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Sicherheit und Wirksamkeit von SDX-3101 zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) (SDX-3101)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: SynDermix AG

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SDX-3101, einem innovativen tragbaren Vibrationstherapiegerät zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) bei erwachsenen Patienten

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SDX-3101 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) durch Untersuchung eines Vibrationsmusters von SDX-3101 im Vergleich zu einer Kontrolle

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine häufige Erkrankung (z. 11 % der Erwachsenen im Vereinigten Königreich berichten über CRS-Symptome), was zu einer erheblichen gesundheitlichen und sozioökonomischen Belastung mit geschätzten Gesundheitskosten in den USA von 772 $/Patient/Jahr (2011) führt.

CRS ist durch das langfristige Vorhandensein mehrerer Symptome gekennzeichnet, einschließlich Gesichtsschmerz/-druck bei etwa 80 % der CRS-Patienten. Zu den Faktoren, die zur Pathophysiologie von CRS bei Erwachsenen beitragen, gehören Allergien, bakterielle Biofilme, Asthma und die Exposition gegenüber verschiedenen Umweltschadstoffen. Computertomographie (CT)-Scans werden häufig verwendet, um Schleimhautverdickungen und komorbide Faktoren wie anatomische Anomalien zu identifizieren.

Aus der Literatur ist bekannt, dass eine niedrige Vibrationsfrequenz die Durchblutung verbessern, Entzündungen deutlich reduzieren und die Fibroblastenaktivität erhöhen kann [13]. Aus diesem Grund hat die SynDermix AG das innovative, hochtechnologische, tragbare medizinische Gerät SDX-3101 entwickelt, das auf eine Krankheit mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Das Gerät bietet eine arzneimittelfreie oder eventuell ergänzende Behandlung, die den höchsten Anforderungen an Sicherheit für den Patienten entspricht und möglicherweise unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Operationen vermeidet. SDX-3101 ist für die Behandlung von CRSsNP bei Erwachsenen indiziert

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dreieich, Deutschland, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Deutschland, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Deutschland, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich
      • Schwarzach im Pongau, Österreich, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren
  • Diagnostizierte Vorgeschichte einer chronischen Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP), definiert gemäß den EPOS-Richtlinien.
  • Moderater bis schwerer SNOT-20-GAV-Ausgangswert (> 20)
  • Bereitschaft zum Abbruch der Kochsalzspülung und medikamentösen Therapie bei CRSsNP (späterer Neustart möglich)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit lokaler Pathologie, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, entweder das Gerät zu verabreichen oder die Vorteile/Risiken zu beurteilen (z. Mukozele, antrochoanaler Polyp, Gesichtstrauma, Strahlenverletzung oder Geburtsfehler)
  • Systemische Kortikosteroide, wenn nicht 14 Tage vor Aufnahme in die Studie abgesetzt
  • Personen, die an unzureichend kontrolliertem Asthma leiden
  • Personen, die an unzureichend kontrollierter allergischer Rhinitis (AR) leiden
  • Probanden mit früheren Nebenhöhlenoperationen innerhalb der letzten 4 Monate
  • Patienten mit bekannter primärer Ziliendyskinesie/zystischer Fibrose
  • Probanden mit schwerwiegenden Grunderkrankungen
  • Laufende onkologische Behandlungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Materialien in direktem Kontakt mit der Haut
  • Metallisches oder metallähnliches Implantat (inkl. Keramik) im Kopf- oder Halsbereich. Nicht abnehmbare Hörgeräte
  • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die von einer akustischen Spule erzeugten angelegten therapeutischen Schwingungen haben einen definierten überstreichenden Frequenzbereich.
SDX-3101 wird zur medikamentenfreien Behandlung von CRSsNP bei Erwachsenen eingesetzt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Als Komparatoreingriff wird ein Steuergerät mit einem anderen Schwingungsmuster verwendet
SDX-3101 wird zur medikamentenfreien Behandlung von CRSsNP bei Erwachsenen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-20 GAV
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der subjektiven Symptome, quantifiziert durch den deutschen validierten krankheitsspezifischen 20-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-20 GAV) nach 12 Wochen. Überlegenheit ist definiert als mehr als ein minimaler klinisch relevanter Unterschied (MCID) von 8,9 Punkten zur aktiven Kontrolle des SNOT-20-Scores nach 12 Wochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
Wir verwenden das endoskopische Scoring-System von Lund-Kennedy, um die Nasenhöhle des Patienten anhand von Ödemen, Bläschen, Verwachsungen, Narben und Polypen zu messen
Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
Allgemeine Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
Bedarf an systemischer Medikation, Steroid oder Antibiotikum, Anzahl der Tage
Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
Erfassen Sie den chirurgischen Eingriff
Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
Fähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und bei 6, 9 und 12 Monaten,
Gemessen mit dem SNOT-20 GAV
Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und bei 6, 9 und 12 Monaten,
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
Messung der visuellen Analogskala 0 bis 5, 0 ist inakzeptabel bis 5 vollständig akzeptiert
Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
Gesamtnote SNOT-20
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
Der SNOT-20 hat eine maximale Punktzahl von 100 und eine minimale Punktzahl von 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
Schmerz im Gesicht
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
Gemessen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome vorhanden, aber nicht störend; 2 = mäßige Symptome, die häufig störend waren, aber nicht ausreichend, um normale tägliche Aktivitäten oder den Schlaf zu beeinträchtigen; 3 = schwere Symptome, die normale tägliche Aktivitäten oder Schlaf beeinträchtigt)
Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und nach 6, 9 und 12 Monaten
Gesamteindruck des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, 12 und bei 12 Monaten,
Gemessen mit der visuellen Analogskala 0 bis 10, 0 ist unbefriedigend, 10 ist optimales Ergebnis
Tag 0, Woche 6, 12 und bei 12 Monaten,

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saccharin-Test
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, 12 Wochen und bei 12 Monaten
Bewerten Sie die mukoziliare Clearance-Zeit
Tag 0, Woche 6, 12 Wochen und bei 12 Monaten
Reduktion der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12
Bewertet durch Biomarker: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 und IgE im Nasensekret
Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12
Ausgeatmete nasale Stickoxidwerte (nNO).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und 12 Monate
nur in einer Teilpopulation an ausgewählten Standorten
Tag 0, Tag 14, Woche 6, 12 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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