell'induzione dell'anestesia a quelle raccolte seguendo la procedura per determinare definitivamente le anomalie nell'EEG. L'EEG monitorerà le larghezze di banda Alpha, Beta, Delta e Theta per determinare un'anomalia.
Prima dell'intervento e fino a 48 ore prima della dimissione
Test neurologici e neurocomportamentali - Bayley III
Lasso di tempo: 12-48 mesi dopo l'intervento
Valutare gli esiti neurologici a lungo termine secondo lo standard di test di cura, incluso l'esame Bayley III
12-48 mesi dopo l'intervento
Test neurologici e neurocomportamentali - Scala Capute
Lasso di tempo: 12-48 mesi dopo l'intervento
Valutare i risultati neurologici a lungo termine secondo lo standard di test di cura, comprese le scale e Capute. Punteggi 86 e superiori rappresentano il tipico sviluppo neurologico. I punteggi tra 71 e 85 rappresentano ritardi limite. Punteggi pari o inferiori a 70 indicano ritardi significativi nello sviluppo.
12-48 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colina
Lasso di tempo: 0-72 ore
Livelli ematici
0-72 ore
Glutammato
Lasso di tempo: 0-72 ore
Livelli ematici
0-72 ore
N-acetilaspartato
Lasso di tempo: 0-72 ore
Livelli ematici
0-72 ore
Lattato
Lasso di tempo: 0-72 ore
Livelli ematici
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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