Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block bij patiënten met aangeboren hartaandoeningen

30 april 2025 bijgewerkt door: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Het effect van Erector Spinae Plane Block op neurologische ontwikkelingsresultaten van neonatale patiënten met congenitale hartziekte

Pediatrische hartpatiënten die chirurgische anesthesie ondergaan, lopen een verhoogd risico op een slechte neurologische uitkomst (20-50%). Onverzachte blootstelling aan anesthesie en pijn dragen bij aan fysiologische verstoringen die de neurologische morbiditeit kunnen verhogen. Vanwege de vaak grote blootstelling aan anesthetica bij deze cardiale kinderen, is op zo'n jonge leeftijd en de mogelijk veranderende anesthesiepraktijk die zou kunnen leiden tot verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten en chirurgisch herstel van het grootste belang. Regionale anesthesie zoals thoracale epidurals zorgen voor effectieve analgesie en verminderde intraoperatieve anesthesie die nodig is, maar brengen verwoestende gevolgen met zich mee neurologische risico's van epidurale hematomen na anticoagulatie tijdens cardiopulmonale bypass (CPB). Onlangs is een nieuw beschreven erector spinae plane block (ESPB) oppervlakkig voor neuraxiale of vasculaire structuren, wat de mogelijkheid biedt om geplaatst te worden met minder risico op een operatie waarvoor CPB nodig is. Dit blok is beschreven als effectieve regionale anesthesie voor hartchirurgie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten met een zwangerschapsduur van ten minste 32 weken, zuigelingen en kinderen die zijn opgenomen in het Lucile Packard Children's Hospital voor de behandeling van cyanotische of niet-cyanotische hartaandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen.
  • Diagnose van cyanotische of niet-cyanotische hartziekte toegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten minder dan 32 weken zwangerschapsduur
  • Alle gedocumenteerde misvormingen van het centrale zenuwstelsel.
  • Elk potentieel onderwerp dat onverwachte postoperatieve extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vluchtige anesthesiecontrole

Bij vluchtige anesthesietechniek zal het onderhoud van anesthesie worden gestandaardiseerd op het vluchtige anestheticum isofluraan. Isofluraan wordt geleverd met 1,5-2,0%% zoals vereist voor anesthesiebeheer.

Rocuronium of pancuronium wordt gebruikt voor spierontspanning. Narcoticum, fentanyl zal worden toegediend met niet meer dan 2 mcg/kg/uur. De primaire verdoving tijdens CPB zal echter isofluraan zijn zonder verdovend middel tijdens CPB.
Experimenteel: Erector Spinae Vliegtuigblokkadebehandeling
Patiënten krijgen voorafgaand aan hun operatie een erector spinae-vlakblokkade volgens de standaard regionale anesthesietechniek naast de standaardbehandeling voor vluchtige anesthesie.
Ander: Erector Spinae vliegtuigblok
De ESPB is een blokkade in het fasciale vlak die wordt uitgevoerd door lokale verdoving te injecteren tussen de erector spinae-spier en het transversale proces. Het voorgestelde werkingsmechanisme is via blokkade van de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen en sympathische vezels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Bepaal of bilateraal chirurgisch geplaatste ESPB's de verblijfsduur op de kinder-IC en in het ziekenhuis zullen verminderen. LOS en verlaag het postoperatieve opioïdenverbruik.)
Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Bepaal of bilaterale chirurgisch geplaatste ESPB's het postoperatieve opioïdenverbruik zullen verminderen, gemeten in morfine milligram-equivalenten (MME)
Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Veranderingen in EEG-monitoring vergelijken
Tijdsspanne: Preoperatief en tot 48 uur voor ontslag
Evalueer de veranderingen in EEG-golven van metingen die zijn uitgevoerd voorafgaand aan de inductie van anesthesie tot die welke zijn verzameld na de procedure om afwijkingen in het EEG definitief vast te stellen. Het EEG bewaakt de alfa-, bèta-, delta- en theta-bandbreedtes om een ​​afwijking vast te stellen.
Preoperatief en tot 48 uur voor ontslag
Neurologische en neurogedragstesten - Bayley III
Tijdsspanne: 12-48 maanden postoperatief
Evalueer de neurologische resultaten op de lange termijn volgens de standaardzorgtesten, waaronder het Bayley-examen III
12-48 maanden postoperatief
Neurologische en neurogedragstesten - Capute-schaal
Tijdsspanne: 12-48 maanden postoperatief
Evalueer neurologische resultaten op lange termijn volgens standaardzorgtesten, inclusief de en Capute-schalen. Scores 86 en hoger vertegenwoordigen typische neurologische ontwikkeling. Scores tussen 71 en 85 vertegenwoordigen grensvertraging. Scores van 70 of lager duiden op significante ontwikkelingsachterstanden.
12-48 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Choline
Tijdsspanne: 0-72 uur
Bloedwaarden
0-72 uur
Glutamaat
Tijdsspanne: 0-72 uur
Bloedwaarden
0-72 uur
N-acetylaspartaat
Tijdsspanne: 0-72 uur
Bloedwaarden
0-72 uur
Melk geven
Tijdsspanne: 0-72 uur
Bloedwaarden
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector Spinae vliegtuigblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren