비용종이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP) 치료를 위한 SDX-3101의 안전성 및 유효성 (SDX-3101)
2020년 10월 20일 업데이트: SynDermix AG
성인 환자의 비용종이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP) 치료를 위한 혁신적인 진동 치료 휴대용 장치인 SDX-3101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 임상 시험
본 임상시험의 목적은 SDX-3101의 진동 패턴을 대조군과 비교하여 조사하여 비폴립이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP) 성인 환자의 치료에 대한 SDX-3101의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 비부비동염(CRS)은 흔한 질병입니다(예: 영국 성인의 11%가 CRS 증상을 보고하여 상당한 건강 및 사회경제적 부담을 초래하며 미국의 예상 의료 비용은 $772/환자/년(2011)입니다.
CRS는 CRS 환자의 약 80%에서 안면 통증/압박을 비롯한 여러 증상의 장기간 존재를 특징으로 합니다. 성인 CRS의 병태생리학에 기여하는 요인에는 알레르기, 세균 생물막, 천식 및 다양한 환경 오염 물질에 대한 노출이 포함됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 종종 점막 비후를 식별하고 해부학적 이상과 같은 동반이환 요인을 식별하는 데 사용됩니다.
저진동 주파수가 혈류를 개선하고 염증을 현저하게 감소시키며 섬유아세포 활동을 증가시킬 수 있다는 것은 문헌에서 알려져 있습니다[13]. 따라서 SynDermix AG는 충족되지 않은 의료 수요가 높은 질병을 대상으로 혁신적인 첨단 휴대용 의료 기기 SDX-3101을 만들었습니다. 이 장치는 잠재적으로 바람직하지 않은 약물 효과 또는 수술을 피할 수 있는 환자의 안전에 대한 최대 요구 사항을 준수하는 약물 없는 치료 또는 궁극적으로 추가 치료를 제공합니다. SDX-3101은 성인의 CRSsNP 치료에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dreieich, 독일, 63303
- Praxis Dr.med. Decot
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Essen, 독일, 45355
- ENT Research Institut für Klinische Studien
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Heidelberg, 독일, 69120
- HNO Praxis am Neckar
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Viernheim, 독일, 68519
- HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
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Zürich, 스위스, 8091
- Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich
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Schwarzach im Pongau, 오스트리아, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인 남성 또는 여성 피험자
- EPOS 지침에 따라 정의된 비용종(CRSsNP)이 없는 만성 비부비동염의 진단 병력.
- 중등도에서 중증 기준선 SNOT-20 GAV 점수(> 20)
- CRSsNP에 대한 비강 식염수 세척 및 약물 요법 중단 의지(나중에 재개 가능)
제외 기준:
- 기기를 관리하거나 이점/위험을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 국소 병리가 있는 피험자(예: 점액낭종, 앞코항 폴립, 안면 외상, 방사선 손상 또는 선천적 결함)
- 연구 등록 전 14일 동안 중단하지 않으면 전신 코르티코스테로이드
- 충분히 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 피험자
- 불충분하게 조절된 알레르기성 비염(AR)을 앓고 있는 피험자
- 지난 4개월 이내에 이전 부비동 수술을 받은 피험자
- 알려진 원발성 섬모 운동 이상증/낭포성 섬유증이 있는 피험자
- 심각한 기저질환이 있는 피험자
- 진행중인 종양 치료
- 피부와 직접 접촉하는 물질에 대해 알려진 과민성
- 금속 또는 금속 유사 임플란트(. 세라믹) 머리 또는 목 부분에 위치. 탈착식 보청기
- 심장 박동 조율기를 이식한 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
음향 코일에 의해 생성된 적용된 치료 진동은 정의된 스위핑 주파수 범위를 갖습니다.
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SDX-3101은 성인 CRSsNP의 약물 없는 치료에 사용됩니다.
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활성 비교기: 제어
진동 패턴이 다른 제어 장치가 비교기 개입으로 사용됩니다.
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SDX-3101은 성인 CRSsNP의 약물 없는 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT-20 GAV
기간: 12주
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1차 종점은 12주 후 독일에서 검증된 질병 특이적 20항목 Sino-nasal Outcome Test(SNOT-20 GAV)로 정량화된 주관적 증상의 변화입니다.
우월성은 12주차에 SNOT-20 점수의 능동적 통제에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 8.9점 이상으로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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룬드-케네디 점수
기간: 0일, 14일, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
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Lund-Kennedy 내시경 스코어링 시스템을 사용하여 부종, 수포, 유착, 흉터 및 용종을 기반으로 환자의 비강을 측정합니다.
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0일, 14일, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
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전반적인 질병 통제
기간: 14일, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
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전신 약물, 스테로이드 또는 항생제의 필요성, 일수
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14일, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
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외과 적 개입의 필요성
기간: 14일, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
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외과 개입 캡처
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14일, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
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정상적인 활동 수행 능력
기간: 0일, 14일, 6주, 12주 및 6, 9, 12개월에
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SNOT-20 GAV로 측정
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0일, 14일, 6주, 12주 및 6, 9, 12개월에
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치료의 수용성
기간: 14일, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
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Visual Analogue Scale 0 ~ 5의 측정, 0은 허용되지 않음 ~ 5는 완전히 허용됨
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14일, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
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총점 SNOT-20
기간: 0일, 14일, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
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SNOT-20의 최대 점수는 100이고 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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0일, 14일, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
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얼굴에 통증
기간: 0일, 14일, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
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4점 척도(0=무증상, 1=가벼운 증상은 있으나 거슬리지 않음, 2=자주 거슬리지만 정상적인 일상생활이나 수면에 지장을 줄 정도는 아닌 중간 정도의 증상, 3=심한 증상이 있는 정도)으로 측정하였다. 정상적인 일상 활동이나 수면을 방해함)
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0일, 14일, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
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조사자에 의한 전반적인 인상
기간: 0일, 6주, 12주 및 12개월째,
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Visual Analogue Scale 0~10으로 측정, 0은 만족스럽지 못함 10은 최적의 결과
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0일, 6주, 12주 및 12개월째,
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사카린 테스트
기간: 0일, 6주, 12주 및 12개월
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점액 섬모 클리어런스 시간 평가
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0일, 6주, 12주 및 12개월
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염증 마커 감소
기간: 0일, 14일, 6주, 12주
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바이오마커에 의해 평가됨: 비강 분비물의 IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 및 IgE
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0일, 14일, 6주, 12주
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내쉬는 비강 산화질소(nNO) 수치
기간: 0일, 14일, 6주, 12개월 및 12개월
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선택한 사이트의 하위 모집단에서만
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0일, 14일, 6주, 12개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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