- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04158596
Sicherheit und Wirksamkeit von SDX-3101 zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) (SDX-3101)
Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SDX-3101, einem innovativen tragbaren Vibrationstherapiegerät zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) bei erwachsenen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine häufige Erkrankung (z. 11 % der Erwachsenen im Vereinigten Königreich berichten über CRS-Symptome), was zu einer erheblichen gesundheitlichen und sozioökonomischen Belastung mit geschätzten Gesundheitskosten in den USA von 772 $/Patient/Jahr (2011) führt.
CRS ist durch das langfristige Vorhandensein mehrerer Symptome gekennzeichnet, einschließlich Gesichtsschmerz/-druck bei etwa 80 % der CRS-Patienten. Zu den Faktoren, die zur Pathophysiologie von CRS bei Erwachsenen beitragen, gehören Allergien, bakterielle Biofilme, Asthma und die Exposition gegenüber verschiedenen Umweltschadstoffen. Computertomographie (CT)-Scans werden häufig verwendet, um Schleimhautverdickungen und komorbide Faktoren wie anatomische Anomalien zu identifizieren.
Aus der Literatur ist bekannt, dass eine niedrige Vibrationsfrequenz die Durchblutung verbessern, Entzündungen deutlich reduzieren und die Fibroblastenaktivität erhöhen kann [13]. Aus diesem Grund hat die SynDermix AG das innovative, hochtechnologische, tragbare medizinische Gerät SDX-3101 entwickelt, das auf eine Krankheit mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Das Gerät bietet eine arzneimittelfreie oder eventuell ergänzende Behandlung, die den höchsten Anforderungen an Sicherheit für den Patienten entspricht und möglicherweise unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Operationen vermeidet. SDX-3101 ist für die Behandlung von CRSsNP bei Erwachsenen indiziert
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dreieich, Deutschland, 63303
- Praxis Dr.med. Decot
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Essen, Deutschland, 45355
- ENT Research Institut für Klinische Studien
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- HNO Praxis am Neckar
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Viernheim, Deutschland, 68519
- HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
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Wuppertal, Deutschland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
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Zürich, Schweiz, 8091
- Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich
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Schwarzach im Pongau, Österreich, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren
- Diagnostizierte Vorgeschichte einer chronischen Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP), definiert gemäß den EPOS-Richtlinien.
- Moderater bis schwerer SNOT-20-GAV-Ausgangswert (> 20)
- Bereitschaft zum Abbruch der Kochsalzspülung und medikamentösen Therapie bei CRSsNP (späterer Neustart möglich)
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit lokaler Pathologie, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, entweder das Gerät zu verabreichen oder die Vorteile/Risiken zu beurteilen (z. Mukozele, antrochoanaler Polyp, Gesichtstrauma, Strahlenverletzung oder Geburtsfehler)
- Systemische Kortikosteroide, wenn nicht 14 Tage vor Aufnahme in die Studie abgesetzt
- Personen, die an unzureichend kontrolliertem Asthma leiden
- Personen, die an unzureichend kontrollierter allergischer Rhinitis (AR) leiden
- Probanden mit früheren Nebenhöhlenoperationen innerhalb der letzten 4 Monate
- Patienten mit bekannter primärer Ziliendyskinesie/zystischer Fibrose
- Probanden mit schwerwiegenden Grunderkrankungen
- Laufende onkologische Behandlungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Materialien in direktem Kontakt mit der Haut
- Metallisches oder metallähnliches Implantat (inkl. Keramik) im Kopf- oder Halsbereich. Nicht abnehmbare Hörgeräte
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Die von einer akustischen Spule erzeugten angelegten therapeutischen Schwingungen haben einen definierten überstreichenden Frequenzbereich.
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SDX-3101 wird zur medikamentenfreien Behandlung von CRSsNP bei Erwachsenen eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Als Komparatoreingriff wird ein Steuergerät mit einem anderen Schwingungsmuster verwendet
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SDX-3101 wird zur medikamentenfreien Behandlung von CRSsNP bei Erwachsenen eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SNOT-20 GAV
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der subjektiven Symptome, quantifiziert durch den deutschen validierten krankheitsspezifischen 20-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-20 GAV) nach 12 Wochen.
Überlegenheit ist definiert als mehr als ein minimaler klinisch relevanter Unterschied (MCID) von 8,9 Punkten zur aktiven Kontrolle des SNOT-20-Scores nach 12 Wochen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
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Wir verwenden das endoskopische Scoring-System von Lund-Kennedy, um die Nasenhöhle des Patienten anhand von Ödemen, Bläschen, Verwachsungen, Narben und Polypen zu messen
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Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
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Allgemeine Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
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Bedarf an systemischer Medikation, Steroid oder Antibiotikum, Anzahl der Tage
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Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
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Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
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Erfassen Sie den chirurgischen Eingriff
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Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
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Fähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und bei 6, 9 und 12 Monaten,
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Gemessen mit dem SNOT-20 GAV
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Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und bei 6, 9 und 12 Monaten,
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
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Messung der visuellen Analogskala 0 bis 5, 0 ist inakzeptabel bis 5 vollständig akzeptiert
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Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
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Gesamtnote SNOT-20
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
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Der SNOT-20 hat eine maximale Punktzahl von 100 und eine minimale Punktzahl von 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
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Schmerz im Gesicht
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
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Gemessen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome vorhanden, aber nicht störend; 2 = mäßige Symptome, die häufig störend waren, aber nicht ausreichend, um normale tägliche Aktivitäten oder den Schlaf zu beeinträchtigen; 3 = schwere Symptome, die normale tägliche Aktivitäten oder Schlaf beeinträchtigt)
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Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
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Gesamteindruck des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, 12 und bei 12 Monaten,
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Gemessen mit der visuellen Analogskala 0 bis 10, 0 ist unbefriedigend, 10 ist optimales Ergebnis
|
Tag 0, Woche 6, 12 und bei 12 Monaten,
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Saccharin-Test
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, 12 Wochen und bei 12 Monaten
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Bewerten Sie die mukoziliare Clearance-Zeit
|
Tag 0, Woche 6, 12 Wochen und bei 12 Monaten
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Reduktion der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12
|
Bewertet durch Biomarker: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 und IgE im Nasensekret
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Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12
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Ausgeatmete nasale Stickoxidwerte (nNO).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und 12 Monate
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nur in einer Teilpopulation an ausgewählten Standorten
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Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDX-3101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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