Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SDX-3101 w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych bez polipów nosa (CRSsNP) (SDX-3101)

20 października 2020 zaktualizowane przez: SynDermix AG

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SDX-3101, innowacyjnego przenośnego urządzenia do terapii wibracyjnej do leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych bez polipów nosa (CRSsNP) u dorosłych pacjentów

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SDX-3101 w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych bez polipów nosa (CRSsNP) poprzez zbadanie wzorca wibracji SDX-3101 w porównaniu z grupą kontrolną

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) jest częstą chorobą (np. 11% dorosłych w Wielkiej Brytanii zgłasza objawy CRS, co prowadzi do znacznego obciążenia zdrowotnego i społeczno-ekonomicznego, przy szacowanych kosztach opieki zdrowotnej w USA na 772 USD/pacjenta/rok (2011).

CRS charakteryzuje się długotrwałą obecnością wielu objawów, w tym bólu/ucisku twarzy u około 80% pacjentów z CRS. Czynniki przyczyniające się do patofizjologii CRS u dorosłych obejmują alergie, biofilmy bakteryjne, astmę i ekspozycję na różne zanieczyszczenia środowiska. Skany tomografii komputerowej (CT) są często używane do identyfikacji pogrubienia błony śluzowej i identyfikacji wszelkich współistniejących czynników, takich jak nieprawidłowości anatomiczne.

Z piśmiennictwa wiadomo, że niska częstotliwość wibracji może poprawić przepływ krwi, znacznie zmniejszyć stan zapalny i zwiększyć aktywność fibroblastów [13]. Dlatego firma SynDermix AG stworzyła innowacyjne, zaawansowane technologicznie, przenośne urządzenie medyczne SDX-3101 skierowane do choroby o dużej niezaspokojonej potrzebie medycznej. Urządzenie oferuje leczenie wolne od leków lub ewentualnie dodatkowe, spełniające maksymalne wymogi bezpieczeństwa pacjentów, potencjalnie unikając niepożądanych skutków leków lub operacji. SDX-3101 jest wskazany do leczenia CRSsNP u dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Schwarzach im Pongau, Austria, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
  • Niemcy
      • Dreieich, Niemcy, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Niemcy, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Niemcy, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Rozpoznana historia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok bez polipów nosa (CRSsNP) zdefiniowana zgodnie z wytycznymi EPOS.
  • Wyjściowy wynik SNOT-20 GAV od umiarkowanego do ciężkiego (> 20)
  • Gotowość do zaprzestania irygacji nosa roztworem soli fizjologicznej i terapii lekowej w przypadku CRSsNP (ponowne rozpoczęcie później, jeśli jest możliwe)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z miejscową patologią, która mogłaby zagrozić zdolności do podawania urządzenia lub oceny korzyści/ryzyka (np. mucocele, polip antrochoanalny, uraz twarzy, uraz popromienny lub wada wrodzona)
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, jeśli nie, należy przerwać na 14 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby cierpiące na niedostatecznie kontrolowaną astmę
  • Osoby cierpiące na niedostatecznie kontrolowany alergiczny nieżyt nosa (ANN)
  • Pacjenci z wcześniejszymi operacjami zatok w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Osoby ze stwierdzoną pierwotną dyskinezą rzęsek/mukowiscydozą
  • Osoby z poważnym schorzeniem podstawowym
  • Bieżące leczenie onkologiczne
  • Znana nadwrażliwość na materiały mające bezpośredni kontakt ze skórą
  • Implant metalowy lub metalopodobny (m.in. ceramiczne) zlokalizowane w okolicy głowy lub szyi. Nieusuwalne aparaty słuchowe
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Zastosowane wibracje terapeutyczne generowane przez cewkę akustyczną mają określony zakres częstotliwości wymiatania.
Urządzenie: Terapia wibracyjna
SDX-3101 jest stosowany do bezlekowego leczenia CRSsNP u dorosłych.
Aktywny komparator: Kontrola
Jako interwencja komparatora zostanie użyte urządzenie sterujące o innym wzorcu drgań
Urządzenie: Terapia wibracyjna
SDX-3101 jest stosowany do bezlekowego leczenia CRSsNP u dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNOT-20 GAV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana subiektywnych objawów oceniana ilościowo za pomocą niemieckiego, zwalidowanego, specyficznego dla choroby, 20-itemowego testu zatokowo-nosowego (SNOT-20 GAV) po 12 tygodniach. Wyższość definiuje się jako więcej niż minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosząca 8,9 punktu w stosunku do aktywnej kontroli wyniku SNOT-20 po 12 tygodniach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 14, tydzień 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu
Używamy endoskopowego systemu punktacji Lund-Kennedy do pomiaru jamy nosowej pacjenta na podstawie obrzęków, pęcherzyków, zrostów, blizn i polipów
dzień 0, dzień 14, tydzień 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu
Ogólna kontrola choroby
Ramy czasowe: dniu 14, tygodniu 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu
Konieczność stosowania leków ogólnoustrojowych, sterydów lub antybiotyków, liczba dni
dniu 14, tygodniu 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu
Konieczność interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: dniu 14, tygodniu 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu
Uchwyć interwencję chirurgiczną
dniu 14, tygodniu 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu
Zdolność do wykonywania normalnych czynności
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 14, tydzień 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu,
Mierzone za pomocą SNOT-20 GAV
dzień 0, dzień 14, tydzień 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu,
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: dniu 14, tygodniu 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu
Pomiar wizualnej skali analogowej od 0 do 5, od 0 do 5 w pełni akceptowalny
dniu 14, tygodniu 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu
Ogólny wynik SNOT-20
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 14, tydzień 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu
SNOT-20 ma maksymalny wynik 100 i minimalny wynik 0. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
dzień 0, dzień 14, tydzień 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu
Ból twarzy
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 14, tydzień 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu
Mierzone w 4-stopniowej skali (0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy obecne, ale nie dokuczliwe; 2 = umiarkowane objawy, które często były dokuczliwe, ale nie na tyle, aby zakłócały normalne codzienne czynności lub sen; 3 = poważne objawy, które zakłócać normalne codzienne czynności lub sen)
dzień 0, dzień 14, tydzień 6, 12 oraz w 6, 9 i 12 miesiącu
Ogólne wrażenie badacza
Ramy czasowe: dzień 0, tydzień 6, 12 i 12 miesięcy,
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, 0 oznacza wynik niezadowalający, a 10 wynik optymalny
dzień 0, tydzień 6, 12 i 12 miesięcy,

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sacharynowy
Ramy czasowe: dzień 0, tydzień 6, 12 tygodni i 12 miesięcy
Ocenić czas klirensu śluzowo-rzęskowego
dzień 0, tydzień 6, 12 tygodni i 12 miesięcy
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 14, tydzień 6, 12
Oceniane za pomocą biomarkerów: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 i IgE w wydzielinie z nosa
dzień 0, dzień 14, tydzień 6, 12
Poziom tlenku azotu (nNO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 14, tydzień 6, 12 i 12 miesięcy
tylko w subpopulacji w wybranych miejscach
dzień 0, dzień 14, tydzień 6, 12 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SynDermix AG

Współpracownicy

ISS AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDX-3101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wibracyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj