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Segurança e eficácia do SDX-3101 para o tratamento da rinossinusite crônica sem pólipos nasais (CRSsNP) (SDX-3101)

20 de outubro de 2020 atualizado por: SynDermix AG

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do SDX-3101, um dispositivo portátil de terapia vibratória inovadora para o tratamento de rinossinusite crônica sem pólipos nasais (CRSsNP) em pacientes adultos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do SDX-3101 para o tratamento de pacientes adultos com rinossinusite crônica sem pólipos nasais (CRSsNP), investigando um padrão de vibração do SDX-3101 em comparação com um controle

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rinossinusite crônica (RSC) é uma doença comum (p. 11% dos adultos no Reino Unido relatam sintomas de SRC), levando a uma carga substancial de saúde e socioeconômica, com custos de saúde estimados nos EUA de US$ 772/paciente/ano (2011).

A SRC é caracterizada pela presença prolongada de múltiplos sintomas, incluindo dor/pressão facial em cerca de 80% dos pacientes com SRC. Fatores que contribuem para a fisiopatologia da SRC em adultos incluem alergias, biofilmes bacterianos, asma e exposição a vários poluentes ambientais. A tomografia computadorizada (TC) é frequentemente usada para identificar o espessamento da mucosa e para identificar quaisquer fatores comórbidos, como anormalidades anatômicas.

Sabe-se da literatura que a baixa frequência de vibração pode melhorar o fluxo sanguíneo, reduzir significativamente a inflamação e aumentar a atividade dos fibroblastos [13]. Portanto, a SynDermix AG criou o inovador dispositivo médico portátil de alta tecnologia SDX-3101 voltado para uma doença com alta necessidade médica não atendida. O dispositivo oferece um tratamento livre de drogas ou eventualmente um tratamento complementar, cumprindo com as exigências máximas de segurança para os pacientes, evitando potencialmente efeitos indesejáveis ​​de drogas ou cirurgia. SDX-3101 é indicado para tratamento de RSCsPN em adultos

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dreieich, Alemanha, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Alemanha, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Alemanha, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich
  • Áustria
      • Schwarzach im Pongau, Áustria, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos
  • História diagnosticada de rinossinusite crônica sem pólipos nasais (RSCsPN) definida de acordo com as Diretrizes EPOS.
  • Pontuação basal SNOT-20 GAV moderada a grave (> 20)
  • Disposição para interromper a irrigação nasal com solução salina e terapia medicamentosa para RSCsPN (possível reiniciar mais tarde)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com patologia local que comprometa a capacidade de administrar o dispositivo ou avaliar os benefícios/riscos (por exemplo, mucocele, pólipo antrocoanal, trauma facial, lesão por radiação ou defeito congênito)
  • Corticosteróides sistêmicos se não parar por 14 dias antes da inscrição no estudo
  • Indivíduos que sofrem de asma insuficientemente controlada
  • Indivíduos que sofrem de rinite alérgica (RA) insuficientemente controlada
  • Indivíduos com operações sinusais anteriores nos últimos 4 meses
  • Indivíduos com discinesia ciliar primária conhecida/fibrose cística
  • Indivíduos com condição médica subjacente grave
  • Tratamentos oncológicos em andamento
  • Hipersensibilidade conhecida a materiais em contato direto com a pele
  • Implante metálico ou semelhante a metal (incl. cerâmica) localizada na região da cabeça ou pescoço. Aparelhos auditivos não removíveis
  • Pacientes com marca-passo cardíaco implantado
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
As vibrações terapêuticas aplicadas geradas por uma bobina acústica têm uma faixa de frequência de varredura definida.
Dispositivo: Terapia Vibracional
SDX-3101 é usado para tratamento livre de drogas de CRSsNP em adultos.
Comparador Ativo: Ao controle
Um dispositivo de controle com um padrão de vibração diferente será usado como intervenção comparadora
Dispositivo: Terapia Vibracional
SDX-3101 é usado para tratamento livre de drogas de CRSsNP em adultos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SNOT-20 GAV
Prazo: 12 semanas
O endpoint primário é a mudança nos sintomas subjetivos, conforme quantificado pelo teste de resultado sino-nasal de 20 itens específico para doenças validado na Alemanha (SNOT-20 GAV) após 12 semanas. A superioridade é definida como mais do que a diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 8,9 pontos para o controle ativo do escore SNOT-20 em 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Lund-Kennedy
Prazo: dia 0, dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses
Usamos o sistema de pontuação endoscópica de Lund-Kennedy para medir a cavidade nasal do paciente com base na presença de edema, vesículas, aderências, cicatrizes e pólipos
dia 0, dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses
Controle geral da doença
Prazo: dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses
Necessidade de medicação sistêmica, esteróide ou antibiótico, número de dias
dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses
Necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses
Capturar intervenção cirúrgica
dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses
Capacidade de realizar atividades normais
Prazo: dia 0, dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses,
Medido com o SNOT-20 GAV
dia 0, dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses,
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses
Medição da Escala Visual Analógica de 0 a 5, 0 é inaceitável a 5 totalmente aceito
dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses
Pontuação geral SNOT-20
Prazo: dia 0, dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses
O SNOT-20 tem pontuação máxima de 100 e mínima de 0. Valores mais altos representam pior resultado
dia 0, dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses
Dor na cara
Prazo: dia 0, dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses
Medido em uma escala de 4 pontos, (0=sem sintomas; 1=sintomas leves presentes, mas não incômodos; 2=sintomas moderados que eram freqüentemente incômodos, mas não o suficiente para interferir nas atividades diárias normais ou no sono; 3=sintomas graves que interferiu nas atividades diárias normais ou no sono)
dia 0, dia 14, semana 6, 12 e aos 6, 9 e 12 meses
Impressão global pelo investigador
Prazo: dia 0, semana 6, 12 e aos 12 meses,
Medido com a Escala Visual Analógica de 0 a 10, 0 é insatisfatório 10 é o resultado ideal
dia 0, semana 6, 12 e aos 12 meses,

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste da sacarina
Prazo: dia 0, semana 6, 12 semanas e aos 12 meses
Avalie o tempo de depuração mucociliar
dia 0, semana 6, 12 semanas e aos 12 meses
Redução de marcadores inflamatórios
Prazo: dia 0, dia 14, semana 6, 12
Avaliado por Biomarcadores: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 e IgE na secreção nasal
dia 0, dia 14, semana 6, 12
Níveis de óxido nítrico nasal exalado (nNO)
Prazo: dia 0, dia 14, semana 6, 12 e 12 meses
apenas em uma subpopulação no(s) local(is) selecionado(s)
dia 0, dia 14, semana 6, 12 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SynDermix AG

Colaboradores

ISS AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDX-3101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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