Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SDX-3101 til behandling af kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP) (SDX-3101)

20. oktober 2020 opdateret af: SynDermix AG

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SDX-3101, en innovativ vibrationsterapi bærbar enhed til behandling af kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP) hos voksne patienter

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SDX-3101 til behandling af voksne patienter med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP) ved at undersøge et vibrationsmønster for SDX-3101 sammenlignet med en kontrol

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig sygdom (f. 11 % af voksne i Storbritannien rapporterer symptomer på CRS), der fører til en betydelig sundheds- og socioøkonomisk byrde med anslåede sundhedsomkostninger i USA på $772/patient/år (2011).

CRS er karakteriseret ved langvarig tilstedeværelse af flere symptomer, herunder ansigtssmerter/-tryk hos omkring 80 % af CRS-patienter. Faktorer, der bidrager til patofysiologien af ​​voksen CRS omfatter allergier, bakterielle biofilm, astma og eksponering for forskellige miljøforurenende stoffer. Computertomografi (CT)-scanninger bruges ofte til at identificere slimhindefortykkelse og til at identificere eventuelle komorbide faktorer såsom anatomiske abnormiteter.

Det er kendt fra litteraturen, at lav vibrationsfrekvens kan forbedre blodgennemstrømningen, reducere inflammation betydeligt og øge fibroblastaktiviteten [13]. Derfor skabte SynDermix AG den innovative højteknologiske, bærbare medicinske enhed SDX-3101 rettet mod en sygdom med et stort udækket medicinsk behov. Enheden tilbyder en medicinfri eller i sidste ende en tilføjelsesbehandling, der overholder de maksimale krav til sikkerhed for patienter, der potentielt undgår uønskede lægemiddeleffekter eller kirurgi. SDX-3101 er indiceret til behandling af CRSsNP hos voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Dreieich, Tyskland, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Tyskland, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Tyskland, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Østrig
      • Schwarzach im Pongau, Østrig, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år
  • Diagnosticeret historie med kronisk rhinosinusitis uden nasale polypper (CRSsNP) defineret i henhold til EPOS-retningslinjer.
  • Moderat til svær baseline SNOT-20 GAV-score (> 20)
  • Vilje til at stoppe næsesaltvandsskylning og lægemiddelbehandling for CRSsNP (genstart senere muligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lokal patologi, der ville kompromittere evnen til enten at administrere enheden eller vurdere fordele/risici (f. mucocele, antrochoanal polyp, ansigtstraumer, strålingsskade eller fødselsdefekt)
  • Hvis ikke systemiske kortikosteroider stoppes i 14 dage før studieindskrivning
  • Forsøgspersoner, der lider af utilstrækkeligt kontrolleret astma
  • Forsøgspersoner, der lider af utilstrækkeligt kontrolleret allergisk rhinitis (AR)
  • Personer med tidligere sinusoperationer inden for de sidste 4 måneder
  • Personer med kendt primær ciliær dyskinesi/cystisk fibrose
  • Personer med alvorlig underliggende medicinsk tilstand
  • Løbende onkologiske behandlinger
  • Kendt overfølsomhed over for materialer i direkte kontakt med huden
  • Metal- eller metallignende implantat (inkl. keramik) placeret i hoved- eller nakkeområdet. Ikke-aftagelige høreapparater
  • Patienter med implanteret pacemaker
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
De påførte terapeutiske vibrationer genereret af en akustisk spole har et defineret fejefrekvensområde.
Enhed: Vibrationsterapi
SDX-3101 bruges til lægemiddelfri behandling af CRSsNP hos voksne.
Aktiv komparator: Styring
En kontrolenhed med et andet vibrationsmønster vil blive brugt som komparatorindgreb
Enhed: Vibrationsterapi
SDX-3101 bruges til lægemiddelfri behandling af CRSsNP hos voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-20 GAV
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt er ændringen i subjektive symptomer som kvantificeret af den tysk validerede sygdomsspecifikke 20-emne Sino-nasal Outcome Test (SNOT-20 GAV) efter 12 uger. Overlegenhed er defineret som mere end minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 8,9 point til aktiv kontrol af SNOT-20-score efter 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy Score
Tidsramme: dag 0, dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Vi bruger Lund-Kennedy endoskopiske scoringssystem til at måle patientens næsehule ud fra, at der var ødem, vesikler, sammenvoksninger, ar og polypper.
dag 0, dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Overordnet sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Behov for systemisk medicin, steroid eller antibiotikum, antal dage
dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Fang kirurgisk indgreb
dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Evne til at udføre normale aktiviteter
Tidsramme: dag 0, dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder,
Målt med SNOT-20 GAV
dag 0, dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder,
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Måling af visuel analog skala 0 til 5, 0 er uacceptabel til 5 fuldt accepteret
dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Samlet score SNOT-20
Tidsramme: dag 0, dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
SNOT-20 har en maksimal score på 100 og en minimumsscore på 0. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
dag 0, dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Smerter i ansigtet
Tidsramme: dag 0, dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Målt på en 4-punkts skala, (0=ingen symptomer; 1=lette symptomer til stede, men ikke generende; 2=moderat symptomer, der ofte var generende, men ikke tilstrækkeligt til at forstyrre normale daglige aktiviteter eller søvn; 3=alvorlige symptomer, der forstyrrer normale daglige aktiviteter eller søvn)
dag 0, dag 14, uge ​​6, 12 og ved 6, 9 og 12 måneder
Globalt indtryk af efterforsker
Tidsramme: dag 0, uge ​​6, 12 og efter 12 måneder,
Målt med visuel analog skala 0 til 10, 0 er utilfredsstillende 10 er optimalt resultat
dag 0, uge ​​6, 12 og efter 12 måneder,

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saccharin test
Tidsramme: dag 0, uge ​​6, 12 uger og ved 12 måneder
Evaluer muco-ciliær clearance tid
dag 0, uge ​​6, 12 uger og ved 12 måneder
Reduktion af inflammatoriske markører
Tidsramme: dag 0, dag 14, uge ​​6, 12
Vurderet af biomarkører: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 og IgE i nasal sekretion
dag 0, dag 14, uge ​​6, 12
Udåndede nasale nitrogenoxid (nNO) niveauer
Tidsramme: dag 0, dag 14, uge ​​6, 12 og 12 måneder
kun i en underpopulation på udvalgte steder
dag 0, dag 14, uge ​​6, 12 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SynDermix AG

Samarbejdspartnere

ISS AG

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDX-3101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper

Kliniske forsøg med Vibrationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner