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Seguridad y eficacia de SDX-3101 para el tratamiento de la rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP) (SDX-3101)

20 de octubre de 2020 actualizado por: SynDermix AG

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de SDX-3101, un innovador dispositivo portátil de terapia de vibración para el tratamiento de la rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP) en pacientes adultos

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de SDX-3101 para el tratamiento de pacientes adultos con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP) mediante la investigación de un patrón de vibración de SDX-3101 en comparación con un control

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rinosinusitis crónica (RSC) es una enfermedad frecuente (p. El 11% de los adultos en el Reino Unido reportan síntomas de CRS, lo que genera una carga socioeconómica y de salud sustancial con costos de atención médica estimados en los EE. UU. de $772/paciente/año (2011).

La CRS se caracteriza por la presencia a largo plazo de múltiples síntomas que incluyen dolor/presión facial en aproximadamente el 80 % de los pacientes con CRS. Los factores que contribuyen a la fisiopatología del SRC en adultos incluyen alergias, biopelículas bacterianas, asma y exposición a varios contaminantes ambientales. Las tomografías computarizadas (TC) a menudo se usan para identificar el engrosamiento de la mucosa y para identificar cualquier factor comórbido, como anomalías anatómicas.

Se sabe por la literatura que la baja frecuencia de vibración puede mejorar el flujo sanguíneo, reducir significativamente la inflamación y aumentar la actividad de los fibroblastos [13]. Por lo tanto, SynDermix AG creó el innovador dispositivo médico portátil de alta tecnología SDX-3101 dirigido a una enfermedad con una gran necesidad médica no cubierta. El dispositivo ofrece un tratamiento libre de fármacos o, eventualmente, complementario, cumpliendo con las máximas exigencias de seguridad para los pacientes, evitando potencialmente los efectos indeseables de los fármacos o la cirugía. SDX-3101 está indicado para el tratamiento de CRSsNP en adultos

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dreieich, Alemania, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Alemania, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Alemania, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Austria
      • Schwarzach im Pongau, Austria, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos masculinos o femeninos entre 18 y 70 años
  • Antecedentes diagnosticados de rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP) definidos según las pautas de EPOS.
  • Puntuación basal de SNOT-20 GAV de moderada a grave (> 20)
  • Voluntad de detener la irrigación nasal con solución salina y la terapia con medicamentos para CRSsNP (reiniciar más adelante es posible)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con patología local que comprometería la capacidad de administrar el dispositivo o evaluar los beneficios/riesgos (p. mucocele, pólipo antrocoanal, trauma facial, lesión por radiación o defecto de nacimiento)
  • Corticosteroides sistémicos si no se suspenden durante 14 días antes de la inscripción en el estudio
  • Sujetos que sufren de asma insuficientemente controlada
  • Sujetos que padecen rinitis alérgica (RA) insuficientemente controlada
  • Sujetos con operaciones previas de senos paranasales en los últimos 4 meses
  • Sujetos con discinesia ciliar primaria conocida/fibrosis quística
  • Sujetos con una afección médica subyacente grave
  • Tratamientos oncológicos en curso
  • Hipersensibilidad conocida a materiales en contacto directo con la piel.
  • Implante de metal o similar al metal (incl. cerámica) ubicado en el área de la cabeza o el cuello. Audífonos no extraíbles
  • Pacientes con marcapasos cardíaco implantado
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Las vibraciones terapéuticas aplicadas generadas por una bobina acústica tienen un rango de frecuencia de barrido definido.
Dispositivo: Terapia de vibración
SDX-3101 se utiliza para el tratamiento sin fármacos de CRSsNP en adultos.
Comparador activo: Control
Se utilizará un dispositivo de control con un patrón de vibración diferente como intervención de comparación
Dispositivo: Terapia de vibración
SDX-3101 se utiliza para el tratamiento sin fármacos de CRSsNP en adultos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SNOT-20 GAV
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio principal de valoración es el cambio en los síntomas subjetivos cuantificados por la prueba de resultados sinonasales de 20 ítems específica de la enfermedad validada en Alemania (SNOT-20 GAV) después de 12 semanas. La superioridad se define como más que una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 8,9 puntos para el control activo de la puntuación SNOT-20 a las 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: día 0, día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses
Utilizamos el sistema de puntuación endoscópica de Lund-Kennedy para medir la cavidad nasal del paciente en función de si había edema, vesículas, adherencias, cicatrices y pólipos.
día 0, día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses
Control general de la enfermedad
Periodo de tiempo: día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses
Necesidad de medicación sistémica, esteroide o antibiótico, número de días
día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses
Necesidad de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses
Captura de intervención quirúrgica
día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses
Capacidad para realizar actividades normales.
Periodo de tiempo: día 0, día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses,
Medido con el SNOT-20 GAV
día 0, día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses,
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses
Medición de la Escala Analógica Visual 0 a 5, 0 es inaceptable a 5 completamente aceptado
día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses
Puntuación general SNOT-20
Periodo de tiempo: día 0, día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses
El SNOT-20 tiene una puntuación máxima de 100 y una puntuación mínima de 0. Los valores más altos representan un peor resultado
día 0, día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses
Dolor en la cara
Periodo de tiempo: día 0, día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses
Medido en una escala de 4 puntos (0=sin síntomas; 1=síntomas leves presentes, pero no molestos; 2=síntomas moderados que frecuentemente eran molestos pero no lo suficiente como para interferir con las actividades diarias normales o el sueño; 3=síntomas graves que interfiere con las actividades diarias normales o el sueño)
día 0, día 14, semana 6, 12 y a los 6, 9 y 12 meses
Impresión global por investigador
Periodo de tiempo: día 0, semana 6, 12 y a los 12 meses,
Medido con escala analógica visual de 0 a 10, 0 es insatisfactorio 10 es resultado óptimo
día 0, semana 6, 12 y a los 12 meses,

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de sacarina
Periodo de tiempo: día 0, semana 6, 12 semanas y a los 12 meses
Evaluar el tiempo de aclaramiento mucociliar
día 0, semana 6, 12 semanas y a los 12 meses
Reducción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: día 0, día 14, semana 6, 12
Evaluado por Biomarcadores: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 e IgE en secreción nasal
día 0, día 14, semana 6, 12
Niveles de óxido nítrico nasal exhalado (nNO)
Periodo de tiempo: día 0, día 14, semana 6, 12 y 12 meses
solo en una subpoblación en el/los sitio/s seleccionado/s
día 0, día 14, semana 6, 12 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SynDermix AG

Colaboradores

ISS AG

Investigadores

  • Director de estudio: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDX-3101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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