Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di SDX-3101 per il trattamento della rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) (SDX-3101)

20 ottobre 2020 aggiornato da: SynDermix AG

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di SDX-3101, un dispositivo portatile innovativo per la terapia delle vibrazioni per il trattamento della rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) in pazienti adulti

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di SDX-3101 per il trattamento di pazienti adulti con rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) esaminando un modello di vibrazione di SDX-3101 rispetto a un controllo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinosinusite cronica (CRS) è una malattia comune (ad es. L'11% degli adulti nel Regno Unito riporta sintomi di CRS) che comportano un notevole onere sanitario e socioeconomico con costi sanitari stimati negli Stati Uniti di $ 772/paziente/anno (2011).

La CRS è caratterizzata dalla presenza a lungo termine di sintomi multipli tra cui dolore/pressione facciale in circa l'80% dei pazienti con CRS. I fattori che contribuiscono alla fisiopatologia della CRS adulta includono allergie, biofilm batterici, asma ed esposizione a vari inquinanti ambientali. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) sono spesso utilizzate per identificare l'ispessimento della mucosa e per identificare eventuali fattori di comorbidità come anomalie anatomiche.

È noto dalla letteratura che una bassa frequenza di vibrazione può migliorare il flusso sanguigno, ridurre significativamente l'infiammazione e aumentare l'attività dei fibroblasti [13]. Pertanto, SynDermix AG ha creato l'innovativo dispositivo medico portatile ad alta tecnologia SDX-3101 mirato a una malattia con elevate esigenze mediche insoddisfatte. Il dispositivo offre un trattamento senza farmaci o eventualmente un trattamento aggiuntivo che soddisfa le massime esigenze di sicurezza per i pazienti evitando potenzialmente effetti indesiderati del farmaco o interventi chirurgici. SDX-3101 è indicato per il trattamento della CRSsNP negli adulti

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Schwarzach im Pongau, Austria, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
  • Germania
      • Dreieich, Germania, 63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen, Germania, 45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim, Germania, 68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Storia diagnosticata di rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) definita secondo le linee guida EPOS.
  • Punteggio GAV SNOT-20 al basale da moderato a severo (> 20)
  • Disponibilità a interrompere l'irrigazione nasale salina e la terapia farmacologica per CRSsNP (ripristinare in seguito possibile)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con patologia locale che comprometterebbero la capacità di somministrare il dispositivo o di valutarne i benefici/rischi (es. mucocele, polipo antrocoanale, trauma facciale, danno da radiazioni o difetto congenito)
  • Corticosteroidi sistemici se non interrotti per 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti affetti da asma non sufficientemente controllato
  • Soggetti affetti da rinite allergica (AR) non sufficientemente controllata
  • Soggetti con precedenti operazioni sinusali negli ultimi 4 mesi
  • Soggetti con discinesia ciliare primaria nota/fibrosi cistica
  • Soggetti con gravi condizioni mediche di base
  • Cure oncologiche in corso
  • Ipersensibilità nota ai materiali a diretto contatto con la pelle
  • Impianto metallico o simile al metallo (incl. ceramica) situato nella zona della testa o del collo. Apparecchi acustici non rimovibili
  • Pazienti con pace-maker cardiaco impiantato
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Le vibrazioni terapeutiche applicate generate da una bobina acustica hanno una gamma di frequenza ampia definita.
Dispositivo: Terapia delle vibrazioni
SDX-3101 è utilizzato per il trattamento senza farmaci di CRSsNP negli adulti.
Comparatore attivo: Controllo
Un dispositivo di controllo con un diverso modello di vibrazione verrà utilizzato come intervento del comparatore
Dispositivo: Terapia delle vibrazioni
SDX-3101 è utilizzato per il trattamento senza farmaci di CRSsNP negli adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNOT-20 GAV
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario è la variazione dei sintomi soggettivi quantificati dal test di esito sino-nasale a 20 voci specifico per la malattia (SNOT-20 GAV) dopo 12 settimane. La superiorità è definita come una differenza clinicamente importante (MCID) superiore a quella minima di 8,9 punti rispetto al controllo attivo del punteggio SNOT-20 a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Lund-Kennedy
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi
Usiamo il sistema di punteggio endoscopico Lund-Kennedy per misurare la cavità nasale del paziente in base alla presenza di edema, vescicole, aderenze, cicatrici e polipi
giorno 0, giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi
Controllo generale della malattia
Lasso di tempo: giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi
Necessità di farmaci sistemici, steroidi o antibiotici, numero di giorni
giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi
Catturare l'intervento chirurgico
giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi
Capacità di svolgere le normali attività
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi,
Misurato con SNOT-20 GAV
giorno 0, giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi,
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi
La misurazione della scala analogica visiva da 0 a 5, da 0 è inaccettabile a 5 pienamente accettata
giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi
Punteggio complessivo SNOT-20
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi
Lo SNOT-20 ha un punteggio massimo di 100 e un punteggio minimo di 0. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
giorno 0, giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi
Dolore in faccia
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi
Misurato su una scala a 4 punti, (0=nessun sintomo; 1=sintomi lievi presenti, ma non fastidiosi; 2=sintomi moderati che erano spesso fastidiosi ma non abbastanza da interferire con le normali attività quotidiane o il sonno; 3=sintomi gravi che interferito con le normali attività quotidiane o il sonno)
giorno 0, giorno 14, settimana 6, 12 e a 6, 9 e 12 mesi
Impressione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: giorno 0, settimana 6, 12 e a 12 mesi,
Misurato con scala analogica visiva da 0 a 10, 0 è insoddisfacente 10 è un risultato ottimale
giorno 0, settimana 6, 12 e a 12 mesi,

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova della saccarina
Lasso di tempo: giorno 0, settimana 6, 12 settimane e a 12 mesi
Valutare il tempo di clearance muco-ciliare
giorno 0, settimana 6, 12 settimane e a 12 mesi
Riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 14, settimana 6, 12
Valutato dai biomarcatori: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12 e IgE nella secrezione nasale
giorno 0, giorno 14, settimana 6, 12
Livelli nasali esalati di ossido nitrico (nNO).
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 14, settimana 6, 12 e 12 mesi
solo in una sottopopolazione nei siti selezionati
giorno 0, giorno 14, settimana 6, 12 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SynDermix AG

Collaboratori

ISS AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos R Camozzi, MD, SynDermix AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDX-3101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia delle vibrazioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi