Az SDX-3101 biztonságossága és hatékonysága az orrpolipok nélküli krónikus orrnyálkahártya-gyulladás (CRSsNP) kezelésében (SDX-3101)
2020. október 20. frissítette: SynDermix AG
Randomizált, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálat az SDX-3101 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. Ez egy innovatív vibrációs terápiás hordozható eszköz a krónikus orrpolipok nélküli orrpolipok (CRSsNP) kezelésére felnőtt betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az SDX-3101 biztonságosságának és hatásosságának felmérése krónikus orrpolipok nélküli orrnyálkahártya-gyulladásban (CRSsNP) szenvedő felnőtt betegek kezelésében az SDX-3101 rezgésmintázatának vizsgálatával a kontrollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus rhinosinusitis (CRS) gyakori betegség (pl. Az Egyesült Királyságban a felnőttek 11%-a számol be a CRS tüneteiről), amelyek jelentős egészségügyi és társadalmi-gazdasági terhet jelentenek, az USA-ban 772 USD/beteg/év egészségügyi költséggel (2011).
A CRS-t több tünet hosszú távú jelenléte jellemzi, beleértve az arc fájdalmát/nyomását a CRS-betegek körülbelül 80%-ánál. A felnőttkori CRS patofiziológiájához hozzájáruló tényezők közé tartozik az allergia, a bakteriális biofilmek, az asztma és a különböző környezeti szennyező anyagoknak való kitettség. A komputertomográfiás (CT) vizsgálatokat gyakran használják a nyálkahártya megvastagodásának azonosítására és az esetleges társbetegségek, például az anatómiai rendellenességek azonosítására.
Az irodalomból ismert, hogy az alacsony rezgési frekvencia javítja a véráramlást, jelentősen csökkenti a gyulladást és növeli a fibroblasztok aktivitását [13]. Ezért a SynDermix AG megalkotta az innovatív, csúcstechnológiás, hordozható orvosi eszközt, az SDX-3101-et, amely olyan betegséget céloz meg, amelynek orvosi szükségletei magasak. Az eszköz a maximális biztonsági követelményeknek megfelelő gyógyszermentes vagy esetleg kiegészített kezelést kínál a betegek számára, elkerülve ezzel a nemkívánatos gyógyszerhatásokat vagy a műtétet. Az SDX-3101 a CRSsNP kezelésére javallt felnőtteknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schwarzach im Pongau, Ausztria, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Dreieich, Németország, 63303
- Praxis Dr.med. Decot
-
Essen, Németország, 45355
- ENT Research Institut für Klinische Studien
-
Heidelberg, Németország, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Viernheim, Németország, 68519
- HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
-
Zürich, Svájc, 8091
- Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti felnőtt férfi vagy női alanyok
- Diagnosztizált krónikus rhinosinusitis orrpolipok nélkül (CRSsNP) az EPOS-irányelvek szerint.
- Közepestől súlyosig terjedő kiindulási SNOT-20 GAV pontszám (> 20)
- Hajlandóság az orr-sóoldatos öntözés és a gyógyszeres kezelés leállítására a CRSsNP miatt (későbbi újraindítás lehetséges)
Kizárási kritériumok:
- Olyan helyi patológiájú alanyok, akik veszélyeztetik az eszköz beadásának vagy az előnyök/kockázatok felmérésének képességét (pl. mucocele, antrochoanalis polip, arcsérülés, sugársérülés vagy születési rendellenesség)
- Ha nem hagyja abba a szisztémás kortikoszteroidokat 14 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Nem megfelelően kontrollált asztmában szenvedő alanyok
- Nem megfelelően kontrollált allergiás rhinitisben (AR) szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 4 hónapban korábban sinusműtétet végeztek
- Ismert elsődleges ciliáris diszkinéziában/cisztás fibrózisban szenvedő alanyok
- Súlyos alapbetegségben szenvedő alanyok
- Folyamatos onkológiai kezelések
- Ismert túlérzékenység a bőrrel közvetlenül érintkező anyagokkal szemben
- Fém vagy fémszerű implantátum (beleértve kerámia) a fej vagy a nyak területén található. Kivehetetlen hallókészülékek
- Beültetett szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Az akusztikus tekercs által keltett terápiás rezgések meghatározott söprési frekvencia tartományban vannak.
|
Az SDX-3101-et a CRSsNP gyógyszermentes kezelésére használják felnőtteknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Összehasonlító beavatkozásként egy eltérő rezgésmintával rendelkező vezérlőkészüléket használnak
|
Az SDX-3101-et a CRSsNP gyógyszermentes kezelésére használják felnőtteknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SNOT-20 GAV
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges végpont a szubjektív tünetek változása, amelyet a német validált betegség-specifikus, 20 tételes Sino-nasal Outcome Test (SNOT-20 GAV) határoz meg 12 hét után.
A felsőbbrendűséget úgy definiálják, mint a minimálisnál nagyobb, 8,9 pontos klinikailag fontos különbséget (MCID) a SNOT-20 pontszám aktív kontrolljához képest 12 héten belül.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy pontszám
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 6., 12. hét és 6., 9. és 12. hónapban
|
A Lund-Kennedy endoszkópos pontozási rendszert használjuk a páciens orrüregének mérésére ödéma, hólyagok, összenövések, hegek és polipok alapján.
|
0. nap, 14. nap, 6., 12. hét és 6., 9. és 12. hónapban
|
|
Általános betegségkontroll
Időkeret: 14. napon, 6., 12. héten és 6., 9. és 12. hónapban
|
Szisztémás gyógyszeres kezelés, szteroid vagy antibiotikum szükségessége, a napok száma
|
14. napon, 6., 12. héten és 6., 9. és 12. hónapban
|
|
Sebészeti beavatkozás szükségessége
Időkeret: 14. napon, 6., 12. héten és 6., 9. és 12. hónapban
|
Rögzítse a sebészeti beavatkozást
|
14. napon, 6., 12. héten és 6., 9. és 12. hónapban
|
|
Képes normál tevékenységek végzésére
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 6., 12. hét és 6., 9. és 12. hónapban,
|
SNOT-20 GAV-val mérve
|
0. nap, 14. nap, 6., 12. hét és 6., 9. és 12. hónapban,
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 14. napon, 6., 12. héten és 6., 9. és 12. hónapban
|
A vizuális analóg skála mérése 0-tól 5-ig, 0 elfogadhatatlan 5-ig teljesen elfogadott
|
14. napon, 6., 12. héten és 6., 9. és 12. hónapban
|
|
Összesített pontszám: SNOT-20
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 6., 12. hét és 6., 9. és 12. hónapban
|
A SNOT-20 maximális pontszáma 100, a minimális pontszáma pedig 0. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
0. nap, 14. nap, 6., 12. hét és 6., 9. és 12. hónapban
|
|
Fájdalom az arcon
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 6., 12. hét és 6., 9. és 12. hónapban
|
4 fokú skálán mérve (0 = nincsenek tünetek; 1 = enyhe tünetek vannak, de nem zavaró; 2 = közepesen súlyos tünetek, amelyek gyakran zavartak, de nem eléggé zavarják a normál napi tevékenységeket vagy az alvást; 3 = súlyos tünetek, amelyek zavarja a normál napi tevékenységeket vagy az alvást)
|
0. nap, 14. nap, 6., 12. hét és 6., 9. és 12. hónapban
|
|
A nyomozó globális benyomása
Időkeret: 0. nap, 6., 12. hét és 12 hónapos korban,
|
Vizuális analóg skálával mérve 0-tól 10-ig, a 0 nem kielégítő 10 az optimális eredmény
|
0. nap, 6., 12. hét és 12 hónapos korban,
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szacharin teszt
Időkeret: 0. nap, 6. hét, 12 hét és 12 hónapos korban
|
Értékelje a nyálkahártya-ciliáris kiürülési időt
|
0. nap, 6. hét, 12 hét és 12 hónapos korban
|
|
A gyulladásos markerek csökkentése
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 6., 12. hét
|
Biomarkerek alapján értékelve: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 és IgE az orrszekrécióban
|
0. nap, 14. nap, 6., 12. hét
|
|
A kilélegzett nazális nitrogén-monoxid (nNO) szintje
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 6. hét, 12. és 12. hónap
|
csak a kiválasztott hely(ek) egy részpopulációjában
|
0. nap, 14. nap, 6. hét, 12. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDX-3101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .