Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van SDX-3101 voor de behandeling van chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP) (SDX-3101)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: SynDermix AG

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van SDX-3101, een innovatief draagbaar apparaat voor vibratietherapie voor de behandeling van chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP) bij volwassen patiënten

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van SDX-3101 voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP) door een trillingspatroon van SDX-3101 te onderzoeken in vergelijking met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische rhinosinusitis (CRS) is een veel voorkomende ziekte (bijv. 11% van de volwassenen in het VK rapporteert symptomen van CRS) die leiden tot aanzienlijke gezondheids- en sociaaleconomische lasten met geschatte kosten voor gezondheidszorg in de VS van $ 772/patiënt/jaar (2011).

CRS wordt gekenmerkt door de langdurige aanwezigheid van meerdere symptomen, waaronder aangezichtspijn/druk bij ongeveer 80% van de CRS-patiënten. Factoren die bijdragen aan de pathofysiologie van CRS bij volwassenen zijn onder meer allergieën, bacteriële biofilms, astma en blootstelling aan verschillende milieuverontreinigende stoffen. Computertomografie (CT)-scans worden vaak gebruikt om slijmvliesverdikking te identificeren en om eventuele comorbide factoren zoals anatomische afwijkingen te identificeren.

Uit de literatuur is bekend dat een lage trillingsfrequentie de doorbloeding kan verbeteren, ontstekingen aanzienlijk kan verminderen en de fibroblastactiviteit kan verhogen [13]. Daarom creëerde SynDermix AG het innovatieve high-tech, draagbare medische apparaat SDX-3101 gericht op een ziekte met een hoge onvervulde medische behoefte. Het apparaat biedt een medicijnvrije of eventueel een aanvullende behandeling die voldoet aan de maximale veiligheidseisen voor de patiënten en mogelijk ongewenste medicijneffecten of operaties vermijdt. SDX-3101 is geïndiceerd voor de behandeling van CRSsNP bij volwassenen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dreieich, Duitsland, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Duitsland, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Duitsland, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Oostenrijk
      • Schwarzach im Pongau, Oostenrijk, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 70 jaar oud
  • Gediagnosticeerde voorgeschiedenis van chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP) gedefinieerd volgens de EPOS-richtlijnen.
  • Matige tot ernstige baseline SNOT-20 GAV-score (> 20)
  • Bereidheid om nasale zoutoplossing en medicamenteuze therapie voor CRSsNP te stoppen (later herstarten mogelijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met lokale pathologie die het vermogen om het apparaat toe te dienen of de voordelen/risico's te beoordelen in gevaar zou brengen (bijv. mucocele, antrochoanale poliep, gezichtstrauma, bestralingsletsel of aangeboren afwijking)
  • Systemische corticosteroïden stoppen niet gedurende 14 dagen vóór inschrijving in het onderzoek
  • Proefpersonen die lijden aan onvoldoende gecontroleerde astma
  • Proefpersonen die lijden aan onvoldoende gecontroleerde allergische rhinitis (AR)
  • Proefpersonen met eerdere sinusoperaties in de afgelopen 4 maanden
  • Proefpersonen met bekende primaire ciliaire dyskinesie/cystische fibrose
  • Proefpersonen met een ernstige onderliggende medische aandoening
  • Lopende oncologische behandelingen
  • Bekende overgevoeligheid voor materialen die in direct contact met de huid komen
  • Metaal of metaalachtig implantaat (incl. keramiek) in het hoofd- of nekgebied. Niet-verwijderbare hoortoestellen
  • Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De toegepaste therapeutische trillingen die door een akoestische spoel worden gegenereerd, hebben een gedefinieerd zwaaiend frequentiebereik.
Apparaat: Vibratie Therapie
SDX-3101 wordt gebruikt voor de medicijnvrije behandeling van CRSsNP bij volwassenen.
Actieve vergelijker: Controle
Als comparatorinterventie zal een controleapparaat met een ander trillingspatroon worden gebruikt
Apparaat: Vibratie Therapie
SDX-3101 wordt gebruikt voor de medicijnvrije behandeling van CRSsNP bij volwassenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT-20 GAV
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire eindpunt is de verandering in subjectieve symptomen zoals gekwantificeerd door de Duitse gevalideerde ziektespecifieke 20-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-20 GAV) na 12 weken. Superioriteit wordt gedefinieerd als meer dan minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 8,9 punten voor actieve controle van de SNOT-20-score na 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lund-Kennedy-score
Tijdsspanne: dag 0, dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden
We gebruiken het endoscopische scoresysteem van Lund-Kennedy om de neusholte van de patiënt te meten op basis van oedeem, blaasjes, verklevingen, littekens en poliepen
dag 0, dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden
Algehele ziektebestrijding
Tijdsspanne: dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden
Behoefte aan systemische medicatie, steroïde of antibioticum, aantal dagen
dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden
Noodzaak van chirurgische ingreep
Tijdsspanne: dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden
Leg chirurgische interventie vast
dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden
Mogelijkheid om normale activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: dag 0, dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden,
Gemeten met de SNOT-20 GAV
dag 0, dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden,
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden
Meting van visuele analoge schaal 0 tot 5, 0 is onaanvaardbaar tot 5 volledig geaccepteerd
dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden
Totaalscore SNOT-20
Tijdsspanne: dag 0, dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden
De SNOT-20 heeft een maximale score van 100 en een minimale score van 0. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst
dag 0, dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden
Pijn in het gezicht
Tijdsspanne: dag 0, dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden
Gemeten op een 4-puntsschaal, (0=geen symptomen; 1=milde symptomen aanwezig, maar niet hinderlijk; 2=matige symptomen die vaak hinderlijk waren maar niet voldoende om normale dagelijkse activiteiten of slaap te verstoren; 3=ernstige symptomen die interferentie met normale dagelijkse activiteiten of slaap)
dag 0, dag 14, week 6, 12 en op 6, 9 en 12 maanden
Globale indruk door onderzoeker
Tijdsspanne: dag 0, week 6, 12 en op 12 maanden,
Gemeten met Visueel Analoge Schaal 0 tot 10, 0 is onbevredigend 10 is optimaal resultaat
dag 0, week 6, 12 en op 12 maanden,

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sacharine-test
Tijdsspanne: dag 0, week 6, 12 weken en op 12 maanden
Evalueer de muco-ciliaire klaringstijd
dag 0, week 6, 12 weken en op 12 maanden
Vermindering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: dag 0, dag 14, week 6, 12
Beoordeeld door biomarkers: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 en IgE in nasale afscheiding
dag 0, dag 14, week 6, 12
Uitgeademde nasale stikstofmonoxide (nNO) niveaus
Tijdsspanne: dag 0, dag 14, week 6, 12 en 12 maanden
alleen in een subpopulatie in geselecteerde site(s).
dag 0, dag 14, week 6, 12 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SynDermix AG

Medewerkers

ISS AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDX-3101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibratie Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren