Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SDX-3101:n turvallisuus ja tehokkuus kroonisen rinosinuiitin hoidossa ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) (SDX-3101)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: SynDermix AG

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusinen kliininen tutkimus SDX-3101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Se on innovatiivinen tärinähoitoon tarkoitettu kannettava laite kroonisen rinosinusiitin hoitoon ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) aikuispotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SDX-3101:n turvallisuutta ja tehoa aikuispotilaiden hoidossa, joilla on krooninen rinosinusiitti ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) tutkimalla SDX-3101:n värähtelykuviota verrokkiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen rinosinusiitti (CRS) on yleinen sairaus (esim. 11 % Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisista ilmoittaa CRS-oireista), jotka aiheuttavat huomattavaa terveydellistä ja sosioekonomista taakkaa. Yhdysvalloissa terveydenhuoltokustannukset ovat arvioitu 772 dollaria/potilas/vuosi (2011).

CRS:lle on ominaista useiden oireiden pitkäaikainen esiintyminen, mukaan lukien kasvojen kipu/paine, noin 80 %:lla CRS-potilaista. Aikuisten CRS:n patofysiologiaan vaikuttavia tekijöitä ovat allergiat, bakteerien biofilmit, astma ja altistuminen erilaisille ympäristön epäpuhtauksille. Tietokonetomografiaa (CT) käytetään usein tunnistamaan limakalvojen paksuuntuminen ja tunnistamaan mahdolliset samanaikaiset tekijät, kuten anatomiset poikkeavuudet.

Kirjallisuudesta tiedetään, että alhainen värähtelytaajuus voi parantaa verenkiertoa, vähentää merkittävästi tulehdusta ja lisätä fibroblastien aktiivisuutta [13]. Siksi SynDermix AG loi innovatiivisen korkean teknologian kannettavan lääkinnällisen laitteen SDX-3101, joka on suunnattu sairauteen, jolla on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Laite tarjoaa lääkkeettömän tai mahdollisesti lisähoidon, joka täyttää suurimmat turvallisuusvaatimukset potilaille, jotka mahdollisesti välttävät ei-toivotut lääkevaikutukset tai leikkaukset. SDX-3101 on tarkoitettu CRSsNP:n hoitoon aikuisilla

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Schwarzach im Pongau, Itävalta, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
  • Saksa
      • Dreieich, Saksa, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Saksa, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Saksa, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Diagnosoitu krooninen rinosinuiitti ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP), määritelty EPOS-ohjeiden mukaisesti.
  • Keskivaikea tai vaikea lähtötason SNOT-20 GAV-pistemäärä (> 20)
  • Halukkuus lopettaa nenän suolaliuoshuuhtelu ja lääkehoito CRSsNP:n vuoksi (uudelleenaloitus myöhemmin mahdollista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallinen patologia, joka heikentäisi kykyä joko antaa laitetta tai arvioida hyödyt/riskit (esim. limakalvo, antrokoanaalinen polyyppi, kasvovamma, säteilyvaurio tai syntymävika)
  • Systeemisiä kortikosteroideja ei lopeteta 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät riittämättömästi hallitusta astmasta
  • Potilaat, jotka kärsivät riittämättömästi hallitusta allergisesta nuhasta (AR)
  • Koehenkilöt, joille on tehty poskionteloleikkauksia viimeisten 4 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen väreissä oleva dyskinesia/kystinen fibroosi
  • Potilaat, joilla on vakava perussairaus
  • Onkologiset hoidot käynnissä
  • Tunnettu yliherkkyys materiaaleille, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa
  • Metalli tai metallin kaltainen implantti (sis. keraaminen) sijaitsee pään tai kaulan alueella. Irrotettavat kuulokojeet
  • Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Akustisen kelan synnyttämillä terapeuttisilla värähtelyillä on määritelty pyyhkäisytaajuusalue.
Laite: Värähtelyterapia
SDX-3101:tä käytetään CRSsNP:n lääkkeettömään hoitoon aikuisilla.
Active Comparator: Ohjaus
Ohjauslaitetta, jolla on erilainen värinäkuvio, käytetään vertailutoimenpiteenä
Laite: Värähtelyterapia
SDX-3101:tä käytetään CRSsNP:n lääkkeettömään hoitoon aikuisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT-20 GAV
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on subjektiivisten oireiden muutos, joka on kvantifioitu saksalaisella validoidulla sairausspesifisellä 20 kohdan Sino-nasal Outcome -testillä (SNOT-20 GAV) 12 viikon kuluttua. Paremmuus määritellään yli minimaaliseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID), joka on 8,9 pistettä SNOT-20-pisteiden aktiiviseen kontrolliin 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund-Kennedyn pisteet
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Käytämme Lund-Kennedyn endoskooppista pisteytysjärjestelmää potilaan nenäontelon mittaamiseen sen perusteella, että siellä oli turvotusta, rakkuloita, kiinnikkeitä, arpia ja polyyppeja.
päivä 0, päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Yleinen taudinhallinta
Aikaikkuna: päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Systeemisen lääkityksen, steroidin tai antibiootin tarve, päivien lukumäärä
päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Kirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Tallenna kirurgiset toimenpiteet
päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Kyky suorittaa normaaleja toimintoja
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä,
Mitattu SNOT-20 GAV:lla
päivä 0, päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä,
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Visuaalisen analogisen asteikon mittaus 0-5, 0 ei hyväksytä arvoon 5 täysin hyväksytty
päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Kokonaispisteet SNOT-20
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
SNOT-20:n maksimipistemäärä on 100 ja vähimmäispistemäärä 0. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
päivä 0, päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Kipu kasvoissa
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 4 pisteen asteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita, mutta ei häiritseviä; 2 = kohtalaisia ​​oireita, jotka olivat usein vaikeita, mutta eivät tarpeeksi häiritsemään normaalia päivittäistä toimintaa tai unta; 3 = vakavia oireita, jotka häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa tai unta)
päivä 0, päivä 14, viikko 6, 12 ja 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Tutkijan maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: päivä 0, viikko 6, 12 ja 12 kuukauden iässä,
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 on epätyydyttävä 10 on optimaalinen tulos
päivä 0, viikko 6, 12 ja 12 kuukauden iässä,

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sakariinitesti
Aikaikkuna: päivä 0, viikko 6, 12 viikkoa ja 12 kuukautta
Arvioi limakalvojen ja siliaarien puhdistumaaika
päivä 0, viikko 6, 12 viikkoa ja 12 kuukautta
Tulehdusmarkkerien vähentäminen
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, viikko 6, 12
Biomarkkereilla arvioitu: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 ja IgE nenän erityksessä
päivä 0, päivä 14, viikko 6, 12
Uloshengitetyn nenän typpioksidin (nNO) tasot
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, viikko 6, 12 ja 12 kuukautta
vain alipopulaatiossa valituissa kohteissa
päivä 0, päivä 14, viikko 6, 12 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SynDermix AG

Yhteistyökumppanit

ISS AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDX-3101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Värähtelyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa