Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SDX-3101 pro léčbu chronické rinosinusitidy bez nosních polypů (CRSsNP) (SDX-3101)

20. října 2020 aktualizováno: SynDermix AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SDX-3101, inovativního přenosného zařízení pro vibrační terapii pro léčbu chronické rinosinusitidy bez nosních polypů (CRSsNP) u dospělých pacientů

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost SDX-3101 pro léčbu dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou bez nosních polypů (CRSsNP) zkoumáním vibračního vzoru SDX-3101 ve srovnání s kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rinosinusitida (CRS) je běžné onemocnění (např. 11 % dospělých ve Spojeném království uvádí příznaky CRS), což vede ke značné zdravotní a socioekonomické zátěži s odhadovanými náklady na zdravotní péči v USA ve výši 772 USD/pacient/rok (2011).

CRS je charakterizován dlouhodobou přítomností mnoha symptomů včetně bolesti/tlaku v obličeji u asi 80 % pacientů s CRS. Mezi faktory přispívající k patofyziologii CRS u dospělých patří alergie, bakteriální biofilmy, astma a expozice různým polutantům životního prostředí. Počítačová tomografie (CT) se často používá k identifikaci ztluštění sliznice a k identifikaci jakýchkoli přidružených faktorů, jako jsou anatomické abnormality.

Z literatury je známo, že nízká frekvence vibrací může zlepšit průtok krve, významně snížit zánět a zvýšit aktivitu fibroblastů [13]. Společnost SynDermix AG proto vytvořila inovativní přenosné zdravotnické zařízení SDX-3101 s vysokou technologií zaměřené na onemocnění s vysokou nenaplněnou lékařskou potřebou. Zařízení nabízí bezlékovou nebo případně doplňkovou léčbu splňující maximální nároky na bezpečnost pro pacienty, kteří se potenciálně vyvarují nežádoucích účinků léků nebo chirurgického zákroku. SDX-3101 je indikován k léčbě CRSsNP u dospělých

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dreieich, Německo, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Německo, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Německo, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Rakousko
      • Schwarzach im Pongau, Rakousko, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let
  • Diagnostikovaná anamnéza chronické rinosinusitidy bez nosních polypů (CRSsNP) definovaná podle pokynů EPOS.
  • Střední až těžké výchozí skóre SNOT-20 GAV (> 20)
  • Ochota ukončit výplach nosu fyziologickým roztokem a medikamentózní terapii pro CRSsNP (restart později, je to možné)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s lokální patologií, která by ohrozila schopnost buď podávat zařízení, nebo hodnotit přínosy/rizika (např. mukokéla, antrochoanální polyp, poranění obličeje, radiační poranění nebo vrozená vada)
  • Systémové kortikosteroidy, pokud nejsou vysazeny 14 dní před zařazením do studie
  • Subjekty trpící nedostatečně kontrolovaným astmatem
  • Subjekty trpící nedostatečně kontrolovanou alergickou rýmou (AR)
  • Subjekty s předchozími operacemi dutin během posledních 4 měsíců
  • Subjekty se známou primární ciliární dyskinezí/cystickou fibrózou
  • Subjekty se závažným základním zdravotním stavem
  • Probíhající onkologická léčba
  • Známá přecitlivělost na materiály v přímém kontaktu s kůží
  • Kovový nebo kovu podobný implantát (vč. keramické) umístěné v oblasti hlavy nebo krku. Neodnímatelná sluchadla
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Aplikované terapeutické vibrace generované akustickou cívkou mají definovaný rozsah kmitočtů.
Přístroj: Vibrační terapie
SDX-3101 se používá pro bezlékovou léčbu CRSsNP u dospělých.
Aktivní komparátor: Řízení
Jako zásah komparátoru bude použito ovládací zařízení s jiným vzorem vibrací
Přístroj: Vibrační terapie
SDX-3101 se používá pro bezlékovou léčbu CRSsNP u dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNOT-20 GAV
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem je změna subjektivních příznaků kvantifikovaná německým validovaným 20položkovým sino-nazálním testem výsledku (SNOT-20 GAV) po 12 týdnech. Superiorita je definována jako více než minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 8,9 bodů k aktivní kontrole skóre SNOT-20 po 12 týdnech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Lund-Kennedyho
Časové okno: den 0, den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících
K měření pacientovy nosní dutiny používáme Lund-Kennedyho endoskopický skórovací systém na základě otoků, váčků, srůstů, jizev a polypů.
den 0, den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících
Celková kontrola onemocnění
Časové okno: den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících
Potřeba systémové medikace, steroidu nebo antibiotika, počet dní
den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících
Zachyťte chirurgický zákrok
den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících
Schopnost vykonávat běžné činnosti
Časové okno: den 0, den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících,
Měřeno pomocí SNOT-20 GAV
den 0, den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících,
Přijatelnost léčby
Časové okno: den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících
Měření vizuální analogové stupnice 0 až 5, 0 je nepřijatelné do 5 plně akceptováno
den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících
Celkové skóre SNOT-20
Časové okno: den 0, den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících
SNOT-20 má maximální skóre 100 a minimální skóre 0. Vyšší hodnoty představují horší výsledek
den 0, den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících
Bolest v obličeji
Časové okno: den 0, den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících
Měřeno na 4bodové škále (0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky přítomné, ale ne obtěžující; 2 = středně těžké příznaky, které byly často nepříjemné, ale ne natolik, aby narušovaly běžné denní aktivity nebo spánek; 3 = závažné příznaky, které narušují běžné denní aktivity nebo spánek)
den 0, den 14, týden 6, 12 a v 6, 9 a 12 měsících
Celkový dojem vyšetřovatele
Časové okno: den 0, týden 6, 12 a ve 12 měsících,
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 10, 0 je neuspokojivé 10 je optimální výsledek
den 0, týden 6, 12 a ve 12 měsících,

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sacharinový test
Časové okno: den 0, týden 6, 12 týdnů a ve 12 měsících
Vyhodnoťte dobu mukociliární clearance
den 0, týden 6, 12 týdnů a ve 12 měsících
Snížení zánětlivých markerů
Časové okno: den 0, den 14, týden 6, 12
Stanoveno biomarkery: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 a IgE v nosní sekreci
den 0, den 14, týden 6, 12
Hladiny oxidu dusnatého (nNO) ve vydechovaném nosu
Časové okno: den 0, den 14, týden 6, 12 a 12 měsíců
pouze v subpopulaci ve vybraných lokalitách
den 0, den 14, týden 6, 12 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SynDermix AG

Spolupracovníci

ISS AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDX-3101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit