SDX-3101 治疗无鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSsNP) 的安全性和有效性 (SDX-3101)
2020年10月20日 更新者：SynDermix AG
评估 SDX-3101 的安全性和有效性的随机、双盲、多中心临床试验，这是一种用于治疗成人患者无鼻息肉的慢性鼻鼻窦炎 (CRSsNP) 的创新振动疗法便携式设备
该临床试验的目的是通过研究 SDX-3101 与对照组相比的振动模式，评估 SDX-3101 治疗成人慢性鼻窦炎无鼻息肉 (CRSsNP) 患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
慢性鼻窦炎 (CRS) 是一种常见病（例如鼻窦炎）。 英国 11% 的成年人报告出现 CRS 症状），导致巨大的健康和社会经济负担，美国的医疗保健费用估计为 772 美元/患者/年（2011 年）。
CRS 的特点是长期存在多种症状，包括约 80% 的 CRS 患者的面部疼痛/压力。 导致成人 CRS 病理生理学的因素包括过敏、细菌生物膜、哮喘和接触各种环境污染物。 计算机断层扫描 (CT) 扫描通常用于识别粘膜增厚和识别任何合并症因素，例如解剖异常。
从文献中得知，低振动频率可以改善血流，显着减少炎症，增加成纤维细胞活性 [13]。 因此，SynDermix AG 创造了创新的高科技便携式医疗设备 SDX-3101，针对一种医疗需求未得到满足的疾病。 该设备提供无药物或最终附加治疗，符合患者的最大安全要求，可能避免不良药物作用或手术。 SDX-3101 适用于治疗成人 CRSsNP
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Schwarzach im Pongau、奥地利、5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
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Dreieich、德国、63303
- Praxis Dr.med. Decot
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Essen、德国、45355
- ENT Research Institut für Klinische Studien
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Heidelberg、德国、69120
- HNO Praxis am Neckar
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Viernheim、德国、68519
- HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Bern、瑞士、3010
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
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Zürich、瑞士、8091
- Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁的成年男性或女性受试者
- 根据 EPOS 指南定义的不伴鼻息肉的慢性鼻鼻窦炎 (CRSsNP) 诊断史。
- 中度至重度基线 SNOT-20 GAV 评分（> 20）
- 愿意停止 CRSsNP 的鼻腔盐水冲洗和药物治疗（可能稍后重新开始）
排除标准：
- 具有局部病理学的受试者会损害管理设备或评估收益/风险的能力（例如 粘液囊肿、后鼻孔息肉、面部外伤、辐射损伤或出生缺陷）
- 全身性皮质类固醇，如果在研究入组前 14 天没有停止
- 患有未充分控制的哮喘的受试者
- 患有未充分控制的过敏性鼻炎 (AR) 的受试者
- 在过去 4 个月内做过鼻窦手术的受试者
- 患有已知原发性纤毛运动障碍/囊性纤维化的受试者
- 患有严重基础疾病的受试者
- 正在进行的肿瘤治疗
- 已知对与皮肤直接接触的材料过敏
- 金属或类金属植入物（包括 陶瓷）位于头部或颈部区域。 不可拆卸的助听器
- 植入心脏起搏器的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
由声学线圈产生的应用治疗振动具有定义的扫描频率范围。
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SDX-3101用于成人CRSsNP的无药治疗。
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有源比较器：控制
具有不同振动模式的控制装置将用作比较器干预
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SDX-3101用于成人CRSsNP的无药治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SNOT-20 GAV
大体时间：12周
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主要终点是 12 周后通过德国验证的疾病特异性 20 项鼻鼻结果测试 (SNOT-20 GAV) 量化的主观症状变化。
优效性定义为在 12 周时主动控制 SNOT-20 评分超过 8.9 分的最小临床重要差异 (MCID)。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隆德-肯尼迪评分
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月
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我们使用Lund-Kennedy内窥镜评分系统根据患者的鼻腔是否有水肿、水泡、粘连、疤痕和息肉来测量
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第 0 天、第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月
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整体疾病控制
大体时间：第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月
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需要全身用药、类固醇或抗生素、天数
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第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月
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需要手术干预
大体时间：第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月
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捕获手术干预
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第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月
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进行正常活动的能力
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月时，
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使用 SNOT-20 GAV 测量
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第 0 天、第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月时，
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治疗的可接受性
大体时间：第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月
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视觉模拟量表 0 到 5 的测量，0 不能接受到 5 完全接受
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第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月
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总分 SNOT-20
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月
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SNOT-20 的最高得分为 100，最低得分为 0。数值越高表示结果越差
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第 0 天、第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月
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脸疼
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月
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以 4 分制衡量，（0 = 无症状；1 = 出现轻微症状，但并不麻烦；2 = 中度症状，通常很麻烦但不足以干扰正常的日常活动或睡眠；3 = 严重的症状干扰正常的日常活动或睡眠）
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第 0 天、第 14 天、第 6、12 周以及第 6、9 和 12 个月
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调查员的总体印象
大体时间：第 0 天、第 6 周、第 12 周和第 12 个月时，
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用视觉模拟量表 0 到 10 测量，0 是不满意 10 是最佳结果
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第 0 天、第 6 周、第 12 周和第 12 个月时，
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖精试验
大体时间：第 0 天、第 6 周、第 12 周和第 12 个月时
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评估粘膜纤毛清除时间
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第 0 天、第 6 周、第 12 周和第 12 个月时
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减少炎症标志物
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 6、12 周
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由生物标志物评估：鼻分泌物中的 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-10、IL-12 和 IgE
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第 0 天、第 14 天、第 6、12 周
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呼出的鼻腔一氧化氮 (nNO) 水平
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 6 周、第 12 周和第 12 个月
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仅在选定地点的亚群中
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第 0 天、第 14 天、第 6 周、第 12 周和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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