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Innocuité et efficacité du SDX-3101 pour le traitement de la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP) (SDX-3101)

20 octobre 2020 mis à jour par: SynDermix AG

Essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SDX-3101, un dispositif portable innovant de thérapie par vibration pour le traitement de la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP) chez les patients adultes

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SDX-3101 pour le traitement des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP) en étudiant un modèle de vibration du SDX-3101 par rapport à un témoin

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinosinusite chronique (SRC) est une maladie courante (par ex. 11 % des adultes au Royaume-Uni signalent des symptômes de SRC) entraînant une charge sanitaire et socio-économique importante avec des coûts de soins de santé estimés aux États-Unis de 772 $/patient/an (2011).

Le SRC se caractérise par la présence à long terme de multiples symptômes, dont une douleur/pression faciale chez environ 80 % des patients atteints de SRC. Les facteurs contribuant à la physiopathologie du SRC chez l'adulte comprennent les allergies, les biofilms bactériens, l'asthme et l'exposition à divers polluants environnementaux. La tomodensitométrie (TDM) est souvent utilisée pour identifier l'épaississement de la muqueuse et pour identifier tout facteur comorbide tel que des anomalies anatomiques.

Il est connu de la littérature qu'une faible fréquence de vibration peut améliorer le flux sanguin, réduire considérablement l'inflammation et augmenter l'activité des fibroblastes [13]. Par conséquent, SynDermix AG a créé le dispositif médical portable innovant de haute technologie SDX-3101 ciblant une maladie avec un besoin médical non satisfait élevé. L'appareil offre un traitement sans médicament ou éventuellement un traitement complémentaire respectant les exigences maximales de sécurité pour les patients, évitant potentiellement les effets indésirables des médicaments ou la chirurgie. Le SDX-3101 est indiqué pour le traitement du CRSsNP chez les adultes

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dreieich, Allemagne, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Allemagne, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Allemagne, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • L'Autriche
      • Schwarzach im Pongau, L'Autriche, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans
  • Antécédents diagnostiqués de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP) définis selon les directives EPOS.
  • Score GAV SNOT-20 initial modéré à sévère (> 20)
  • Volonté d'arrêter l'irrigation saline nasale et le traitement médicamenteux pour CRSsNP (reprise plus tard possible)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant une pathologie locale qui compromettrait la capacité d'administrer le dispositif ou d'évaluer les avantages/risques (par ex. mucocèle, polype antrochoanal, traumatisme facial, radiolésion ou anomalie congénitale)
  • Corticostéroïdes systémiques s'ils ne sont pas arrêtés pendant 14 jours avant l'inscription à l'étude
  • Sujets souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé
  • Sujets souffrant de rhinite allergique (RA) insuffisamment contrôlée
  • Sujets ayant déjà subi une opération des sinus au cours des 4 derniers mois
  • Sujets atteints de dyskinésie ciliaire primaire connue/fibrose kystique
  • Sujets ayant une condition médicale sous-jacente grave
  • Traitements oncologiques en cours
  • Hypersensibilité connue aux matériaux en contact direct avec la peau
  • Implant métallique ou semblable à un métal (incl. céramique) situé dans la région de la tête ou du cou. Aides auditives inamovibles
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les vibrations thérapeutiques appliquées générées par une bobine acoustique ont une plage de fréquence de balayage définie.
Dispositif: Thérapie par vibration
Le SDX-3101 est utilisé pour le traitement sans médicament du CRSsNP chez les adultes.
Comparateur actif: Contrôler
Un dispositif de contrôle avec un modèle de vibration différent sera utilisé comme comparateur d'intervention
Dispositif: Thérapie par vibration
Le SDX-3101 est utilisé pour le traitement sans médicament du CRSsNP chez les adultes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNOT-20 GAV
Délai: 12 semaines
Le critère d'évaluation principal est le changement des symptômes subjectifs tel que quantifié par le test de résultat sino-nasal à 20 éléments spécifique à la maladie validé en Allemagne (SNOT-20 GAV) après 12 semaines. La supériorité est définie comme une différence supérieure à la différence minimale cliniquement importante (MCID) de 8,9 points par rapport au contrôle actif du score SNOT-20 à 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Lund-Kennedy
Délai: jour 0, jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois
Nous utilisons le système de notation endoscopique Lund-Kennedy pour mesurer la cavité nasale du patient en fonction de l'œdème, des vésicules, des adhérences, des cicatrices et des polypes
jour 0, jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois
Contrôle global de la maladie
Délai: jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois
Besoin de médicaments systémiques, de stéroïdes ou d'antibiotiques, nombre de jours
jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois
Nécessité d'une intervention chirurgicale
Délai: jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois
Capturer une intervention chirurgicale
jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois
Capacité à effectuer des activités normales
Délai: jour 0, jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois,
Mesuré avec le SNOT-20 GAV
jour 0, jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois,
Acceptabilité du traitement
Délai: jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois
Mesure de l'échelle visuelle analogique de 0 à 5, 0 est inacceptable à 5 pleinement accepté
jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois
Note globale SNOT-20
Délai: jour 0, jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois
Le SNOT-20 a un score maximum de 100 et un score minimum de 0. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
jour 0, jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois
Douleur au visage
Délai: jour 0, jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois
Mesuré sur une échelle de 4 points, (0=aucun symptôme ; 1=symptômes légers présents, mais pas gênants ; 2=symptômes modérés qui étaient souvent gênants mais pas suffisamment pour interférer avec les activités quotidiennes normales ou le sommeil ; 3=symptômes graves qui interféré avec les activités quotidiennes normales ou le sommeil)
jour 0, jour 14, semaine 6, 12 et à 6, 9 et 12 mois
Impression globale par investigateur
Délai: jour 0, semaine 6, 12 et à 12 mois,
Mesuré avec l'échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 est insatisfaisant 10 est un résultat optimal
jour 0, semaine 6, 12 et à 12 mois,

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de saccharine
Délai: jour 0, semaine 6, 12 semaines et à 12 mois
Évaluer le temps de clairance muco-ciliaire
jour 0, semaine 6, 12 semaines et à 12 mois
Réduction des marqueurs inflammatoires
Délai: jour 0, jour 14, semaine 6, 12
Évalué par des biomarqueurs : IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 et IgE dans la sécrétion nasale
jour 0, jour 14, semaine 6, 12
Taux d'oxyde nitrique (nNO) expiré par voie nasale
Délai: jour 0, jour 14, semaine 6, 12 et 12 mois
uniquement dans une sous-population du/des site(s) sélectionné(s)
jour 0, jour 14, semaine 6, 12 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SynDermix AG

Collaborateurs

ISS AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDX-3101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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