Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SDX-3101 för behandling av kronisk rhinosinusit utan näspolyper (CRSsNP) (SDX-3101)

20 oktober 2020 uppdaterad av: SynDermix AG

Randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten av SDX-3101, en innovativ bärbar anordning för vibrationsterapi för behandling av kronisk rhinosinusit utan näspolyper (CRSsNP) hos vuxna patienter

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma säkerheten och effekten av SDX-3101 för behandling av vuxna patienter med kronisk rhinosinusit utan näspolyper (CRSsNP) genom att undersöka ett vibrationsmönster för SDX-3101 jämfört med en kontroll

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk rhinosinusit (CRS) är en vanlig sjukdom (t. 11 % av de vuxna i Storbritannien rapporterar symtom på CRS) som leder till en betydande hälso- och socioekonomisk börda med beräknade vårdkostnader i USA på 772 USD/patient/år (2011).

CRS kännetecknas av den långvariga närvaron av flera symtom inklusive ansiktssmärta/tryck hos cirka 80 % av CRS-patienterna. Faktorer som bidrar till patofysiologin hos vuxna CRS inkluderar allergier, bakteriella biofilmer, astma och exponering för olika miljöföroreningar. Datortomografi (CT)-skanningar används ofta för att identifiera slemhinneförtjockning och för att identifiera eventuella komorbida faktorer såsom anatomiska abnormiteter.

Det är känt från litteraturen att låg vibrationsfrekvens kan förbättra blodflödet, avsevärt minska inflammation och öka fibroblastaktiviteten [13]. Därför skapade SynDermix AG den innovativa högteknologiska, bärbara medicinska enheten SDX-3101 som riktar sig mot en sjukdom med höga medicinska behov. Enheten erbjuder en läkemedelsfri eller så småningom en tilläggsbehandling som uppfyller de maximala kraven på säkerhet för patienter som eventuellt undviker oönskade läkemedelseffekter eller operation. SDX-3101 är indicerat för behandling av CRSsNP hos vuxna

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Dreieich, Tyskland, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Tyskland, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Tyskland, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Österrike
      • Schwarzach im Pongau, Österrike, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 70 år
  • Diagnostiserad historia av kronisk rhinosinusit utan näspolyper (CRSsNP) definierade enligt EPOS riktlinjer.
  • Måttlig till svår baslinje SNOT-20 GAV-poäng (> 20)
  • Villighet att stoppa nässaltlösning och läkemedelsbehandling för CRSsNP (omstart senare möjlig)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lokal patologi som skulle äventyra förmågan att antingen administrera enheten eller bedöma fördelarna/riskerna (t. mucocele, antrochoanal polyp, ansiktstrauma, strålningsskada eller fosterskada)
  • Systemiska kortikosteroider om inte sluta i 14 dagar före studieregistrering
  • Försökspersoner som lider av otillräckligt kontrollerad astma
  • Försökspersoner som lider av otillräckligt kontrollerad allergisk rinit (AR)
  • Försökspersoner med tidigare sinusoperationer under de senaste 4 månaderna
  • Patienter med känd primär ciliär dyskinesi/cystisk fibros
  • Försökspersoner med allvarligt underliggande medicinskt tillstånd
  • Pågående onkologiska behandlingar
  • Känd överkänslighet mot material i direkt kontakt med huden
  • Metall- eller metallliknande implantat (inkl. keramik) placerad i huvud- eller halsområdet. Ej avtagbara hörapparater
  • Patienter med implanterad pacemaker
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
De applicerade terapeutiska vibrationerna som genereras av en akustisk spole har ett definierat svepfrekvensområde.
Enhet: Vibrationsterapi
SDX-3101 används för läkemedelsfri behandling av CRSsNP hos vuxna.
Aktiv komparator: Kontrollera
En kontrollenhet med ett annat vibrationsmönster kommer att användas som komparatoringrepp
Enhet: Vibrationsterapi
SDX-3101 används för läkemedelsfri behandling av CRSsNP hos vuxna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNOT-20 GAV
Tidsram: 12 veckor
Det primära effektmåttet är förändringen av subjektiva symtom som kvantifierats av det tyska validerade sjukdomsspecifika 20-post Sino-nasal Outcome Test (SNOT-20 GAV) efter 12 veckor. Överlägsenhet definieras som mer än minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) på 8,9 poäng till aktiv kontroll av SNOT-20-poäng efter 12 veckor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lund-Kennedy Poäng
Tidsram: dag 0, dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader
Vi använder Lund-Kennedy endoskopiska poängsystem för att mäta patientens näshåla utifrån det fanns ödem, vesikler, sammanväxningar, ärr och polyper
dag 0, dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader
Övergripande sjukdomskontroll
Tidsram: dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader
Behov av systemisk medicinering, steroid eller antibiotika, antal dagar
dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader
Behov av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader
Fånga kirurgiskt ingrepp
dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader
Förmåga att utföra normala aktiviteter
Tidsram: dag 0, dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader,
Mätt med SNOT-20 GAV
dag 0, dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader,
Acceptans av behandling
Tidsram: dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader
Mätning av visuell analog skala 0 till 5, 0 är oacceptabelt till 5 helt accepterad
dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader
Totalpoäng SNOT-20
Tidsram: dag 0, dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader
SNOT-20 har en maximal poäng på 100 och en minimipoäng på 0. Högre värden representerar ett sämre resultat
dag 0, dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader
Smärta i ansiktet
Tidsram: dag 0, dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader
Mätt på en 4-gradig skala, (0=inga symtom; 1=lindriga symtom, men inte besvärliga; 2=måttliga symtom som ofta var besvärliga men inte tillräckligt för att störa normala dagliga aktiviteter eller sömn; 3=svåra symtom som störde normala dagliga aktiviteter eller sömn)
dag 0, dag 14, vecka 6, 12 och vid 6, 9 och 12 månader
Globalt intryck av utredare
Tidsram: dag 0, vecka 6, 12 och vid 12 månader,
Mätt med visuell analog skala 0 till 10, 0 är otillfredsställande 10 är optimalt resultat
dag 0, vecka 6, 12 och vid 12 månader,

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sackarintest
Tidsram: dag 0, vecka 6, 12 veckor och vid 12 månader
Utvärdera muco-ciliär clearance tid
dag 0, vecka 6, 12 veckor och vid 12 månader
Minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: dag 0, dag 14, vecka 6, 12
Bedömd av biomarkörer: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 och IgE i nasal sekretion
dag 0, dag 14, vecka 6, 12
Utandade nasala kväveoxidnivåer (nNO).
Tidsram: dag 0, dag 14, vecka 6, 12 och 12 månader
endast i en delpopulation på utvalda platser
dag 0, dag 14, vecka 6, 12 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SynDermix AG

Samarbetspartners

ISS AG

Utredare

  • Studierektor: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDX-3101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit utan näspolyper

Kliniska prövningar på Vibrationsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera